Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowe androgeny i LH potrzebne do stymulacji jajników do zapłodnienia in vitro

21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Ernesto Bosch, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Związek między podstawowymi poziomami androgenów a potrzebą LH do kontrolowanej stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro

Opierając się na dowodach, że podstawowe androgeny w surowicy zmniejszają się wraz z wiekiem, badacze postawili hipotezę, że kobiety z androgenami w surowicy poniżej pewnego poziomu mogą być populacją, która odnosi korzyści z suplementacji hormonu luteinizującego (LH). Celem niniejszego badania jest zbadanie związku między podstawowymi poziomami androgenów w surowicy a potrzebą LH do kontrolowanej stymulacji jajników (COS) w IVF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat: Pojedynczy ośrodek, otwarta próba, randomizowana, kontrolowana próba.

  • Populacja: Pacjenci ze wskazaniem do zapłodnienia in vitro (IVF) spełniający następujące kryteria:
  • Protokół: Wszyscy pacjenci są badani w dniach 3-5 cyklu na całkowity testosteron (Te), siarczan dehydroepiandrosetnodionu (DHEAS) i androstenodion (Δ4). Próbki zamraża się i przechowuje w temperaturze -20ºC do późniejszej analizy. Oznacza się również FSH, LH, E2, PRL i TSH. Wszyscy pacjenci poddawani są kontrolowanej stymulacji jajników do IVF z długim protokołem agonisty GnRH. Zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sam rekombinowany (r) FSH (225 IU/dzień) lub r-FSH + r-LH (225+75 IU/dzień).
  • Obliczenie wielkości próby: Aby wykryć różnicę od 40 do 60% (Ryzyko względne: 1,50) we wskaźniku ciąż (PR) między pacjentkami z niskim i wysokim poziomem androgenów w odniesieniu do średniej z każdego protokołu COS, z poziomem ufności 95% (błąd α=0,05) i 80% mocy (błąd β=0,2), potrzebnych było 97 pacjentów na ramię. (n=388 pacjentów). W sumie ma zostać zrekrutowanych 400 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • IVI Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • I-II cykl in vitro
  • Regularny cykl (25-35 dni)
  • Wiek 18 - 42 lata
  • BMI: 18-29,9

Kryteria wyłączenia:

  • LH:FSH > 2
  • Niskie tło odpowiedzi (< 5 oocytów)
  • Nawracająca utrata ciąży
  • Wskazania do preimplantacyjnej diagnostyki genetycznej
  • Jakiekolwiek zaburzenie ogólnoustrojowe, metaboliczne lub endokrynologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niski poziom androgenów FSH+LH
Pacjentki z androgenami poniżej progu otrzymujące FSH+LH w celu stymulacji jajników
Lek: FSH+LH
75 j.m. LH zostanie podane od pierwszego dnia stymulacji
Aktywny komparator: Wysoki poziom androgenów FSH+LH
Pacjentki z androgenami powyżej progu otrzymujące FSH+LH w celu stymulacji jajników
Lek: FSH+LH
75 j.m. LH zostanie podane od pierwszego dnia stymulacji
Brak interwencji: Sam FSH z wysokimi androgenami
Brak interwencji: Niskie androgeny, sam FSH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 45 dni
Zastosowanie suplementacji rec LH do kontrolowanej stymulacji jajników w IVF
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0711-E-39-EB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FSH+LH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj