Bazální androgeny a LH potřeba pro ovariální stimulaci pro in vitro fertilizaci
21. dubna 2015 aktualizováno: Ernesto Bosch, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Vztah mezi bazálními hladinami androgenu a potřebou LH pro řízenou stimulaci vaječníků pro in vitro fertilizaci
Na základě studie vědců na základě důkazů, že bazální sérové androgeny se snižují s věkem, vědci předpokládají, že ženy se sérovými androgeny pod určitou hladinou by mohly být populací, která získá prospěch ze suplementace luteinizačním hormonem (LH).
Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi bazálními hladinami androgenů v séru a potřebou LH pro řízenou stimulaci vaječníků (COS) při IVF.
Přehled studie
Detailní popis
Design: Jedno centrum, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie.
- Populace: Pacienti s indikací in vitro fertilizace (IVF) s následujícími kritérii:
- Protokol: Všichni pacienti jsou testováni v den 3-5 cyklu na celkový testosteron (Te), dehydroepiandrosetnodion sulfát (DHEAS) a androstenodion (A4). Vzorky jsou zmraženy a skladovány při -20ºC pro pozdější analýzu. Stanoví se také FSH, LH, E2, PRL a TSH. Všechny pacientky dodržují řízenou ovariální stimulaci pro IVF s dlouhým protokolem agonisty GnRH. Jsou randomizováni tak, aby dostávali samotný rekombinantní (r) FSH (225 IU/den) nebo r-FSH + r-LH (225+75 IU/den).
- Výpočet velikosti vzorku: Detekce rozdílu od 40 do 60 % (relativní riziko: 1,50) v četnosti těhotenství (PR) mezi pacientkami s nízkou a vysokou hladinou androgenů s ohledem na průměr každého protokolu COS, s hladinou spolehlivosti 95 % (chyba α=0,05) a 80 % výkonu (chyba β=0,2), bylo potřeba 97 pacientů na rameno. (n=388 pacientů). Po zaokrouhlení má být přijato 400 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46015
- IVI Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1.-2. IVF cyklus
- Pravidelný cyklus (25-35 dní)
- Věk 18 - 42 let
- BMI: 18-29,9
Kritéria vyloučení:
- LH:FSH > 2
- Pozadí s nízkou odezvou (< 5 oocytů)
- Opakované těhotenské ztráty
- Indikace preimplantační genetické diagnostiky
- Jakákoli systémová, metabolická nebo endokrinologická porucha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízký obsah androgenů FSH+LH
Pacientky s androgeny pod prahovou hodnotou užívající FSH+LH pro stimulaci vaječníků
|
Od 1. dne stimulace bude podáváno 75 IU LH
|
|
Aktivní komparátor: Vysoký obsah androgenů FSH+LH
Pacientky s androgeny nad prahovou hodnotou, které dostávají FSH+LH pro stimulaci vaječníků
|
Od 1. dne stimulace bude podáváno 75 IU LH
|
|
Žádný zásah: Vysoké androgeny samotný FSH
|
|
|
Žádný zásah: Nízké androgeny, samotný FSH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 45 dní
|
Použití suplementace rec LH pro řízenou stimulaci vaječníků pro IVF
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0711-E-39-EB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .