Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basale androgener og LH behov for ovariestimulering til in vitro fertilisering

21. april 2015 opdateret af: Ernesto Bosch, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Forholdet mellem basale androgenniveauer og behovet for LH til kontrolleret ovariestimulering til in vitro fertilisering

Baseret på efterforskernes undersøgelse på beviset for, at basale serum androgener falder med alderen, antager efterforskerne, at kvinder med serum androgener under et vist niveau kunne være den befolkning, der opnår en fordel ved tilskud af luteiniserende hormon (LH). Formålet med denne undersøgelse er at udforske forholdet mellem basale serum androgenniveauer og behovet for LH for kontrolleret ovariestimulering (COS) i IVF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg.

  • Population: Patienter med indikation for in vitro fertilisering (IVF) med følgende kriterier:
  • Protokol: Alle patienter testes på dag 3-5 i cyklus for total testosteron (Te), Dehydroepiandrosetnodione sulfat (DHEAS) og Androstenodione (Δ4). Prøver fryses og opbevares ved -20ºC til senere analyse. FSH, LH, E2, PRL og TSH bestemmes også. Alle patienter følger kontrolleret ovariestimulering til IVF med en lang GnRH-agonistprotokol. De er randomiseret til at modtage rekombinant (r) FSH alene (225 IE/dag) eller r-FSH + r-LH (225+75 IE/dag).
  • Prøvestørrelsesberegning: For at påvise en forskel fra 40 til 60 % (Relativ risiko: 1,50) på graviditetsrate (PR) mellem patienter med lave og høje androgenniveauer i forhold til gennemsnittet af hver COS-protokol, med et konfidensniveau på 95 % (fejl α=0,05) og 80% af kraft (fejl β=0,2), var der behov for 97 patienter pr. arm. (n=388 patienter). Samlet skal der rekrutteres 400 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46015
        • IVI Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.-2. IVF-cyklus
  • Regelmæssig cyklus (25-35 dage)
  • Alder 18-42
  • BMI: 18-29,9

Ekskluderingskriterier:

  • LH:FSH > 2
  • Baggrund med lav respons (< 5 oocytter)
  • Gentagende graviditetstab
  • Præimplantationel genetisk diagnose indikation
  • Enhver systemisk, metabolisk eller endokrinologisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavt androgener FSH+LH
Patienter med androgener under tærskelværdien, der modtager FSH+LH til ovariestimulering
Medicin: FSH+LH
75 IE LH vil blive givet fra stimulationsdag 1
Aktiv komparator: Høj androgener FSH+LH
Patienter med androgener over tærskelværdien, der modtager FSH+LH til ovariestimulering
Medicin: FSH+LH
75 IE LH vil blive givet fra stimulationsdag 1
Ingen indgriben: Høj androgener FSH alene
Ingen indgriben: Lavt androgener, FSH alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 45 dage
Anvendelse af rec LH-supplement til kontrolleret ovariestimulering til IVF
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2012

Først opslået (Skøn)

27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0711-E-39-EB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner