6-11세 어린이의 재발성 구순포진 치료에서 Xerese 크림의 공개 라벨 안전성 연구
2014년 4월 28일 업데이트: Meda Pharmaceuticals
어린이의 재발성 구순포진 치료에서 Xerese(아시클로비르 및 히드로코르티손) 크림 5%/1%의 오픈 라벨 멀티 센터 3상 대상자/간병인이 시작한 안전성 연구
5일 치료 후 6-11세 어린이의 재발성 구순 포진 치료를 위한 Xerese(아시클로비르 및 하이드로코르티손)크림 5%/1%의 안전성을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Mcs Clinical Trials
-
-
Florida
-
Opa-Locka, Florida, 미국, 33054
- Sunshine Research Center
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Altus Rsearch,INC
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, 미국, 60101
- Provident Clincal Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PGM Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, 미국, 75110
- Corsicana Medical Research,PNC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research-Richmond,Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 등록 당시 6-11세
- 조사관이 판단한 일반적인 양호한 건강 상태
- 피험자 또는 피험자의 간병인과의 면담에 근거하여 지난 12개월 동안 최소 2회 재발한 재발성 구순포진 병력
- 헤르페스가 재발하는 동안 구강 내 또는 주변에 다른 국소 의약품, 일반의약품(OTC) 또는 화장품을 사용하지 않겠다는 동의
- 연구 재발 동안 구순포진에 의해 영향을 받은 부위의 기계적 붕괴를 자제하기로 동의
- 피험자와 법적으로 허용되는 대리인(들)은 정보에 입각한 동의(피험자) 및 동의서(법적 대리인)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 연구의 모든 요구 사항을 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 기저 질환(예: HIV 감염) 또는 병용 치료(예: 암 화학 요법)
- 일반적으로 헤르페스 재발의 영향을 받는 부위에서 발생하고 아토피성 피부염, 여드름, 습진, 건선 또는 만성 수포성 장애와 같은 병변의 평가를 방해하는 중대한 피부 상태
- 연구 약물의 투여 또는 포함 전 30일 이내 또는 다른 연구에 동시 참여
- 지난 30일 이내에 면역조절제 투여
- 임의의 뉴클레오시드 유사체 항바이러스제, 임의의 국소 스테로이드 또는 비히클에 대한 즉각적인 과민성 또는 혈청병 반응의 병력
- 조사자의 의견에 따라 연구의 목적을 방해하거나 연구 절차의 준수를 방해할 수 있는 스크리닝 시 임상적으로 관련된 비정상적인 신체 소견 간호 또는 임신(사춘기 여성은 임신 테스트가 필요함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 국소 크림 아시클로비르/하이드로코르티손
국소 크림 acyclovir/hydrocortisone 사용
|
크림을 5일 동안 매일 5회 병변에 국소 도포
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 보고
기간: 1일부터 21일까지
|
치료기간은 5일이며 1차 투약 후 7일 및 21일에 추적관찰
|
1일부터 21일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP 800
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .