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Étude ouverte d'innocuité de la crème Xerese dans le traitement de l'herpès labial récurrent chez les enfants de 6 à 11 ans

28 avril 2014 mis à jour par: Meda Pharmaceuticals

Une étude d'innocuité ouverte multicentrique de phase III menée par un sujet/un soignant sur la crème Xerese (acyclovir et hydrocortisone) à 5 %/1 % dans le traitement de l'herpès labial récurrent chez les enfants

Tester l'innocuité de la crème Xerese (acyclovir et hydrocortisone) 5 %/1 % pour le traitement des boutons de fièvre récurrents chez les enfants âgés de 6 à 11 ans après 5 jours de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Mcs Clinical Trials
    • Florida
      • Opa-Locka, Florida, États-Unis, 33054
        • Sunshine Research Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Altus Rsearch,INC
    • Illinois
      • Addison, Illinois, États-Unis, 60101
        • Provident Clincal Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PGM Research of Winston-Salem, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
        • Corsicana Medical Research,PNC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research-Richmond,Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 6 à 11 ans au moment de l'inscription
  • Bonne santé générale, à en juger par l'enquêteur
  • Antécédents d'herpès labial récurrent avec au moins deux (2) récidives au cours des douze (12) derniers mois, sur la base d'un entretien avec le sujet ou le soignant du sujet
  • Accord de s'abstenir d'utiliser d'autres produits médicaux topiques, en vente libre (OTC) ou cosmétiques dans ou autour de la zone buccale pendant la récurrence de l'herpès
  • Accord de s'abstenir de toute perturbation mécanique de la zone touchée par l'herpès labial lors de la récidive de l'étude
  • Les sujets et leur(s) représentant(s) légalement acceptable(s) doivent signer et dater volontairement le consentement éclairé (sujet) et le consentement (représentant légalement autorisé).
  • Volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute preuve d'un état immunodéprimé du sujet en raison d'une maladie sous-jacente (par ex. infection par le VIH) ou un traitement concomitant (par ex. chimiothérapie anticancéreuse)
  • Affections cutanées importantes qui surviennent dans la zone généralement touchée par les récidives d'herpès et qui interféreraient avec l'évaluation de lésions telles que la dermatite atopique, l'acné, l'eczéma, le psoriasis ou les troubles vésiculobulleux chroniques
  • Administration d'un médicament expérimental ou dans les 30 jours précédant l'inclusion, ou participation simultanée à une autre étude de recherche
  • Administration d'un agent immunomodulateur au cours des 30 derniers jours
  • Antécédents d'hypersensibilité immédiate ou de réaction de maladie sérique à tout agent antiviral analogue nucléosidique, ou à tout stéroïde topique, ou au véhicule
  • Résultats physiques anormaux cliniquement pertinents lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec les objectifs de l'étude ou qui pourraient empêcher le respect des procédures de l'étude Allaitement ou enceinte (les femmes pubères nécessitent un test de grossesse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: crème topique acyclovir/hydrocortisone
crème topique acyclovir/hydrocortisone utilisée
Médicament: crème d'acyclovir/hydrocortisone
crème appliquée localement sur la lésion cinq fois par jour pendant cinq jours
Autres noms:
  • Xerese(r)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclaration des événements indésirables
Délai: du jour 1 au jour 21
la période de traitement est de 5 jours et les visites de suivi à 7 jours et 21 jours après la première dose
du jour 1 au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meda Pharmaceuticals

Collaborateurs

TKL Research, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Ginsburg, D.O., Meda Pharma US

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2012

Première publication (Estimation)

10 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP 800

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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