Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania kremu Xerese w leczeniu nawracającej opryszczki wargowej u dzieci w wieku 6-11 lat

28 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Meda Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III zainicjowane przez pacjenta/opiekuna dotyczące bezpieczeństwa kremu Xerese (acyklowir i hydrokortyzon) 5%/1% w leczeniu nawracającej opryszczki wargowej u dzieci

Badanie bezpieczeństwa stosowania kremu Xerese (acyklowir i hydrokortyzon) 5%/1% w leczeniu nawracających opryszczek u dzieci w wieku 6-11 lat po 5 dniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Mcs Clinical Trials
    • Florida
      • Opa-Locka, Florida, Stany Zjednoczone, 33054
        • Sunshine Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Altus Rsearch,INC
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
        • Provident Clincal Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PGM Research of Winston-Salem, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Corsicana Medical Research,PNC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research-Richmond,Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 6-11 lat w momencie rejestracji
  • Ogólny dobry stan zdrowia w ocenie badacza
  • Historia nawracającej opryszczki wargowej z co najmniej dwoma (2) nawrotami w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy, na podstawie wywiadu z pacjentem lub jego opiekunem
  • Zgoda na powstrzymanie się od stosowania innych miejscowych produktów medycznych, dostępnych bez recepty (OTC) lub produktów kosmetycznych w okolicy jamy ustnej lub wokół niej podczas nawrotu opryszczki
  • Zgoda na powstrzymanie się od mechanicznego naruszania obszaru dotkniętego opryszczką wargową podczas nawrotu badania
  • Podmioty i ich prawnie akceptowani przedstawiciele muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę (podmiot) i zgodę (prawnie upoważniony przedstawiciel).
  • Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dowody na stan obniżonej odporności osobnika z powodu choroby podstawowej (np. zakażenie wirusem HIV) lub jednoczesne leczenie (np. chemioterapia raka)
  • Istotne zmiany skórne, które występują w obszarze typowym dla nawrotów opryszczki i które utrudniają ocenę zmian, takich jak atopowe zapalenie skóry, trądzik, egzema, łuszczyca lub przewlekłe choroby pęcherzykowo-pęcherzykowe
  • Podanie badanego leku lub w ciągu 30 dni przed włączeniem lub równoczesny udział w innym badaniu naukowym
  • Podanie środka immunomodulującego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia natychmiastowej nadwrażliwości lub reakcji choroby posurowiczej na jakikolwiek analog przeciwwirusowy nukleozydu lub na jakikolwiek steroid do stosowania miejscowego lub na nośnik
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe objawy fizyczne podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza kolidowałyby z celami badania lub mogą uniemożliwiać przestrzeganie procedur badania Karmienie piersią lub ciąża (kobiety w okresie dojrzewania wymagają testu ciążowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: krem do stosowania miejscowego acyklowir/hydrokortyzon
stosowany miejscowo krem ​​z acyklowirem/hydrokortyzonem
Lek: krem z acyklowirem/hydrokortyzonem
krem stosowany miejscowo na zmianę pięć razy dziennie przez pięć dni
Inne nazwy:
  • Xerese(r)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 21
okres leczenia wynosi 5 dni, a wizyty kontrolne po 7 dniach i 21 dniach po podaniu pierwszej dawki
od dnia 1 do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Współpracownicy

TKL Research, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Ginsburg, D.O., Meda Pharma US

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP 800

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka wargowa

Badania kliniczne na krem z acyklowirem/hydrokortyzonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj