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Studio sulla sicurezza in aperto della crema Xerese nel trattamento dell'herpes labiale ricorrente nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni

28 aprile 2014 aggiornato da: Meda Pharmaceuticals

Uno studio sulla sicurezza avviato da un soggetto/caregiver multicentrico in aperto di fase III su Xerese (aciclovir e idrocortisone) crema 5%/1% nel trattamento dell'herpes labiale ricorrente nei bambini

Testare la sicurezza di Xerese (aciclovir e idrocortisone) Crema 5%/1% per il trattamento dell'herpes labiale ricorrente nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni dopo 5 giorni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Mcs Clinical Trials
    • Florida
      • Opa-Locka, Florida, Stati Uniti, 33054
        • Sunshine Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Altus Rsearch,INC
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • Provident Clincal Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PGM Research of Winston-Salem, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Corsicana Medical Research,PNC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research-Richmond,Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età 6-11 anni al momento dell'iscrizione
  • Buona salute generale, secondo il giudizio dell'investigatore
  • Anamnesi di herpes labiale ricorrente con almeno due (2) recidive durante gli ultimi dodici (12) mesi, sulla base di un colloquio con il soggetto o con il caregiver del soggetto
  • Accordo per astenersi dall'utilizzare altri prodotti medici topici, da banco (OTC) o cosmetici all'interno o intorno all'area orale durante la recidiva dell'herpes
  • Accordo per astenersi dall'interruzione meccanica dell'area interessata dall'herpes labiale durante la recidiva dello studio
  • I soggetti e il/i loro rappresentante/i legalmente riconosciuto/i devono volontariamente firmare e datare l'assenso informato (soggetto) e il consenso (rappresentante legalmente autorizzato).
  • Disponibilità a rispettare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di uno stato immunosoppresso del soggetto dovuto a una malattia di base (ad es. infezione da HIV) o trattamento concomitante (ad es. chemioterapia contro il cancro)
  • Condizioni cutanee significative che si verificano nell'area tipicamente colpita da recidive di herpes e che interferirebbero con la valutazione di lesioni come dermatite atopica, acne, eczema, psoriasi o disturbi vescicolo-bollosi cronici
  • Somministrazione di un farmaco sperimentale o entro 30 giorni prima dell'inclusione o partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca
  • Somministrazione di un agente immunomodulatore negli ultimi 30 giorni
  • Storia di ipersensibilità immediata o reazione di malattia da siero a qualsiasi agente antivirale analogo nucleosidico, o a qualsiasi steroide topico o al veicolo
  • Risultati fisici anomali clinicamente rilevanti allo screening che, secondo il parere dello sperimentatore, interferirebbero con gli obiettivi dello studio o che potrebbero precludere il rispetto delle procedure dello studio Infermieristica o gravidanza (le femmine pubescenti richiedono test di gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: crema topica aciclovir/idrocortisone
crema topica aciclovir/idrocortisone utilizzata
Droga: crema aciclovir/idrocortisone
crema applicata localmente sulla lesione cinque volte al giorno per cinque giorni
Altri nomi:
  • Xerese(r)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 21
il periodo di trattamento è di 5 giorni e visite di follow-up a 7 giorni e 21 giorni dopo la prima dose
dal giorno 1 al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Collaboratori

TKL Research, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Ginsburg, D.O., Meda Pharma US

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP 800

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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