Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label sikkerhedsundersøgelse af Xerese-creme til behandling af tilbagevendende Herpes Labialis hos børn 6-11 år gamle

28. april 2014 opdateret af: Meda Pharmaceuticals

Et åbent etiket multicenter fase III emne/plejer påbegyndt sikkerhedsundersøgelse af Xerese (acyclovir og hydrocortison) creme 5%/1% i behandling af tilbagevendende herpes labialis hos børn

For at teste sikkerheden af ​​Xerese (acyclovir og hydrocortison) Cream 5%/1% til behandling af tilbagevendende forkølelsessår hos børn i alderen 6-11 år efter 5 dages behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Mcs Clinical Trials
    • Florida
      • Opa-Locka, Florida, Forenede Stater, 33054
        • Sunshine Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Altus Rsearch,INC
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • Provident Clincal Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PGM Research of Winston-Salem, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Corsicana Medical Research,PNC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research-Richmond,Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 6-11 år på tidspunktet for tilmelding
  • Generelt godt helbred, som vurderet af efterforskeren
  • Anamnese med tilbagevendende herpes labialis med mindst to (2) tilbagefald i løbet af de sidste tolv (12) måneder, baseret på interview med forsøgspersonen eller forsøgspersonens omsorgsperson
  • Aftale om at afstå fra at bruge andre topiske medicinske, håndkøbs- (OTC) eller kosmetiske produkter i eller omkring det orale område under gentagelsen af ​​herpes
  • Aftale om at afstå fra mekanisk forstyrrelse af det område, der er ramt af herpes labialis under undersøgelsens gentagelse
  • Emner og deres juridisk acceptable repræsentant(er) skal frivilligt underskrive og datere det informerede samtykke (emne) og samtykke (lovligt autoriseret repræsentant).
  • Vilje til at overholde alle krav i studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på en immunsupprimeret tilstand hos individet på grund af underliggende sygdom (f. HIV-infektion) eller samtidig behandling (f.eks. cancer kemoterapi)
  • Betydelige hudsygdomme, der opstår i det område, der typisk er ramt af herpes-tilbagefald, og som ville forstyrre vurderingen af ​​læsioner såsom atopisk dermatitis, acne, eksem, psoriasis eller kroniske vesikulobulløse lidelser
  • Administration af et forsøgslægemiddel eller inden for 30 dage før inklusion eller samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie
  • Administration af et immunmodulerende middel inden for de seneste 30 dage
  • Anamnese med øjeblikkelig overfølsomhed eller serumsyge-reaktion over for et hvilket som helst nukleosidanalog antiviralt middel eller over for et topisk steroid eller over for vehikelen
  • Klinisk relevante unormale fysiske fund ved screening, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens formål, eller som kan udelukke overholdelse af undersøgelsesprocedurerne. Amme eller gravid (kvindelige puberteten kræver graviditetstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: topisk creme acyclovir/hydrocortison
topisk creme acyclovir/hydrocortison brugt
Medicin: acyclovir/hydrocortison creme
creme påført topisk på læsionen fem gange dagligt i fem dage
Andre navne:
  • Xerese(r)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indberetning af uønskede hændelser
Tidsramme: dag 1 til dag 21
behandlingsperioden er på 5 dage og opfølgningsbesøg 7 dage og 21 dage efter første dosis
dag 1 til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

TKL Research, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Ginsburg, D.O., Meda Pharma US

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2012

Først opslået (Skøn)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP 800

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes Labialis

Kliniske forsøg med acyclovir/hydrocortison creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner