Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená bezpečnostní studie Xerese krému při léčbě recidivujícího herpes labialis u dětí ve věku 6-11 let

28. dubna 2014 aktualizováno: Meda Pharmaceuticals

Otevřená multicentrická studie fáze III zahajovaná subjektem/pečovatelem o bezpečnosti Xerese (aciklovir a hydrokortizon) krém 5 %/1 % v léčbě recidivujícího herpes labialis u dětí

Testovat bezpečnost Xerese (aciklovir a hydrokortizon) krém 5%/1% pro léčbu opakujících se oparů u dětí ve věku 6-11 let po 5 dnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Mcs Clinical Trials
    • Florida
      • Opa-Locka, Florida, Spojené státy, 33054
        • Sunshine Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Altus Rsearch,INC
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Provident Clincal Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PGM Research of Winston-Salem, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Corsicana Medical Research,PNC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research-Richmond,Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 6-11 let v době zápisu
  • Celkový dobrý zdravotní stav, jak posoudil vyšetřovatel
  • Anamnéza rekurentního herpes labialis s alespoň dvěma (2) recidivami během posledních dvanácti (12) měsíců, na základě rozhovoru s pacientem nebo jeho pečovatelem
  • Souhlas s tím, že se během recidivy herpesu zdržíte používání jiných lokálních lékařských, volně prodejných (OTC) nebo kosmetických produktů v oblasti úst nebo v jejím okolí
  • Souhlas zdržet se mechanického narušení oblasti postižené herpes labialis během recidivy studie
  • Subjekty a jejich právně přijatelní zástupci musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas (subjekt) a souhlas (zákonně oprávněný zástupce).
  • Ochota vyhovět všem požadavkům studia.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli důkaz o imunosuprimovaném stavu subjektu v důsledku základního onemocnění (např. infekce HIV) nebo souběžná léčba (např. chemoterapie rakoviny)
  • Významné kožní stavy, které se vyskytují v oblasti typicky postižené recidivami herpesu a které by narušovaly hodnocení lézí, jako je atopická dermatitida, akné, ekzém, lupénka nebo chronické vezikulobulózní poruchy
  • Podávání zkoumaného léku nebo do 30 dnů před zařazením nebo současná účast v jiné výzkumné studii
  • Podávání imunomodulačního činidla během posledních 30 dnů
  • Anamnéza okamžité hypersenzitivity nebo reakce sérové ​​nemoci na jakékoli antivirové činidlo na bázi nukleosidového analogu nebo na jakýkoli topický steroid nebo na vehikulum
  • Klinicky relevantní abnormální fyzikální nálezy při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly cíle studie nebo které by mohly bránit dodržování postupů studie Kojení nebo těhotná (Pubescentní ženy vyžadují těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lokální krém acyklovir/hydrokortison
používá se lokální krém acyklovir/hydrokortison
Lék: acyklovir/hydrokortizonový krém
krém aplikovaný lokálně na léze pětkrát denně po dobu pěti dnů
Ostatní jména:
  • Xerese(r)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: den 1 až den 21
doba léčby je 5 dní a následné návštěvy 7 dní a 21 dní po první dávce
den 1 až den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meda Pharmaceuticals

Spolupracovníci

TKL Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Ginsburg, D.O., Meda Pharma US

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP 800

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herpes Labialis

Klinické studie na acyklovir/hydrokortizonový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit