Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin turvallisuustutkimus Xerese-emulsiovoiteen hoidosta toistuvan herpes Labialisin hoidossa 6–11-vuotiailla lapsilla

maanantai 28. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Meda Pharmaceuticals

Avoin monikeskusvaiheen III koehenkilön/hoitajan aloittama turvallisuustutkimus Xerese (asykloviiri ja hydrokortisoni) emulsiovoiteesta 5 %/1 % uusiutuvan herpes Labialisin hoidossa lapsilla

Xerese (asykloviiri ja hydrokortisoni) 5 %/1 % voiteen turvallisuuden testaamiseksi toistuvien yskänrokkojen hoitoon 6–11-vuotiailla lapsilla 5 päivän hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Mcs Clinical Trials
    • Florida
      • Opa-Locka, Florida, Yhdysvallat, 33054
        • Sunshine Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Altus Rsearch,INC
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
        • Provident Clincal Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PGM Research of Winston-Salem, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
        • Corsicana Medical Research,PNC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research-Richmond,Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä ilmoittautumishetkellä 6-11 vuotta
  • Yleisesti hyvä terveys, tutkijan arvioiden mukaan
  • Anamneesissa toistuva herpes labialis, jossa on vähintään kaksi (2) uusiutumista viimeisen kahdentoista (12) kuukauden aikana, koehenkilön tai tutkittavan hoitajan haastattelun perusteella
  • Sopimus olla käyttämättä muita ajankohtaisia ​​lääketieteellisiä, OTC- tai kosmeettisia tuotteita suualueella tai sen ympäristössä herpesin uusiutumisen aikana
  • Sopimus pidättäytyä herpes labialis -alueen mekaanisesta häiriöstä tutkimuksen toistumisen aikana
  • Tutkittavien ja heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus (kohde) ja suostumus (laillisesti valtuutettu edustaja).
  • Halukkuus täyttää kaikki tutkimuksen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki todisteet potilaan immunosuppressoidusta tilasta perussairauden vuoksi (esim. HIV-infektio) tai samanaikainen hoito (esim. syövän kemoterapia)
  • Merkittävät ihosairaudet, joita esiintyy alueella, johon herpes uusiutuu tyypillisesti ja jotka häiritsevät leesioiden, kuten atooppisen ihottuman, aknen, ekseeman, psoriaasin tai kroonisten vesikulobulloosien sairauksien arviointia.
  • Tutkimuslääkkeen antaminen tai 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen
  • Immunomoduloivan aineen antaminen viimeisten 30 päivän aikana
  • Aiempi välitön yliherkkyys- tai seerumitautireaktio mille tahansa nukleosidianalogille antiviraaliselle aineelle tai mille tahansa paikalliselle steroidille tai vehikkelille
  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat fyysiset löydökset seulonnassa, jotka tutkijan mielestä häiritsisivät tutkimuksen tavoitteita tai jotka voivat estää tutkimusmenettelyjen noudattamisen Imettävät tai raskaana olevat (Pubescent-naiset tarvitsevat raskaustestin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: paikallisesti käytettävä voide asykloviiri/hydrokortisoni
Paikallinen voide asykloviiri/hydrokortisoni käytetty
Lääke: asykloviiri/hydrokortisonivoide
voidetta levitetään paikallisesti vaurioon viisi kertaa päivässä viiden päivän ajan
Muut nimet:
  • Xerese (r)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportointi haittatapahtumista
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 21
hoitojakso on 5 päivää ja seurantakäynnit 7 päivää ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
päivä 1 - päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meda Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

TKL Research, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Ginsburg, D.O., Meda Pharma US

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP 800

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes Labialis

Kliiniset tutkimukset asykloviiri/hydrokortisonivoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa