Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-sikkerhetsstudie av Xerese-krem i behandling av tilbakevendende Herpes Labialis hos barn 6-11 år gamle

28. april 2014 oppdatert av: Meda Pharmaceuticals

En åpen etikett multisenter fase III emne/omsorgsperson initiert sikkerhetsstudie av Xerese(acyclovir og hydrokortison)krem 5%/1% i behandling av tilbakevendende herpes labialis hos barn

For å teste sikkerheten til Xerese (acyclovir og hydrokortison) Cream 5%/1% for behandling av tilbakevendende forkjølelsessår hos barn i alderen 6-11 år etter 5 dagers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Mcs Clinical Trials
    • Florida
      • Opa-Locka, Florida, Forente stater, 33054
        • Sunshine Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Altus Rsearch,INC
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater, 60101
        • Provident Clincal Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PGM Research of Winston-Salem, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Corsicana Medical Research,PNC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research-Richmond,Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alderen 6-11 år ved påmelding
  • Generelt god helse, som bedømt av etterforskeren
  • Historie med tilbakevendende herpes labialis med minst to (2) tilbakefall i løpet av de siste tolv (12) månedene, basert på intervju med forsøkspersonen eller forsøkspersonens omsorgsperson
  • Enighet om å avstå fra å bruke andre aktuelle medisinske, reseptfrie (OTC) eller kosmetiske produkter i eller rundt munnområdet under tilbakefall av herpes
  • Enighet om å avstå fra mekanisk forstyrrelse av området påvirket av herpes labialis under gjentakelsen av studien
  • Subjekter og deres juridisk akseptable representant(er) må frivillig signere og datere det informerte samtykket (subjektet) og samtykket (lovlig autorisert representant).
  • Vilje til å etterkomme alle krav til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert bevis på en immunsupprimert tilstand hos individet på grunn av underliggende sykdom (f. HIV-infeksjon) eller samtidig behandling (f.eks. kreftkjemoterapi)
  • Betydelige hudtilstander som oppstår i området som vanligvis påvirkes av tilbakefall av herpes, og som vil forstyrre vurderingen av lesjoner som atopisk dermatitt, akne, eksem, psoriasis eller kroniske vesikulobulløse lidelser
  • Administrering av et forsøkslegemiddel eller innen 30 dager før inkludering, eller samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie
  • Administrering av et immunmodulerende middel i løpet av de siste 30 dagene
  • Anamnese med umiddelbar overfølsomhets- eller serumsykdomsreaksjon overfor et hvilket som helst nukleosidanalog antiviralt middel, eller til et hvilket som helst topisk steroid, eller til bæreren
  • Klinisk relevante unormale fysiske funn ved screening som, etter utforskerens oppfatning, ville forstyrre målene for studien eller som kan hindre overholdelse av studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktuell krem ​​acyclovir/hydrokortison
aktuell krem ​​acyclovir/hydrokortison brukt
Legemiddel: acyklovir/hydrokortisonkrem
krem påført lokalt på lesjonen fem ganger daglig i fem dager
Andre navn:
  • Xerese(r)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: dag 1 til dag 21
behandlingsperioden er på 5 dager og oppfølgingsbesøk 7 dager og 21 dager etter første dose
dag 1 til dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

TKL Research, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David Ginsburg, D.O., Meda Pharma US

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP 800

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Herpes Labialis

Kliniske studier på acyklovir/hydrokortisonkrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere