A Study Comparing the Efficacy and Safety of ABT-652 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain
2013년 9월 24일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of ABT-652 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain
To evaluate the safety and efficacy of ABT-652 compared to Placebo in subjects with diabetic neuropathic pain.
People with diabetes can, over time develop nerve damage throughout the body with symptoms such as pain, tingling, or numbness (loss of feeling) in the hands, arms, feet and legs.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
A double blind, randomized, active- and placebo-controlled 13-week study.
Duloxetine is added to evaluate assay sensitivity.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 62887
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Site Reference ID/Investigator# 62824
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Site Reference ID/Investigator# 63710
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Site Reference ID/Investigator# 62884
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 62826
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Site Reference ID/Investigator# 63703
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Site Reference ID/Investigator# 73913
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 62886
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subject is between the ages of 18-75 years with a diagnosis of diabetes mellitus and must have a diagnosis of painful distal symmetric diabetic polyneuropathy and presence of ongoing pain due to diabetic peripheral neuropathy for at least 6 months.
- Subject must have a mean average score of greater than 4 on the 24 hour average pain score (0-10 numerical rating scale) prior to the Baseline Visit.
- Subject has been on a medication for diabetic neuropathic pain for the past 3 months.
Exclusion Criteria:
- Subject has clinically symptomatic neuropathic pain conditions that cannot be distinguished from Diabetic Neuropathic Pain or interfere with the pain assessments of Diabetic Neuropathic Pain.
- A subject has newly diagnosed or clinically significant medical conditions or mental disorders that would preclude participation or would interfere with Diabetic Neuropathic Pain assessments or other functions.
- Subject has clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests.
- Subject has taken an opioid chronically, excluding tramadol within the last 3 months prior to Screening.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ABT-652 6 mg
ABT-652 capsules - twice daily
|
6 mg capsules
|
|
실험적: ABT-652 12 mg
ABT-652 capsules twice daily
|
12 mg capsules
|
|
실험적: ABT-652 12 mg - 18 mg
ABT-652 capsules twice daily
|
12 mg - 18 mg capsules
|
|
위약 비교기: 위약
위약 캡슐 하루 두 번
|
위약 캡슐
|
|
활성 비교기: Duloxetine
Duloxetine capsules once daily
|
둘록세틴 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24-hour Average Pain Score
기간: 12 weeks
|
Weekly mean of 24-hour average pain score measured by a 11-point Numeric Rating Scale completed on subject's daily diary.
|
12 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory
기간: 12 weeks
|
Measures severity of common neuropathic pain qualities (burning, pressure, squeezing)
|
12 weeks
|
|
Patient Global Impression of Change
기간: 12 weeks
|
Captures the subject's evaluation of his/her overall general impression of feeling since beginning study medication
|
12 weeks
|
|
Brief Pain Inventory
기간: 12 weeks
|
Capture the subject's severity of pain and interference
|
12 weeks
|
|
Neuropathic Pain Impact on Quality of Life Questionnaire
기간: 12 weeks
|
Captures the subject's assessment of neuropathic pain and the effect it has on the quality of daily life
|
12 weeks
|
|
EuroQuality of Life - 5 Dimension -5 Level
기간: 12 weeks
|
Capture's the subject's mobility, self-care, usual activity, pain/discomfort and anxiety/depression
|
12 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M11-210
- 2011-003939-56 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .