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A Study Comparing the Efficacy and Safety of ABT-652 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

24 de setembro de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of ABT-652 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

To evaluate the safety and efficacy of ABT-652 compared to Placebo in subjects with diabetic neuropathic pain. People with diabetes can, over time develop nerve damage throughout the body with symptoms such as pain, tingling, or numbness (loss of feeling) in the hands, arms, feet and legs.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A double blind, randomized, active- and placebo-controlled 13-week study. Duloxetine is added to evaluate assay sensitivity.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 62887
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 62824
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 63710
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Site Reference ID/Investigator# 62884
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 62826
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 63703
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Site Reference ID/Investigator# 73913
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 62886

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subject is between the ages of 18-75 years with a diagnosis of diabetes mellitus and must have a diagnosis of painful distal symmetric diabetic polyneuropathy and presence of ongoing pain due to diabetic peripheral neuropathy for at least 6 months.
  • Subject must have a mean average score of greater than 4 on the 24 hour average pain score (0-10 numerical rating scale) prior to the Baseline Visit.
  • Subject has been on a medication for diabetic neuropathic pain for the past 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Subject has clinically symptomatic neuropathic pain conditions that cannot be distinguished from Diabetic Neuropathic Pain or interfere with the pain assessments of Diabetic Neuropathic Pain.
  • A subject has newly diagnosed or clinically significant medical conditions or mental disorders that would preclude participation or would interfere with Diabetic Neuropathic Pain assessments or other functions.
  • Subject has clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests.
  • Subject has taken an opioid chronically, excluding tramadol within the last 3 months prior to Screening.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABT-652 6 mg
ABT-652 capsules - twice daily
Medicamento: ABT-652 6 mg
6 mg capsules
Experimental: ABT-652 12 mg
ABT-652 capsules twice daily
Medicamento: ABT-652 12 mg
12 mg capsules
Experimental: ABT-652 12 mg - 18 mg
ABT-652 capsules twice daily
Medicamento: ABT-652 12 mg - 18 mg
12 mg - 18 mg capsules
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cápsulas duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo
Comparador Ativo: Duloxetine
Duloxetine capsules once daily
Medicamento: Duloxetina
Cápsulas de duloxetina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
24-hour Average Pain Score
Prazo: 12 weeks
Weekly mean of 24-hour average pain score measured by a 11-point Numeric Rating Scale completed on subject's daily diary.
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neuropathic Pain Symptom Inventory
Prazo: 12 weeks
Measures severity of common neuropathic pain qualities (burning, pressure, squeezing)
12 weeks
Patient Global Impression of Change
Prazo: 12 weeks
Captures the subject's evaluation of his/her overall general impression of feeling since beginning study medication
12 weeks
Brief Pain Inventory
Prazo: 12 weeks
Capture the subject's severity of pain and interference
12 weeks
Neuropathic Pain Impact on Quality of Life Questionnaire
Prazo: 12 weeks
Captures the subject's assessment of neuropathic pain and the effect it has on the quality of daily life
12 weeks
EuroQuality of Life - 5 Dimension -5 Level
Prazo: 12 weeks
Capture's the subject's mobility, self-care, usual activity, pain/discomfort and anxiety/depression
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M11-210
  • 2011-003939-56 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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