Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study Comparing the Efficacy and Safety of ABT-652 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

24. september 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of ABT-652 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

To evaluate the safety and efficacy of ABT-652 compared to Placebo in subjects with diabetic neuropathic pain. People with diabetes can, over time develop nerve damage throughout the body with symptoms such as pain, tingling, or numbness (loss of feeling) in the hands, arms, feet and legs.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A double blind, randomized, active- and placebo-controlled 13-week study. Duloxetine is added to evaluate assay sensitivity.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 62887
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 62824
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 63710
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Site Reference ID/Investigator# 62884
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 62826
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 63703
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Site Reference ID/Investigator# 73913
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 62886

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject is between the ages of 18-75 years with a diagnosis of diabetes mellitus and must have a diagnosis of painful distal symmetric diabetic polyneuropathy and presence of ongoing pain due to diabetic peripheral neuropathy for at least 6 months.
  • Subject must have a mean average score of greater than 4 on the 24 hour average pain score (0-10 numerical rating scale) prior to the Baseline Visit.
  • Subject has been on a medication for diabetic neuropathic pain for the past 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Subject has clinically symptomatic neuropathic pain conditions that cannot be distinguished from Diabetic Neuropathic Pain or interfere with the pain assessments of Diabetic Neuropathic Pain.
  • A subject has newly diagnosed or clinically significant medical conditions or mental disorders that would preclude participation or would interfere with Diabetic Neuropathic Pain assessments or other functions.
  • Subject has clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests.
  • Subject has taken an opioid chronically, excluding tramadol within the last 3 months prior to Screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-652 6 mg
ABT-652 capsules - twice daily
Medicin: ABT-652 6 mg
6 mg capsules
Eksperimentel: ABT-652 12 mg
ABT-652 capsules twice daily
Medicin: ABT-652 12 mg
12 mg capsules
Eksperimentel: ABT-652 12 mg - 18 mg
ABT-652 capsules twice daily
Medicin: ABT-652 12 mg - 18 mg
12 mg - 18 mg capsules
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler to gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Aktiv komparator: Duloxetine
Duloxetine capsules once daily
Medicin: Duloxetin
Duloxetin kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-hour Average Pain Score
Tidsramme: 12 weeks
Weekly mean of 24-hour average pain score measured by a 11-point Numeric Rating Scale completed on subject's daily diary.
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropathic Pain Symptom Inventory
Tidsramme: 12 weeks
Measures severity of common neuropathic pain qualities (burning, pressure, squeezing)
12 weeks
Patient Global Impression of Change
Tidsramme: 12 weeks
Captures the subject's evaluation of his/her overall general impression of feeling since beginning study medication
12 weeks
Brief Pain Inventory
Tidsramme: 12 weeks
Capture the subject's severity of pain and interference
12 weeks
Neuropathic Pain Impact on Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 12 weeks
Captures the subject's assessment of neuropathic pain and the effect it has on the quality of daily life
12 weeks
EuroQuality of Life - 5 Dimension -5 Level
Tidsramme: 12 weeks
Capture's the subject's mobility, self-care, usual activity, pain/discomfort and anxiety/depression
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2012

Først opslået (Skøn)

17. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-210
  • 2011-003939-56 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner