A Study Comparing the Efficacy and Safety of ABT-652 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain
24. září 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of ABT-652 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain
To evaluate the safety and efficacy of ABT-652 compared to Placebo in subjects with diabetic neuropathic pain.
People with diabetes can, over time develop nerve damage throughout the body with symptoms such as pain, tingling, or numbness (loss of feeling) in the hands, arms, feet and legs.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A double blind, randomized, active- and placebo-controlled 13-week study.
Duloxetine is added to evaluate assay sensitivity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 62887
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Site Reference ID/Investigator# 62824
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
- Site Reference ID/Investigator# 63710
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Site Reference ID/Investigator# 62884
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 62826
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Site Reference ID/Investigator# 63703
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Site Reference ID/Investigator# 73913
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 62886
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject is between the ages of 18-75 years with a diagnosis of diabetes mellitus and must have a diagnosis of painful distal symmetric diabetic polyneuropathy and presence of ongoing pain due to diabetic peripheral neuropathy for at least 6 months.
- Subject must have a mean average score of greater than 4 on the 24 hour average pain score (0-10 numerical rating scale) prior to the Baseline Visit.
- Subject has been on a medication for diabetic neuropathic pain for the past 3 months.
Exclusion Criteria:
- Subject has clinically symptomatic neuropathic pain conditions that cannot be distinguished from Diabetic Neuropathic Pain or interfere with the pain assessments of Diabetic Neuropathic Pain.
- A subject has newly diagnosed or clinically significant medical conditions or mental disorders that would preclude participation or would interfere with Diabetic Neuropathic Pain assessments or other functions.
- Subject has clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests.
- Subject has taken an opioid chronically, excluding tramadol within the last 3 months prior to Screening.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABT-652 6 mg
ABT-652 capsules - twice daily
|
6 mg capsules
|
|
Experimentální: ABT-652 12 mg
ABT-652 capsules twice daily
|
12 mg capsules
|
|
Experimentální: ABT-652 12 mg - 18 mg
ABT-652 capsules twice daily
|
12 mg - 18 mg capsules
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle dvakrát denně
|
Placebo kapsle
|
|
Aktivní komparátor: Duloxetine
Duloxetine capsules once daily
|
Duloxetin kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24-hour Average Pain Score
Časové okno: 12 weeks
|
Weekly mean of 24-hour average pain score measured by a 11-point Numeric Rating Scale completed on subject's daily diary.
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory
Časové okno: 12 weeks
|
Measures severity of common neuropathic pain qualities (burning, pressure, squeezing)
|
12 weeks
|
|
Patient Global Impression of Change
Časové okno: 12 weeks
|
Captures the subject's evaluation of his/her overall general impression of feeling since beginning study medication
|
12 weeks
|
|
Brief Pain Inventory
Časové okno: 12 weeks
|
Capture the subject's severity of pain and interference
|
12 weeks
|
|
Neuropathic Pain Impact on Quality of Life Questionnaire
Časové okno: 12 weeks
|
Captures the subject's assessment of neuropathic pain and the effect it has on the quality of daily life
|
12 weeks
|
|
EuroQuality of Life - 5 Dimension -5 Level
Časové okno: 12 weeks
|
Capture's the subject's mobility, self-care, usual activity, pain/discomfort and anxiety/depression
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- M11-210
- 2011-003939-56 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .