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A Study Comparing the Efficacy and Safety of ABT-652 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

24 settembre 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of ABT-652 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

To evaluate the safety and efficacy of ABT-652 compared to Placebo in subjects with diabetic neuropathic pain. People with diabetes can, over time develop nerve damage throughout the body with symptoms such as pain, tingling, or numbness (loss of feeling) in the hands, arms, feet and legs.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A double blind, randomized, active- and placebo-controlled 13-week study. Duloxetine is added to evaluate assay sensitivity.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 62887
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 62824
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 63710
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Site Reference ID/Investigator# 62884
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 62826
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 63703
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Site Reference ID/Investigator# 73913
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 62886

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject is between the ages of 18-75 years with a diagnosis of diabetes mellitus and must have a diagnosis of painful distal symmetric diabetic polyneuropathy and presence of ongoing pain due to diabetic peripheral neuropathy for at least 6 months.
  • Subject must have a mean average score of greater than 4 on the 24 hour average pain score (0-10 numerical rating scale) prior to the Baseline Visit.
  • Subject has been on a medication for diabetic neuropathic pain for the past 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Subject has clinically symptomatic neuropathic pain conditions that cannot be distinguished from Diabetic Neuropathic Pain or interfere with the pain assessments of Diabetic Neuropathic Pain.
  • A subject has newly diagnosed or clinically significant medical conditions or mental disorders that would preclude participation or would interfere with Diabetic Neuropathic Pain assessments or other functions.
  • Subject has clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests.
  • Subject has taken an opioid chronically, excluding tramadol within the last 3 months prior to Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-652 6 mg
ABT-652 capsules - twice daily
Droga: ABT-652 6 mg
6 mg capsules
Sperimentale: ABT-652 12 mg
ABT-652 capsules twice daily
Droga: ABT-652 12 mg
12 mg capsules
Sperimentale: ABT-652 12 mg - 18 mg
ABT-652 capsules twice daily
Droga: ABT-652 12 mg - 18 mg
12 mg - 18 mg capsules
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo due volte al giorno
Droga: Placebo
Capsule placebo
Comparatore attivo: Duloxetine
Duloxetine capsules once daily
Droga: Duloxetina
Capsule di duloxetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
24-hour Average Pain Score
Lasso di tempo: 12 weeks
Weekly mean of 24-hour average pain score measured by a 11-point Numeric Rating Scale completed on subject's daily diary.
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropathic Pain Symptom Inventory
Lasso di tempo: 12 weeks
Measures severity of common neuropathic pain qualities (burning, pressure, squeezing)
12 weeks
Patient Global Impression of Change
Lasso di tempo: 12 weeks
Captures the subject's evaluation of his/her overall general impression of feeling since beginning study medication
12 weeks
Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 12 weeks
Capture the subject's severity of pain and interference
12 weeks
Neuropathic Pain Impact on Quality of Life Questionnaire
Lasso di tempo: 12 weeks
Captures the subject's assessment of neuropathic pain and the effect it has on the quality of daily life
12 weeks
EuroQuality of Life - 5 Dimension -5 Level
Lasso di tempo: 12 weeks
Capture's the subject's mobility, self-care, usual activity, pain/discomfort and anxiety/depression
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M11-210
  • 2011-003939-56 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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