A Study Comparing the Efficacy and Safety of ABT-652 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain
24 de septiembre de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of ABT-652 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain
To evaluate the safety and efficacy of ABT-652 compared to Placebo in subjects with diabetic neuropathic pain.
People with diabetes can, over time develop nerve damage throughout the body with symptoms such as pain, tingling, or numbness (loss of feeling) in the hands, arms, feet and legs.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A double blind, randomized, active- and placebo-controlled 13-week study.
Duloxetine is added to evaluate assay sensitivity.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 62887
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Site Reference ID/Investigator# 62824
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Site Reference ID/Investigator# 63710
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Site Reference ID/Investigator# 62884
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 62826
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Site Reference ID/Investigator# 63703
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Site Reference ID/Investigator# 73913
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 62886
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is between the ages of 18-75 years with a diagnosis of diabetes mellitus and must have a diagnosis of painful distal symmetric diabetic polyneuropathy and presence of ongoing pain due to diabetic peripheral neuropathy for at least 6 months.
- Subject must have a mean average score of greater than 4 on the 24 hour average pain score (0-10 numerical rating scale) prior to the Baseline Visit.
- Subject has been on a medication for diabetic neuropathic pain for the past 3 months.
Exclusion Criteria:
- Subject has clinically symptomatic neuropathic pain conditions that cannot be distinguished from Diabetic Neuropathic Pain or interfere with the pain assessments of Diabetic Neuropathic Pain.
- A subject has newly diagnosed or clinically significant medical conditions or mental disorders that would preclude participation or would interfere with Diabetic Neuropathic Pain assessments or other functions.
- Subject has clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests.
- Subject has taken an opioid chronically, excluding tramadol within the last 3 months prior to Screening.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABT-652 6 mg
ABT-652 capsules - twice daily
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6 mg capsules
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Experimental: ABT-652 12 mg
ABT-652 capsules twice daily
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12 mg capsules
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Experimental: ABT-652 12 mg - 18 mg
ABT-652 capsules twice daily
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12 mg - 18 mg capsules
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo dos veces al día
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Cápsulas de placebo
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Comparador activo: Duloxetine
Duloxetine capsules once daily
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Cápsulas de duloxetina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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24-hour Average Pain Score
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Weekly mean of 24-hour average pain score measured by a 11-point Numeric Rating Scale completed on subject's daily diary.
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neuropathic Pain Symptom Inventory
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Measures severity of common neuropathic pain qualities (burning, pressure, squeezing)
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12 weeks
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Patient Global Impression of Change
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Captures the subject's evaluation of his/her overall general impression of feeling since beginning study medication
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12 weeks
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Brief Pain Inventory
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Capture the subject's severity of pain and interference
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12 weeks
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Neuropathic Pain Impact on Quality of Life Questionnaire
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Captures the subject's assessment of neuropathic pain and the effect it has on the quality of daily life
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12 weeks
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EuroQuality of Life - 5 Dimension -5 Level
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Capture's the subject's mobility, self-care, usual activity, pain/discomfort and anxiety/depression
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- M11-210
- 2011-003939-56 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .