Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study Comparing the Efficacy and Safety of ABT-652 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

24 сентября 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of ABT-652 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

To evaluate the safety and efficacy of ABT-652 compared to Placebo in subjects with diabetic neuropathic pain. People with diabetes can, over time develop nerve damage throughout the body with symptoms such as pain, tingling, or numbness (loss of feeling) in the hands, arms, feet and legs.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A double blind, randomized, active- and placebo-controlled 13-week study. Duloxetine is added to evaluate assay sensitivity.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 62887
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 62824
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 63710
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Site Reference ID/Investigator# 62884
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 62826
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 63703
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Site Reference ID/Investigator# 73913
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 62886

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subject is between the ages of 18-75 years with a diagnosis of diabetes mellitus and must have a diagnosis of painful distal symmetric diabetic polyneuropathy and presence of ongoing pain due to diabetic peripheral neuropathy for at least 6 months.
  • Subject must have a mean average score of greater than 4 on the 24 hour average pain score (0-10 numerical rating scale) prior to the Baseline Visit.
  • Subject has been on a medication for diabetic neuropathic pain for the past 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Subject has clinically symptomatic neuropathic pain conditions that cannot be distinguished from Diabetic Neuropathic Pain or interfere with the pain assessments of Diabetic Neuropathic Pain.
  • A subject has newly diagnosed or clinically significant medical conditions or mental disorders that would preclude participation or would interfere with Diabetic Neuropathic Pain assessments or other functions.
  • Subject has clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests.
  • Subject has taken an opioid chronically, excluding tramadol within the last 3 months prior to Screening.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABT-652 6 mg
ABT-652 capsules - twice daily
Лекарство: ABT-652 6 mg
6 mg capsules
Экспериментальный: ABT-652 12 mg
ABT-652 capsules twice daily
Лекарство: ABT-652 12 mg
12 mg capsules
Экспериментальный: ABT-652 12 mg - 18 mg
ABT-652 capsules twice daily
Лекарство: ABT-652 12 mg - 18 mg
12 mg - 18 mg capsules
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо два раза в день
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо
Активный компаратор: Duloxetine
Duloxetine capsules once daily
Лекарство: Дулоксетин
Дулоксетин капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-hour Average Pain Score
Временное ограничение: 12 weeks
Weekly mean of 24-hour average pain score measured by a 11-point Numeric Rating Scale completed on subject's daily diary.
12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Neuropathic Pain Symptom Inventory
Временное ограничение: 12 weeks
Measures severity of common neuropathic pain qualities (burning, pressure, squeezing)
12 weeks
Patient Global Impression of Change
Временное ограничение: 12 weeks
Captures the subject's evaluation of his/her overall general impression of feeling since beginning study medication
12 weeks
Brief Pain Inventory
Временное ограничение: 12 weeks
Capture the subject's severity of pain and interference
12 weeks
Neuropathic Pain Impact on Quality of Life Questionnaire
Временное ограничение: 12 weeks
Captures the subject's assessment of neuropathic pain and the effect it has on the quality of daily life
12 weeks
EuroQuality of Life - 5 Dimension -5 Level
Временное ограничение: 12 weeks
Capture's the subject's mobility, self-care, usual activity, pain/discomfort and anxiety/depression
12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M11-210
  • 2011-003939-56 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться