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A Study Comparing the Efficacy and Safety of ABT-652 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

24. September 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of ABT-652 to Placebo in Subjects With Diabetic Neuropathic Pain

To evaluate the safety and efficacy of ABT-652 compared to Placebo in subjects with diabetic neuropathic pain. People with diabetes can, over time develop nerve damage throughout the body with symptoms such as pain, tingling, or numbness (loss of feeling) in the hands, arms, feet and legs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A double blind, randomized, active- and placebo-controlled 13-week study. Duloxetine is added to evaluate assay sensitivity.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 62887
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 62824
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 63710
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Site Reference ID/Investigator# 62884
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 62826
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 63703
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Site Reference ID/Investigator# 73913
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 62886

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject is between the ages of 18-75 years with a diagnosis of diabetes mellitus and must have a diagnosis of painful distal symmetric diabetic polyneuropathy and presence of ongoing pain due to diabetic peripheral neuropathy for at least 6 months.
  • Subject must have a mean average score of greater than 4 on the 24 hour average pain score (0-10 numerical rating scale) prior to the Baseline Visit.
  • Subject has been on a medication for diabetic neuropathic pain for the past 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Subject has clinically symptomatic neuropathic pain conditions that cannot be distinguished from Diabetic Neuropathic Pain or interfere with the pain assessments of Diabetic Neuropathic Pain.
  • A subject has newly diagnosed or clinically significant medical conditions or mental disorders that would preclude participation or would interfere with Diabetic Neuropathic Pain assessments or other functions.
  • Subject has clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests.
  • Subject has taken an opioid chronically, excluding tramadol within the last 3 months prior to Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-652 6 mg
ABT-652 capsules - twice daily
Arzneimittel: ABT-652 6 mg
6 mg capsules
Experimental: ABT-652 12 mg
ABT-652 capsules twice daily
Arzneimittel: ABT-652 12 mg
12 mg capsules
Experimental: ABT-652 12 mg - 18 mg
ABT-652 capsules twice daily
Arzneimittel: ABT-652 12 mg - 18 mg
12 mg - 18 mg capsules
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Aktiver Komparator: Duloxetine
Duloxetine capsules once daily
Arzneimittel: Duloxetin
Duloxetin-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-hour Average Pain Score
Zeitfenster: 12 weeks
Weekly mean of 24-hour average pain score measured by a 11-point Numeric Rating Scale completed on subject's daily diary.
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathic Pain Symptom Inventory
Zeitfenster: 12 weeks
Measures severity of common neuropathic pain qualities (burning, pressure, squeezing)
12 weeks
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 12 weeks
Captures the subject's evaluation of his/her overall general impression of feeling since beginning study medication
12 weeks
Brief Pain Inventory
Zeitfenster: 12 weeks
Capture the subject's severity of pain and interference
12 weeks
Neuropathic Pain Impact on Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: 12 weeks
Captures the subject's assessment of neuropathic pain and the effect it has on the quality of daily life
12 weeks
EuroQuality of Life - 5 Dimension -5 Level
Zeitfenster: 12 weeks
Capture's the subject's mobility, self-care, usual activity, pain/discomfort and anxiety/depression
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M11-210
  • 2011-003939-56 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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