일본 아토피 남성 환자에서 QGE031의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성
2012년 11월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
일본 아토피 남성 피험자에게 QGE031 피하 주사 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구는 후속 임상 연구에서 일본 환자의 적격성을 결정하기 위해 일본 아토피 남성 피험자에서 QGE031의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 228-8520
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체외 검사(CAP-RAST 또는 MAST 검사)에 의해 아토피가 있는 것으로 확인된 일본 남성 피험자
- 혈청 IgE 수치는 스크리닝 시 30 IU/mL 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 잘 조절되지 않는 천식, 즉 천식 증상(주간 또는 야간) 또는 천식 완화를 위한 속효성 베타 작용제(운동 제외)를 일주일에 1회 이상 사용하는 경우
- 투약 전 1년 이내에 의학적 개입을 촉발하는 천식 징후 및 증상의 악화
- 홍반, 구진, 미란, 침윤, 태선 등의 심한 염증을 동반한 발진 이력으로 정의되는 투여 전 1년 이내의 중증 아토피성 피부염
- 투약 전 1년 이내에 일상생활에 강하게 지장을 주는 중증 알레르기성 비염
- 투여 전 1년 이내의 중증 알레르기성 결막염(예: 거대 유두, 윤부 증식, 차폐 궤양)
- Xolair® 또는 기타 항IgE 항체의 사전 사용
- 알레르기 예방접종 요법의 병용
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QGE031 용량 1
QGE031 용량 1: 피하 주사, 단일 용량
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QGE031은 피하 주사를 위해 2mL 바이알에 액체로 공급되었습니다.
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실험적: QGE031 용량 2
QGE031 용량 2: 피하 주사, 단일 용량
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QGE031은 피하 주사를 위해 2mL 바이알에 액체로 공급되었습니다.
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실험적: QGE031 용량 3
QGE031 용량 3: 피하 주사, 단일 용량
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QGE031은 피하 주사를 위해 2mL 바이알에 액체로 공급되었습니다.
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위약 비교기: 위약
위약에서 QGE031로 : 피하주사, 단회투여
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위약은 피하 주사를 위해 2mL 바이알에 액체로 공급되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 113일차
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부작용은 임상, 실험실 평가, 활력 징후에 대한 영향 및 ECG 및 기타 안전성 평가에 대한 영향을 평가하여 결정됩니다.
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113일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QGE031 혈청 농도
기간: 투여 전, 투여 후 2, 4, 12, 24, 48 및 96시간, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 및 113일
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혈청 QGE031 농도 측정을 위해 혈액을 수집합니다.
Cmax, Tmax, AUC(Area Under the Curve), 혈청 QGE031의 최종 반감기.
이러한 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 2, 4, 12, 24, 48 및 96시간, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 및 113일
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유리 및 총 IgE 혈청 농도
기간: 투여 전, 투여 후 2, 4, 12, 24, 48 및 96시간, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 및 113일
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혈청 IgE 농도를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
Cmin, Tmin 및 유리 IgE 혈청 농도 감소율을 측정합니다.
Cmax, Tmax 및 총 IgE 혈청 농도의 백분율 증가가 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 2, 4, 12, 24, 48 및 96시간, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 및 113일
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호염기구에 대한 FcεRI 발현 및 IgE 결합
기간: 투여 전, 투여 후 2, 24, 48, 96시간; 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 99일 및 113일
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호염기구에 대한 FcεRI 발현 및 IgE 결합을 측정하기 위해 혈액을 수집할 것입니다.
시간이 지남에 따라 많은 개별 값과 평균 값이 제공됩니다.
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투여 전, 투여 후 2, 24, 48, 96시간; 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 99일 및 113일
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면역원성(혈청 내 항-QGE031 항체)
기간: 투여 전, 29일, 57일 및 113일
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면역원성을 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
항-QGE031 항체를 생산하는 피험자의 수와 백분율이 표시됩니다.
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투여 전, 29일, 57일 및 113일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .