Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet til QGE031 hos japanske atopiske menn

20. november 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet etter subkutane injeksjoner av QGE031 i japanske atopiske mannlige forsøkspersoner

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til QGE031 hos japanske atopiske mannlige forsøkspersoner for å bestemme kvalifiseringen til japanske pasienter i påfølgende kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8520
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige japanske forsøkspersoner som er atopiske som bestemt ved en in vitro-test (CAP-RAST eller MAST-test)
  • Serum IgE-nivå må være lik eller større enn 30 IE/ml ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig kontrollert astma, dvs. symptomer på astma (dag eller natt) eller bruk av korttidsvirkende beta-agonist for lindring av astma (unntatt ved trening) mer enn en gang i uken
  • Forverring av astma-tegn og -symptomer som gir medisinsk intervensjon innen 1 år før dosering
  • Alvorlig atopisk dermatitt innen 1 år før dosering, definert av en historie med utbrudd med alvorlig betennelse som erytem, ​​papule, erosjon, infiltrasjon og lav
  • Alvorlig allergisk rhinitt som sterkt forstyrrer dagliglivet innen 1 år før dosering
  • Alvorlig allergisk konjunktivitt (f.eks. episoder med gigantisk papillær, limbal proliferasjon, skjoldsår) innen 1 år før dosering
  • Tidligere bruk av Xolair® eller andre anti-IgE-antistoffer
  • Samtidig bruk av allergivaksinasjonsbehandling

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QGE031 Dose 1
QGE031 Dose 1: subkutan injeksjon, enkeltdose
Legemiddel: QGE031
QGE031 ble levert som væske i 2 mL hetteglass for subkutan injeksjon.
Eksperimentell: QGE031 Dose 2
QGE031 Dose 2: subkutan injeksjon, enkeltdose
Legemiddel: QGE031
QGE031 ble levert som væske i 2 mL hetteglass for subkutan injeksjon.
Eksperimentell: QGE031 Dose 3
QGE031 Dose 3: subkutan injeksjon, enkeltdose
Legemiddel: QGE031
QGE031 ble levert som væske i 2 mL hetteglass for subkutan injeksjon.
Placebo komparator: Placebo
Placebo til QGE031: subkutan injeksjon, enkeltdose
Legemiddel: Placebo
Placebo ble levert som væske i 2 mL hetteglass for subkutan injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 113
Bivirkninger vil bli bestemt ved å evaluere kliniske, laboratorieevalueringer, innvirkning på vitale tegn og innvirkning på EKG og andre sikkerhetsvurderinger.
Dag 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QGE031 serumkonsentrasjon
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 12, 24, 48 og 96 timer etter dose, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 og 113
Blod vil bli samlet for bestemmelse av serum-QGE031-konsentrasjoner. Cmax, Tmax, Area Under the Curve (AUC), terminal halveringstid for serum QGE031. Disse parameterne vil bli bestemt ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose, 2, 4, 12, 24, 48 og 96 timer etter dose, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 og 113
Frie og totale IgE-serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 12, 24, 48 og 96 timer etter dose, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 og 113
Blod vil bli samlet for å måle serum IgE-konsentrasjoner. Cmin, Tmin og prosentvis reduksjon av fritt IgE-serumkonsentrasjon vil bli bestemt. Cmax, Tmax og prosent økning av total IgE-serumkonsentrasjon vil bli bestemt.
Før dose, 2, 4, 12, 24, 48 og 96 timer etter dose, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 og 113
FcεRI-ekspresjon og IgE-binding på basofiler
Tidsramme: Før dose, 2, 24, 48, 96 timer etter dose; Dager 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 og 113
Blod vil bli samlet for å måle FcεRI-ekspresjon og IgE-binding på basofiler. Mange individuelle verdier og middelverdier over tid vil bli gitt.
Før dose, 2, 24, 48, 96 timer etter dose; Dager 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 og 113
Immunogenisitet (Anti-QGE031 antistoff i serum)
Tidsramme: Fordose, dag 29, 57 og 113
Blod vil bli samlet for å måle immunogenisitet. Antall og prosentandel av individer som produserer anti-QGE031-antistoff vil bli presentert.
Fordose, dag 29, 57 og 113

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQGE031A1101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi

Kliniske studier på QGE031

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere