Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af QGE031 hos japanske atopiske mandlige forsøgspersoner

20. november 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet efter subkutane injektioner af QGE031 i japanske atopiske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af QGE031 i japanske atopiske mandlige forsøgspersoner for at bestemme egnetheden af ​​japanske patienter i efterfølgende kliniske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8520
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige japanske forsøgspersoner, der er atopiske som bestemt ved en in vitro-test (CAP-RAST eller MAST-test)
  • Serum IgE-niveau skal være lig med eller større end 30 IE/ml ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt kontrolleret astma, dvs. symptomer på astma (dag- eller nattetid) eller brug af korttidsvirkende beta-agonist til lindring af astma (undtagen ved motion) mere end én gang om ugen
  • Forværring af astma-tegn og -symptomer, der foranlediger en medicinsk intervention inden for 1 år før dosering
  • Alvorlig atopisk dermatitis inden for 1 år før dosering, defineret ved en historie med eruption med svær betændelse såsom erytem, ​​papul, erosion, infiltration og lav
  • Alvorlig allergisk rhinitis, der stærkt forstyrrer dagligdagen inden for 1 år før dosering
  • Alvorlig allergisk conjunctivitis (f.eks. episoder med kæmpe papillær, limbal proliferation, skjoldsår) inden for 1 år før dosering
  • Før brug af Xolair® eller andre anti-IgE-antistoffer
  • Samtidig brug af allergivaccinationsterapi

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QGE031 Dosis 1
QGE031 Dosis 1: subkutan injektion, enkeltdosis
Medicin: QGE031
QGE031 blev leveret som væske i 2 ml hætteglas til subkutan injektion.
Eksperimentel: QGE031 Dosis 2
QGE031 Dosis 2: subkutan injektion, enkeltdosis
Medicin: QGE031
QGE031 blev leveret som væske i 2 ml hætteglas til subkutan injektion.
Eksperimentel: QGE031 Dosis 3
QGE031 Dosis 3: subkutan injektion, enkeltdosis
Medicin: QGE031
QGE031 blev leveret som væske i 2 ml hætteglas til subkutan injektion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo til QGE031: subkutan injektion, enkeltdosis
Medicin: Placebo
Placebo blev leveret som væske i 2 ml hætteglas til subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 113
Uønskede hændelser vil blive bestemt ved at evaluere kliniske, laboratorieevalueringer, indvirkning på vitale tegn og indvirkning på EKG'er og andre sikkerhedsvurderinger.
Dag 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QGE031 serumkoncentration
Tidsramme: Før dosis, 2, 4, 12, 24, 48 og 96 timer efter dosis, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 og 113
Blod vil blive opsamlet til bestemmelse af serum QGE031 koncentrationer. Cmax, Tmax, Area Under the Curve (AUC), terminal halveringstid for serum QGE031. Disse parametre vil blive bestemt ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis, 2, 4, 12, 24, 48 og 96 timer efter dosis, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 og 113
Frie og totale IgE-serumkoncentrationer
Tidsramme: Før dosis, 2, 4, 12, 24, 48 og 96 timer efter dosis, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 og 113
Blod vil blive opsamlet for at måle serum IgE-koncentrationer. Cmin, Tmin og procentvis reduktion af frit IgE-serumkoncentration vil blive bestemt. Cmax, Tmax og procent stigning af total IgE-serumkoncentration vil blive bestemt.
Før dosis, 2, 4, 12, 24, 48 og 96 timer efter dosis, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 og 113
FcεRI-ekspression og IgE-binding på basofiler
Tidsramme: Præ-dosis, 2, 24, 48, 96 timer efter dosis; Dage 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 og 113
Blod vil blive opsamlet for at måle FcεRI-ekspression og IgE-binding på basofiler. Masser af individuelle værdier og middelværdier over tid vil blive angivet.
Præ-dosis, 2, 24, 48, 96 timer efter dosis; Dage 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 og 113
Immunogenicitet (Anti-QGE031 antistof i serum)
Tidsramme: Før dosis, dag 29, 57 og 113
Blod vil blive opsamlet for at måle immunogenicitet. Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der producerer anti-QGE031-antistof, vil blive præsenteret.
Før dosis, dag 29, 57 og 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQGE031A1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QGE031

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner