Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QGE031:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisyys japanilaisilla atooppisilla miehillä

tiistai 20. marraskuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisyys arvioimiseksi ihonalaisten QGE031-injektioiden jälkeen japanilaisilla atooppisilla miehillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan QGE031:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä japanilaisilla atooppisilla miehillä, jotta voidaan määrittää japanilaisten potilaiden kelpoisuus myöhemmissä kliinisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 228-8520
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuoliset japanilaiset koehenkilöt, jotka ovat atooppisia in vitro -testillä (CAP-RAST tai MAST-testillä) määritettynä
  • Seerumin IgE-tason on oltava vähintään 30 IU/ml seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huonosti hallinnassa oleva astma eli astman oireet (päivällä tai yöllä) tai lyhytvaikutteisen beeta-agonistin käyttö astman lievitykseen (paitsi harjoituksen yhteydessä) useammin kuin kerran viikossa
  • Astman merkkien ja oireiden paheneminen, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 1 vuoden sisällä ennen annostelua
  • Vaikea atooppinen ihottuma 1 vuoden sisällä ennen annostelua, joka määritellään aiempi ihottuma, johon liittyy vaikea tulehdus, kuten punoitus, näppylä, eroosio, infiltraatio ja jäkälä
  • Vaikea allerginen nuha, joka häiritsee voimakkaasti jokapäiväistä elämää 1 vuoden sisällä ennen annostelua
  • Vaikea allerginen sidekalvotulehdus (esim. jättimäinen papillaarinen jakso, limbaaliproliferaatio, kilpihaava) vuoden sisällä ennen annostelua
  • Xolairin® tai muiden anti-IgE-vasta-aineiden aikaisempi käyttö
  • Samanaikainen allergiarokotushoidon käyttö

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QGE031 Annos 1
QGE031 Annos 1: ihonalainen injektio, kerta-annos
Lääke: QGE031
QGE031 toimitettiin nesteenä 2 ml:n injektiopullossa ihonalaista injektiota varten.
Kokeellinen: QGE031 Annos 2
QGE031 Annos 2: ihonalainen injektio, kerta-annos
Lääke: QGE031
QGE031 toimitettiin nesteenä 2 ml:n injektiopullossa ihonalaista injektiota varten.
Kokeellinen: QGE031 Annos 3
QGE031 Annos 3: ihonalainen injektio, kerta-annos
Lääke: QGE031
QGE031 toimitettiin nesteenä 2 ml:n injektiopullossa ihonalaista injektiota varten.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo QGE031:lle: ihonalainen injektio, kerta-annos
Lääke: Plasebo
Plasebo toimitettiin nesteenä 2 ml:n injektiopullossa ihonalaista injektiota varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 113
Haittatapahtumat määritetään arvioimalla kliinisiä, laboratoriotutkimuksia, vaikutusta elintoimintoihin sekä vaikutuksia EKG:hen ja muita turvallisuusarviointeja.
Päivä 113

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QGE031 seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen, päivät 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 ja 113
Veri kerätään seerumin QGE031-pitoisuuksien määrittämiseksi. Cmax, Tmax, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), seerumin QGE031 terminaalinen puoliintumisaika. Nämä parametrit määritetään käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Ennen annosta, 2, 4, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen, päivät 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 ja 113
Seerumin vapaa- ja kokonais-IgE-pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen, päivät 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 ja 113
Veri otetaan seerumin IgE-pitoisuuden mittaamiseksi. Cmin, Tmin ja seerumin vapaan IgE-pitoisuuden lasku prosentteina määritetään. Cmax, Tmax ja seerumin kokonais-IgE-pitoisuuden kasvuprosentti määritetään.
Ennen annosta, 2, 4, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen, päivät 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 ja 113
FcεRI:n ilmentyminen ja IgE:n sitoutuminen basofiileihin
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 ja 113
Veri kerätään FcERl:n ilmentymisen ja IgE:n sitoutumisen mittaamiseksi basofiileihin. Tarjotaan paljon yksittäisiä arvoja ja keskiarvoja ajan mittaan.
Ennen annosta, 2, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 ja 113
Immunogeenisuus (anti-QGE031-vasta-aine seerumissa)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 29, 57 ja 113
Immunogeenisyyden mittaamiseksi otetaan verta. Anti-QGE031-vasta-ainetta tuottavien koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään.
Ennakkoannos, päivät 29, 57 ja 113

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQGE031A1101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QGE031

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa