Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika, farmakodynamika a imunogenicita QGE031 u japonských atopických mužských subjektů

20. listopadu 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity po subkutánních injekcích QGE031 u japonských atopických mužů

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu QGE031 u japonských atopických mužských subjektů za účelem stanovení způsobilosti japonských pacientů v následných klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 228-8520
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští muži, kteří jsou atopičtí, jak bylo zjištěno testem in vitro (test CAP-RAST nebo MAST)
  • Hladina IgE v séru musí být při screeningu rovna nebo vyšší než 30 IU/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Špatně kontrolované astma, tj. příznaky astmatu (denní nebo noční) nebo užívání krátkodobě působícího beta agonisty k úlevě od astmatu (kromě cvičení) více než jednou týdně
  • Zhoršení známek a příznaků astmatu vyžadující lékařskou intervenci během 1 roku před podáním dávky
  • Těžká atopická dermatitida během 1 roku před podáním dávky, definovaná anamnézou erupce se závažným zánětem, jako je erytém, papule, eroze, infiltrace a lišejníky
  • Těžká alergická rýma silně narušující každodenní život během 1 roku před podáním
  • Závažná alergická konjunktivitida (např. epizody obří papilární, limbální proliferace, štítový vřed) během 1 roku před podáním dávky
  • Předchozí použití Xolairu® nebo jiných anti-IgE protilátek
  • Současné užívání vakcinační terapie proti alergii

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QGE031 Dávka 1
QGE031 Dávka 1: subkutánní injekce, jedna dávka
Lék: QGE031
QGE031 byl dodáván jako kapalina ve 2ml lahvičce pro subkutánní injekci.
Experimentální: QGE031 Dávka 2
QGE031 Dávka 2: subkutánní injekce, jedna dávka
Lék: QGE031
QGE031 byl dodáván jako kapalina ve 2ml lahvičce pro subkutánní injekci.
Experimentální: QGE031 Dávka 3
QGE031 Dávka 3: subkutánní injekce, jedna dávka
Lék: QGE031
QGE031 byl dodáván jako kapalina ve 2ml lahvičce pro subkutánní injekci.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo k QGE031: subkutánní injekce, jedna dávka
Lék: Placebo
Placebo bylo dodáváno jako kapalina ve 2ml lahvičce pro subkutánní injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 113
Nežádoucí účinky budou určeny vyhodnocením klinických, laboratorních hodnocení, dopadu na vitální funkce a dopadů na EKG a dalších hodnocení bezpečnosti.
Den 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace v séru QGE031
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 12, 24, 48 a 96 hodin po dávce, dny 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 a 113
Krev bude odebrána pro stanovení sérových koncentrací QGE031. Cmax, Tmax, plocha pod křivkou (AUC), terminální poločas séra QGE031. Tyto parametry budou stanoveny pomocí nekompartmentových metod.
Před dávkou, 2, 4, 12, 24, 48 a 96 hodin po dávce, dny 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 a 113
Koncentrace volného a celkového IgE v séru
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 12, 24, 48 a 96 hodin po dávce, dny 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 a 113
Bude odebrána krev pro měření sérových koncentrací IgE. Stanoví se Cmin, Tmin a procento poklesu koncentrace volného IgE v séru. Stanoví se Cmax, Tmax a procento zvýšení celkové koncentrace IgE v séru.
Před dávkou, 2, 4, 12, 24, 48 a 96 hodin po dávce, dny 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 a 113
Exprese FcεRI a vazba IgE na bazofily
Časové okno: Před dávkou, 2, 24, 48, 96 hodin po dávce; Dny 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 a 113
Krev bude odebrána pro měření exprese FcεRI a vazby IgE na bazofily. Bude poskytnuto mnoho jednotlivých hodnot a středních hodnot v průběhu času.
Před dávkou, 2, 24, 48, 96 hodin po dávce; Dny 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 a 113
Imunogenicita (protilátka Anti-QGE031 v séru)
Časové okno: Před podáním dávky, dny 29, 57 a 113
Pro měření imunogenicity bude odebrána krev. Bude prezentován počet a procento subjektů produkujících anti-QGE031 protilátku.
Před podáním dávky, dny 29, 57 a 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQGE031A1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QGE031

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit