Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka, farmakodynamika i immunogenność QGE031 u japońskich atopowych mężczyzn
20 listopada 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności po podskórnych wstrzyknięciach QGE031 u japońskich mężczyzn z atopią
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i immunogenność QGE031 u japońskich atopowych mężczyzn w celu określenia kwalifikacji japońskich pacjentów do kolejnych badań klinicznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
209
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 228-8520
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japończycy płci męskiej z atopią, co stwierdzono w teście in vitro (test CAP-RAST lub MAST)
- Poziom IgE w surowicy musi być równy lub wyższy niż 30 IU/ml podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Słabo kontrolowana astma, tj. objawy astmy (w ciągu dnia lub w nocy) lub stosowanie krótko działającego beta-agonisty w celu złagodzenia astmy (z wyjątkiem ćwiczeń fizycznych) częściej niż raz w tygodniu
- Pogorszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych astmy wymagające interwencji medycznej w ciągu 1 roku przed podaniem dawki
- Ciężkie atopowe zapalenie skóry w ciągu 1 roku przed podaniem dawki, określone jako wykwity skórne z ciężkim stanem zapalnym, takim jak rumień, grudki, nadżerki, nacieki i liszaje w wywiadzie
- Ciężki alergiczny nieżyt nosa silnie zaburzający codzienne życie w ciągu 1 roku przed podaniem dawki
- Ciężkie alergiczne zapalenie spojówek (np. epizody brodawek olbrzymich, rozrost rąbka, owrzodzenie tarczy) w ciągu 1 roku przed podaniem dawki
- Wcześniejsze zastosowanie Xolair® lub innych przeciwciał anty-IgE
- Jednoczesne stosowanie szczepionki przeciwalergicznej
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QGE031 Dawka 1
QGE031 Dawka 1: wstrzyknięcie podskórne, pojedyncza dawka
|
QGE031 dostarczono jako płyn w 2 ml fiolce do wstrzyknięcia podskórnego.
|
|
Eksperymentalny: QGE031 Dawka 2
QGE031 Dawka 2: wstrzyknięcie podskórne, pojedyncza dawka
|
QGE031 dostarczono jako płyn w 2 ml fiolce do wstrzyknięcia podskórnego.
|
|
Eksperymentalny: QGE031 Dawka 3
QGE031 Dawka 3: wstrzyknięcie podskórne, pojedyncza dawka
|
QGE031 dostarczono jako płyn w 2 ml fiolce do wstrzyknięcia podskórnego.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo do QGE031: wstrzyknięcie podskórne, pojedyncza dawka
|
Placebo dostarczono w postaci płynu w 2 ml fiolce do wstrzyknięcia podskórnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 113
|
Zdarzenia niepożądane zostaną określone na podstawie oceny klinicznej i laboratoryjnej, wpływu na parametry życiowe i wpływu na EKG oraz innych ocen bezpieczeństwa.
|
Dzień 113
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie QGE031 w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 12, 24, 48 i 96 godzin po podaniu dawki, dni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 i 113
|
Krew zostanie pobrana w celu oznaczenia stężenia QGE031 w surowicy.
Cmax, Tmax, pole pod krzywą (AUC), końcowy okres półtrwania QGE031 w surowicy.
Parametry te zostaną określone metodami bezprzedziałowymi.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 12, 24, 48 i 96 godzin po podaniu dawki, dni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 i 113
|
|
Stężenia wolnej i całkowitej IgE w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 12, 24, 48 i 96 godzin po podaniu dawki, dni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 i 113
|
Zostanie pobrana krew w celu zmierzenia stężenia IgE w surowicy.
Oznaczone zostaną Cmin, Tmin i procentowy spadek stężenia wolnej IgE w surowicy.
Oznaczone zostaną Cmax, Tmax i procentowy wzrost całkowitego stężenia IgE w surowicy.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 12, 24, 48 i 96 godzin po podaniu dawki, dni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 i 113
|
|
Ekspresja FcεRI i wiązanie IgE na bazofilach
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 24, 48, 96 godzin po podaniu; Dni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 i 113
|
Zostanie pobrana krew w celu zmierzenia ekspresji FcεRI i wiązania IgE na bazofilach.
Zostanie dostarczonych wiele indywidualnych wartości i średnich wartości w czasie.
|
Przed podaniem dawki, 2, 24, 48, 96 godzin po podaniu; Dni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 i 113
|
|
Immunogenność (przeciwciała anty-QGE031 w surowicy)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dni 29, 57 i 113
|
Zostanie pobrana krew w celu zmierzenia immunogenności.
Przedstawiona zostanie liczba i odsetek osób wytwarzających przeciwciała anty-QGE031.
|
Przed podaniem dawki, dni 29, 57 i 113
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQGE031A1101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .