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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad de QGE031 en sujetos masculinos atópicos japoneses

20 de noviembre de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad después de inyecciones subcutáneas de QGE031 en sujetos masculinos atópicos japoneses

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de QGE031 en sujetos masculinos atópicos japoneses para determinar la elegibilidad de los pacientes japoneses en estudios clínicos posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 228-8520
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos japoneses que son atópicos según lo determinado por una prueba in vitro (prueba CAP-RAST o MAST)
  • El nivel de IgE en suero debe ser igual o superior a 30 UI/mL en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Asma mal controlada, es decir, síntomas de asma (durante el día o la noche) o uso de agonistas beta de acción corta para aliviar el asma (excepto con ejercicio) más de una vez a la semana
  • Empeoramiento de los signos y síntomas del asma que requieren una intervención médica en el año anterior a la dosificación
  • Dermatitis atópica grave en el año anterior a la dosificación, definida por antecedentes de erupción con inflamación grave como eritema, pápula, erosión, infiltración y liquen
  • Rinitis alérgica grave que altera fuertemente la vida diaria en el año anterior a la dosificación
  • Conjuntivitis alérgica grave (p. ej., episodios de proliferación papilar gigante, limbar, úlcera en escudo) en el año anterior a la dosificación
  • Uso previo de Xolair® u otros anticuerpos anti-IgE
  • Uso concomitante de la terapia de vacunación contra la alergia.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QGE031 Dosis 1
QGE031 Dosis 1: inyección subcutánea, dosis única
Droga: QGE031
QGE031 se suministró como líquido en un vial de 2 ml para inyección subcutánea.
Experimental: QGE031 Dosis 2
QGE031 Dosis 2: inyección subcutánea, dosis única
Droga: QGE031
QGE031 se suministró como líquido en un vial de 2 ml para inyección subcutánea.
Experimental: QGE031 Dosis 3
QGE031 Dosis 3: inyección subcutánea, dosis única
Droga: QGE031
QGE031 se suministró como líquido en un vial de 2 ml para inyección subcutánea.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para QGE031: inyección subcutánea, dosis única
Droga: Placebo
El placebo se suministró como líquido en un vial de 2 ml para inyección subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 113
Los eventos adversos se determinarán evaluando las evaluaciones clínicas y de laboratorio, el impacto en los signos vitales y los impactos en los ECG y otras evaluaciones de seguridad.
Día 113

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica QGE031
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 12, 24, 48 y 96 h después de la dosis, Días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 y 113
Se recolectará sangre para la determinación de las concentraciones séricas de QGE031. Cmax, Tmax, área bajo la curva (AUC), vida media terminal del suero QGE031. Estos parámetros se determinarán utilizando métodos no compartimentales.
Antes de la dosis, 2, 4, 12, 24, 48 y 96 h después de la dosis, Días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 y 113
Concentraciones séricas de IgE libre y total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 12, 24, 48 y 96 h después de la dosis, Días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 y 113
Se recolectará sangre para medir las concentraciones de IgE en suero. Se determinarán la Cmin, Tmin y el porcentaje de disminución de la concentración sérica de IgE libre. Se determinarán la Cmax, la Tmax y el porcentaje de aumento de la concentración sérica de IgE total.
Antes de la dosis, 2, 4, 12, 24, 48 y 96 h después de la dosis, Días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 y 113
Expresión de FcεRI y unión de IgE en basófilos
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 2, 24, 48, 96 h post-dosis; Días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 y 113
Se recogerá sangre para medir la expresión de FcεRI y la unión de IgE a los basófilos. Se proporcionarán muchos valores individuales y valores medios a lo largo del tiempo.
Pre-dosis, 2, 24, 48, 96 h post-dosis; Días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 y 113
Inmunogenicidad (anticuerpo anti-QGE031 en suero)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, Días 29, 57 y 113
Se recogerá sangre para medir la inmunogenicidad. Se presentará el número y porcentaje de sujetos que producen anticuerpos anti-QGE031.
Pre-dosis, Días 29, 57 y 113

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQGE031A1101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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