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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica e immunogenicità di QGE031 in soggetti maschi atopici giapponesi

20 novembre 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità in seguito a iniezioni sottocutanee di QGE031 in soggetti maschi atopici giapponesi

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di QGE031 in soggetti maschi atopici giapponesi al fine di determinare l'ammissibilità dei pazienti giapponesi nei successivi studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 228-8520
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti giapponesi maschi che sono atopici come determinato da un test in vitro (test CAP-RAST o MAST)
  • Il livello sierico di IgE deve essere uguale o superiore a 30 IU/mL allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Asma scarsamente controllato, cioè sintomi di asma (diurni o notturni) o uso di beta-agonisti a breve durata d'azione per alleviare l'asma (tranne che con l'esercizio) più di una volta alla settimana
  • Peggioramento dei segni e dei sintomi dell'asma che richiedono un intervento medico entro 1 anno prima della somministrazione
  • Dermatite atopica grave entro 1 anno prima della somministrazione, definita da una storia di eruzione con grave infiammazione come eritema, papule, erosione, infiltrazione e licheni
  • Rinite allergica grave che disturba fortemente la vita quotidiana entro 1 anno prima della somministrazione
  • Congiuntivite allergica grave (ad es. Episodi di papilla gigante, proliferazione limbare, ulcera dello scudo) entro 1 anno prima della somministrazione
  • Uso precedente di Xolair® o altri anticorpi anti-IgE
  • Uso concomitante di terapia vaccinale contro l'allergia

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QGE031 Dose 1
QGE031 Dose 1: iniezione sottocutanea, dose singola
Droga: QGE031
QGE031 è stato fornito come liquido in flaconcino da 2 mL per iniezione sottocutanea.
Sperimentale: QGE031 Dose 2
QGE031 Dose 2: iniezione sottocutanea, dose singola
Droga: QGE031
QGE031 è stato fornito come liquido in flaconcino da 2 mL per iniezione sottocutanea.
Sperimentale: QGE031 Dose 3
QGE031 Dose 3: iniezione sottocutanea, dose singola
Droga: QGE031
QGE031 è stato fornito come liquido in flaconcino da 2 mL per iniezione sottocutanea.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo a QGE031: iniezione sottocutanea, dose singola
Droga: Placebo
Il placebo è stato fornito come liquido in flaconcino da 2 ml per iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 113
Gli eventi avversi saranno determinati valutando le valutazioni cliniche e di laboratorio, l'impatto sui segni vitali e gli impatti sugli ECG e altre valutazioni di sicurezza.
Giorno 113

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QGE031 concentrazione sierica
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 12, 24, 48 e 96 ore post-dose, Giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 e 113
Il sangue sarà prelevato per la determinazione delle concentrazioni sieriche di QGE031. Cmax, Tmax, Area Sotto la curva (AUC), emivita terminale del siero QGE031. Questi parametri saranno determinati utilizzando metodi non compartimentali.
Pre-dose, 2, 4, 12, 24, 48 e 96 ore post-dose, Giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 e 113
Concentrazioni sieriche di IgE libere e totali
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 12, 24, 48 e 96 ore post-dose, Giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 e 113
Il sangue sarà raccolto per misurare le concentrazioni sieriche di IgE. Saranno determinati Cmin, Tmin e la riduzione percentuale della concentrazione sierica di IgE libere. Saranno determinati Cmax, Tmax e l'aumento percentuale della concentrazione sierica totale di IgE.
Pre-dose, 2, 4, 12, 24, 48 e 96 ore post-dose, Giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 e 113
Espressione di FcεRI e legame di IgE sui basofili
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 24, 48, 96 h post-dose; Giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 e 113
Il sangue sarà raccolto per misurare l'espressione di FcεRI e il legame delle IgE sui basofili. Saranno forniti molti valori individuali e valori medi nel tempo.
Pre-dose, 2, 24, 48, 96 h post-dose; Giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 e 113
Immunogenicità (anticorpo anti-QGE031 nel siero)
Lasso di tempo: Pre-dose, giorni 29, 57 e 113
Il sangue sarà raccolto per misurare l'immunogenicità. Verranno presentati il ​​numero e la percentuale di soggetti che producono anticorpi anti-QGE031.
Pre-dose, giorni 29, 57 e 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQGE031A1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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