다발성 경화증으로 인한 경련 증상 완화에 대한 Sativex의 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
• 18세 이상.
• 모든 연구 요건을 준수할 수 있는 능력(조사관의 의견) 및 의지.
• 6개월 이상 지속되는 다발성 경화증의 질병 하위 유형으로 진단됨.
• 최소 3개월 지속되는 다발성 경화증으로 인한 경련으로 진단되었으며 현재 요법으로 완전히 완화되지 않았습니다.
• 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 항경련 및 비약물 요법의 안정적인 용량 및 연구 기간 동안 이러한 요법을 유지할 의향.
• 스크리닝 방문 전 최소 6개월 기간 동안 질병 조절 약물의 안정적인 투여량 및 연구 기간 동안 이를 유지하려는 의지.
• 무작위배정 이전의 마지막 6일 일지 경직 수치 등급 척도 점수는 완료되었고 최소 24로 합산되었습니다.
• 책임 당국(개별 국가에 해당하는 경우), 주치의 및 컨설턴트(적절한 경우)가 연구 참여 사실을 통보받는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 경직 증상이 있거나 피험자의 경직 수준에 영향을 미쳤을 수 있는 수반되는 질병 또는 장애.
• 스크리닝 방문 전 4개월 이내에 보툴리눔 독소 주사를 받았거나 연구 기간 동안 경련 완화를 위해 보툴리눔 독소 주사를 받는 것을 중단할 의사가 없음.
• 연구 시작 후 30일 이내에 대마초를 사용했으며 연구 기간 동안 금욕할 의사가 없었습니다.
• 연구 시작 후 60일 이내에 칸나비노이드 기반 약물을 사용했고 연구 기간 동안 금욕하지 않았습니다.
• 정신분열증, 기타 정신병적 질병, 심각한 성격 장애 또는 근본적인 상태와 관련된 우울증 이외의 기타 중요한 정신 장애의 병력.
• 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력.
• 간질 또는 재발 발작의 병력.
• 카나비노이드 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
• 지난 12개월 이내에 심근 경색 또는 임상적으로 관련된 심장 기능 장애를 경험했거나 조사자의 의견에 따라 대상을 임상적으로 관련된 부정맥 또는 심근 경색의 위험에 빠뜨릴 심장 장애를 가졌습니다.
• 방문 1에서 > 450ms(남성) 또는 > 470ms(여성)의 QT 간격.
• 방문 1에서 3차 동맥 심실 차단 또는 부비동 서맥(심박수 < 50bpm) 또는 부비동 빈맥(심박수 > 110bpm)에 이차.
• 무작위 배정 전 5분 동안 휴식을 취한 자세에서 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 105 mmHg.
• 손상된 신장 기능, 즉 혈청 크레아티닌 청소율이 방문 1에서 50ml/분 미만입니다.
• 1차 방문 시 연구자의 의견에 따라 간 기능이 현저하게 손상되었으며/또는 정상 상한치의 3배 이상인 간 기능 검사를 받았습니다.
• 가임 여성 피험자 및 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 피험자, 단, 자신 또는 파트너가 연구 동안 및 그 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용했는지 확인하지 않는 한.
• 여성인 경우 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 및 이후 3개월 동안 임신을 계획 중이었습니다.
• 방문 1 전 12주 이내에 IMP를 받았습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
• 신체 검사 후, 피험자는 연구에 안전하게 참여하는 데 방해가 된다고 조사관이 판단하는 이상이 있었습니다.
• 연구 중에 전신 마취가 필요한 예정된 선택적 수술 또는 기타 절차.
• 연구 중 헌혈 의향.
• 연구 기간 동안 해외 여행을 할 의향.
• 이 연구에 대한 이전 무작위 배정.