Un estudio para evaluar la eficacia de Sativex en el alivio de los síntomas de la espasticidad debido a la esclerosis múltiple

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
• Mayor de 18 años.
• Capacidad (en opinión del investigador) y voluntad para cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Diagnosticado con cualquier subtipo de enfermedad de esclerosis múltiple de duración superior a seis meses.
• Diagnosticado con espasticidad debido a esclerosis múltiple de al menos tres meses de duración y no se alivió por completo con su terapia actual.
• Dosis estable de terapias antiespasticidad y no farmacológicas durante al menos 30 días antes de la visita de selección y voluntad de mantenerlas durante la duración del estudio.
• Dosis estable de medicamentos modificadores de la enfermedad durante al menos seis meses antes de la visita de selección y voluntad de mantenerla durante la duración del estudio.
• Las últimas seis puntuaciones de la escala de calificación numérica de la espasticidad diaria antes de la aleatorización se completaron y sumaron al menos 24.
• Acuerdo para que las autoridades responsables (según corresponda en cada país), su médico de atención primaria y su consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad o trastorno concomitante que tuvo síntomas de espasticidad, o que pudo haber influido en el nivel de espasticidad del sujeto.
• Recibió una inyección de toxina botulínica dentro de los cuatro meses anteriores a la visita de selección o no quiso dejar de recibir inyecciones de toxina botulínica para el alivio de la espasticidad durante la duración del estudio.
• Había consumido cannabis dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio y no estaba dispuesto a abstenerse durante la duración del estudio.
• Había usado medicamentos a base de cannabinoides dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio y no estaba dispuesto a abstenerse durante la duración del estudio.
• Antecedentes de esquizofrenia, otra enfermedad psicótica, trastorno grave de la personalidad u otro trastorno psiquiátrico significativo distinto de la depresión asociado con su afección subyacente.
• Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o sustancias.
• Antecedentes de epilepsia o convulsiones recurrentes.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a cualquiera de los excipientes del medicamento del estudio.
• Experimentó infarto de miocardio o disfunción cardíaca clínicamente relevante en los últimos 12 meses o padeció un trastorno cardíaco que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo de arritmia clínicamente relevante o infarto de miocardio.
• Intervalo QT de > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres) en la Visita 1.
• Secundario a bloqueo ventricular arterial terciario o bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca < 50 lpm) o taquicardia sinusal (frecuencia cardíaca > 110 lpm) en la Visita 1.
• Presión arterial diastólica de < 50 mmHg o > 105 mmHg en posición sentada en reposo durante 5 minutos antes de la aleatorización.
• Deterioro de la función renal, es decir, el aclaramiento de creatinina sérica es inferior a 50 ml/min en la Visita 1.
• Deterioro significativo de la función hepática, en la visita 1, en opinión del investigador y/o pruebas de función hepática iguales o superiores a tres veces el límite superior de lo normal.
• Sujetos femeninos en edad fértil y sujetos masculinos cuya pareja estaba en edad fértil, a menos que estuvieran dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja usaran métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los tres meses posteriores.
• Si era mujer, estaba embarazada o amamantando, o planeaba un embarazo durante el curso del estudio y durante los tres meses posteriores.
• Recibió un IMP dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
• Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio, pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Después de un examen físico, el sujeto presentaba anomalías que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto participara con seguridad en el estudio.
• Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requirieron anestesia general durante el estudio.
• Intención de donar sangre durante el estudio.
• Intención de viajar internacionalmente durante el estudio.
• Aleatorización previa en este estudio.