Исследование по оценке эффективности сативекса в облегчении симптомов спастичности, вызванной рассеянным склерозом

Критерии включения:

• Желание и возможность дать информированное согласие.
• Возраст 18 лет и старше.
• Способность (по мнению исследователя) и готовность выполнять все требования исследования.
• Диагностирован любой подтип рассеянного склероза продолжительностью более шести месяцев.
• Диагноз спастичности из-за рассеянного склероза длительностью не менее трех месяцев и не было полностью облегчено с их текущей терапии.
• Стабильная доза антиспастических и немедикаментозных методов лечения в течение как минимум 30 дней до визита для скрининга и готовность к их сохранению на протяжении всего исследования.
• Стабильная доза лекарств, модифицирующих заболевание, в течение как минимум шести месяцев до визита для скрининга и готовность поддерживать ее на протяжении всего исследования.
• Последние шесть ежедневных оценок по числовой шкале спастичности до завершения рандомизации составили не менее 24.
• Соглашение об уведомлении ответственных органов (если это применимо в отдельных странах), их лечащего врача и их консультанта, если это необходимо, об их участии в исследовании.

Критерий исключения:

• Сопутствующее заболевание или расстройство, которое имело симптомы спастичности или могло повлиять на уровень спастичности субъекта.
• Получил инъекцию ботулотоксина в течение четырех месяцев до визита для скрининга или нежелание прекратить получать инъекции ботулотоксина для облегчения спастичности на время исследования.
• Употреблял каннабис в течение 30 дней после начала исследования и не хотел воздерживаться от употребления на время исследования.
• Принимал лекарства на основе каннабиноидов в течение 60 дней после включения в исследование и не хотел воздерживаться от участия в течение всего периода исследования.
• История шизофрении, другого психотического заболевания, тяжелого расстройства личности или другого серьезного психического расстройства, кроме депрессии, связанного с их основным состоянием.
• Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
• Эпилепсия в анамнезе или повторяющиеся припадки.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
• Перенесенный инфаркт миокарда или клинически значимая сердечная дисфункция в течение последних 12 месяцев или наличие сердечного заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта риску клинически значимой аритмии или инфаркта миокарда.
• Интервал QT> 450 мс (мужчины) или> 470 мс (женщины) на визите 1.
• Вторичная третичная артериальная желудочковая блокада или синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту) или синусовая тахикардия (частота сердечных сокращений> 110 ударов в минуту) на визите 1.
• Диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст. или > 105 мм рт. ст. в положении сидя в состоянии покоя за 5 минут до рандомизации.
• Нарушение функции почек, т. е. клиренс креатинина сыворотки ниже 50 мл/мин на визите 1.
• Значительное нарушение функции печени на визите 1, по мнению исследователя, и/или функциональные пробы печени, равные или превышающие верхнюю границу нормы более чем в три раза.
• Субъекты женского пола с потенциалом деторождения и субъекты мужского пола, чей партнер имел потенциал к деторождению, если только они не были готовы обеспечить, чтобы они или их партнер использовали эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после него.
• Если женщина была беременна или кормила грудью, или планировала беременность в ходе исследования и в течение трех месяцев после него.
• Получил ИЛП в течение 12 недель до визита 1.
• Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, может повлиять на результат исследования или на способность субъекта участвовать в исследовании.
• После физического осмотра у субъекта были обнаружены какие-либо отклонения, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании.
• Плановая плановая операция или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования.
• Намерение сдать кровь во время исследования.
• Намерение путешествовать за границу во время обучения.
• Предыдущая рандомизация в этом исследовании.