Studie k hodnocení účinnosti Sativexu při zmírňování příznaků spasticity v důsledku roztroušené sklerózy

Kritéria pro zařazení:

• Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
• Ve věku 18 let nebo více.
• Schopnost (podle názoru zkoušejícího) a ochota splnit všechny požadavky studie.
• Diagnostikován jakýkoli podtyp onemocnění roztroušená skleróza trvající déle než šest měsíců.
• Diagnostikována spasticita způsobená roztroušenou sklerózou trvající nejméně tři měsíce a jejich současná terapie se zcela nezmírnila.
• Stabilní dávka antispasticity a nefarmakologických terapií po dobu alespoň 30 dnů před screeningovou návštěvou a ochota je zachovat po dobu trvání studie.
• Stabilní dávka léků modifikujících onemocnění po dobu alespoň šesti měsíců před screeningovou návštěvou a ochota ji udržovat po dobu trvání studie.
• Posledních šest denních skóre numerické hodnotící škály spasticity před randomizací bylo dokončeno a sečteno alespoň na 24.
• Souhlas s tím, aby odpovědné orgány (podle potřeby v jednotlivých zemích), jejich lékař primární péče a případně jejich konzultant byli informováni o své účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Souběžné onemocnění nebo porucha, která měla příznaky spasticity, nebo která mohla ovlivnit úroveň spasticity subjektu.
• Dostal(a) injekci botulotoxinu během čtyř měsíců před screeningovou návštěvou nebo neochota přestat dostávat injekce botulotoxinu pro zmírnění spasticity po dobu trvání studie.
• Užil konopí do 30 dnů od vstupu do studie a neochota abstinovat po dobu trvání studie.
• Užil léky na bázi kanabinoidů do 60 dnů od vstupu do studie a nebyl ochota po dobu trvání studie abstinovat.
• Anamnéza schizofrenie, jiného psychotického onemocnění, závažné poruchy osobnosti nebo jiné významné psychiatrické poruchy jiné než deprese spojené s jejich základním onemocněním.
• Známá nebo podezřelá anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
• Anamnéza epilepsie nebo opakujících se záchvatů.
• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kanabinoidy nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léku.
• Prodělal infarkt myokardu nebo klinicky relevantní srdeční dysfunkci během posledních 12 měsíců nebo měl srdeční poruchu, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu riziku klinicky relevantní arytmie nebo infarktu myokardu.
• QT interval > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy) při návštěvě 1.
• Sekundární k terciární arteriální komorové blokádě nebo sinusové bradykardii (srdeční frekvence < 50 bpm) nebo sinusové tachykardii (srdeční frekvence > 110 bpm) při návštěvě 1.
• Diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo > 105 mmHg v sedě v klidu po dobu 5 minut před randomizací.
• Zhoršená funkce ledvin, tj. clearance kreatininu v séru je nižší než 50 ml/min při návštěvě 1.
• Významně narušená funkce jater při návštěvě 1 podle názoru výzkumníka a/nebo měla jaterní funkční testy rovné nebo vyšší než trojnásobek horní hranice normálu.
• Ženy v plodném věku a muži, jejichž partnerka byla v plodném věku, pokud nebyli ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a po dobu tří měsíců poté.
• Pokud žena byla těhotná nebo kojící nebo plánovala těhotenství v průběhu studie a po dobu tří měsíců poté.
• Obdrželi IMP během 12 týdnů před návštěvou 1.
• Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
• Po fyzikálním vyšetření měl subjekt jakékoli abnormality, které by podle názoru výzkumníka bránily subjektu v bezpečné účasti ve studii.
• Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury, které vyžadovaly celkovou anestezii během studie.
• Záměr darovat krev během studie.
• Záměr během studia cestovat do zahraničí.
• Předchozí randomizace do této studie.