En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Sativex til at lindre symptomer på spasticitet på grund af multipel sklerose

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give informeret samtykke.
• I alderen 18 år eller derover.
• Evne (efter investigators mening) og vilje til at overholde alle studiekrav.
• Diagnosticeret med enhver sygdomsundertype af multipel sklerose af varighed mere end seks måneder.
• Diagnosticeret med spasticitet på grund af multipel sklerose af mindst tre måneders varighed og blev ikke helt lindret med deres nuværende behandling.
• Stabil dosis af anti-spasticitet og ikke-farmakologiske terapier i mindst 30 dage før screeningsbesøget og vilje til, at disse opretholdes i hele undersøgelsens varighed.
• Stabil dosis af sygdomsmodificerende medicin i mindst seks måneders varighed forud for screeningsbesøget og villighed til at opretholde denne i hele undersøgelsens varighed.
• De sidste seks daglige dagbogs spasticitets numeriske vurderingsskalaer før randomisering var blevet afsluttet og summeret til mindst 24.
• Aftale om, at de ansvarlige myndigheder (som gældende i de enkelte lande), deres primære læge og deres konsulent, hvis det er relevant, skal underrettes om deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig sygdom eller lidelse, der havde symptomer på spasticitet, eller som kan have påvirket forsøgspersonens niveau af spasticitet.
• Modtog en Botulinum Toxin-injektion inden for fire måneder før screeningsbesøget eller manglende vilje til at stoppe med at modtage Botulinum Toxin-injektioner for at lindre spasticitet i hele undersøgelsens varighed.
• Havde brugt cannabis inden for 30 dage efter studiestart og uvillige til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed.
• Havde brugt cannabinoidbaseret medicin inden for 60 dage efter studiestart og var uvillig til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed.
• Anamnese med skizofreni, anden psykotisk sygdom, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden betydelig psykiatrisk lidelse end depression forbundet med deres underliggende tilstand.
• Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug.
• Anamnese med epilepsi eller tilbagevendende anfald.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller nogen af ​​hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen.
• Oplevet myokardieinfarkt eller klinisk relevant hjertedysfunktion inden for de sidste 12 måneder eller haft en hjertelidelse, der efter investigators opfattelse ville bringe forsøgspersonen i risiko for en klinisk relevant arytmi eller myokardieinfarkt.
• QT-interval på > 450 ms (mænd) eller > 470 ms (kvinder) ved besøg 1.
• Sekundær til tertiær arteriel ventrikulær blokering eller sinusbradykardi (hjertefrekvens < 50 bpm) eller sinustakykardi (hjertefrekvens > 110 bpm) ved besøg 1.
• Diastolisk blodtryk på < 50 mmHg eller > 105 mmHg i siddende stilling i hvile i 5 minutter før randomisering.
• Nedsat nyrefunktion, dvs. serumkreatininclearance er lavere end 50 ml/min ved besøg 1.
• Signifikant svækket leverfunktion ved besøg 1 efter investigators mening og/eller havde leverfunktionsprøver på lig med eller større end tre gange den øvre normalgrænse.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, hvis partner var i den fødedygtige alder, medmindre de var villige til at sikre, at de eller deres partner brugte effektiv prævention under undersøgelsen og i tre måneder derefter.
• Hvis kvinden var gravid eller ammende, eller planlagde graviditet i løbet af undersøgelsen og i tre måneder derefter.
• Modtog en IMP inden for de 12 uger før besøg 1.
• Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Efter en fysisk undersøgelse havde forsøgspersonen abnormiteter, der efter investigatorens opfattelse ville forhindre forsøgspersonen i at deltage sikkert i undersøgelsen.
• Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, som krævede generel anæstesi under undersøgelsen.
• Intention om at donere blod under undersøgelsen.
• Intention om at rejse internationalt under studiet.
• Tidligere randomisering i denne undersøgelse.