En studie för att utvärdera effektiviteten av Sativex för att lindra symtom på spasticitet på grund av multipel skleros

Inklusionskriterier:

• Vill och kan ge informerat samtycke.
• 18 år eller äldre.
• Förmåga (enligt utredarens uppfattning) och vilja att uppfylla alla studiekrav.
• Diagnostiserats med någon sjukdomssubtyp av multipel skleros med varaktighet över sex månader.
• Diagnostiserats med spasticitet på grund av multipel skleros av minst tre månaders varaktighet och var inte helt lindrad med sin nuvarande behandling.
• Stabil dos av antispasticitet och icke-farmakologiska terapier i minst 30 dagar före screeningbesöket och vilja att dessa bibehålls under hela studien.
• Stabil dos av sjukdomsmodifierande mediciner under minst sex månader före screeningbesöket och vilja att upprätthålla detta under hela studien.
• De senaste sex dagboksvärdena för spasticitetsskala innan randomiseringen hade slutförts och summerades till minst 24.
• Överenskommelse om att ansvariga myndigheter (i tillämpliga fall i enskilda länder), deras primärvårdsläkare och deras konsult, om så är lämpligt, underrättas om deras deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

• Samtidig sjukdom eller störning som hade symtom på spasticitet, eller som kan ha påverkat patientens nivå av spasticitet.
• Fick en Botulinum Toxin-injektion inom fyra månader före screeningbesöket eller ovilja att sluta ta Botulinum Toxin-injektioner för att lindra spasticitet under hela studien.
• Hade använt cannabis inom 30 dagar efter studiestart och ovilja att avstå under hela studien.
• Hade använt cannabinoidbaserade mediciner inom 60 dagar efter studiestart och ovilja att avstå under hela studien.
• Historik av schizofreni, annan psykotisk sjukdom, allvarlig personlighetsstörning eller annan betydande psykiatrisk störning förutom depression i samband med deras underliggande tillstånd.
• Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk.
• Historik med epilepsi eller återkommande anfall.
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena i studieläkemedlet.
• Upplevt hjärtinfarkt eller kliniskt relevant hjärtdysfunktion under de senaste 12 månaderna eller haft en hjärtsjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utsätta patienten för en kliniskt relevant arytmi eller hjärtinfarkt.
• QT-intervall på > 450 ms (män) eller > 470 ms (kvinnor) vid besök 1.
• Sekundärt till tertiärt arteriellt ventrikulärt block eller sinusbradykardi (hjärtfrekvens < 50 bpm) eller sinustakykardi (hjärtfrekvens > 110 bpm) vid besök 1.
• Diastoliskt blodtryck på < 50 mmHg eller > 105 mmHg i sittande ställning i vila i 5 minuter före randomisering.
• Nedsatt njurfunktion, dvs serumkreatininclearance är lägre än 50 ml/min vid besök 1.
• Signifikant försämrad leverfunktion, vid besök 1, enligt utredarens uppfattning och/eller hade leverfunktionstester lika med eller större än tre gånger den övre normalgränsen.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner vars partner var i fertil ålder, såvida de inte var villiga att säkerställa att de eller deras partner använde effektiv preventivmedel under studien och under tre månader därefter.
• Om hona, var gravid eller ammade, eller planerade graviditet under studiens gång och under tre månader därefter.
• Fick en IMP inom 12 veckor före besök 1.
• Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, kan påverka resultatet av studien eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
• Efter en fysisk undersökning hade försökspersonen några avvikelser som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att säkert delta i studien.
• Schemalagd elektiv kirurgi eller andra procedurer, som krävde generell anestesi under studien.
• Avsikt att donera blod under studien.
• Avsikt att resa internationellt under studietiden.
• Tidigare randomisering i denna studie.