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Uno studio per valutare l'efficacia del Sativex nell'alleviare i sintomi della spasticità dovuta alla sclerosi multipla

7 aprile 2023 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli di Sativex, in soggetti con sintomi di spasticità dovuta a sclerosi multipla.

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia del Sativex nell'alleviare i sintomi della spasticità nella sclerosi multipla

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di 15 settimane (una settimana al basale e quattordici settimane di trattamento), multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di Sativex in soggetti con sintomi di spasticità dovuti a sclerosi multipla. I soggetti eleggibili sono entrati in un periodo di riferimento di sette giorni. I soggetti sono poi tornati al centro per la randomizzazione e l'introduzione della dose. Le visite si sono verificate alla fine delle settimane di trattamento due, sei, dieci e alla fine dello studio (settimana di trattamento 14) o prima se si sono ritirate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

337

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • The Royal Berkshire and Battle Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di dare il consenso informato.
  • A partire dai 18 anni di età.
  • Capacità (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disponibilità a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Diagnosi di qualsiasi sottotipo di malattia di sclerosi multipla di durata superiore a sei mesi.
  • Gli è stata diagnosticata una spasticità dovuta a sclerosi multipla della durata di almeno tre mesi e non è stata del tutto alleviata con la terapia attuale.
  • Dose stabile di terapie antispastiche e non farmacologiche per almeno 30 giorni prima della visita di screening e disponibilità a mantenerle per tutta la durata dello studio.
  • Dose stabile di farmaci modificanti la malattia per almeno sei mesi prima della visita di screening e disponibilità a mantenerla per tutta la durata dello studio.
  • Gli ultimi sei punteggi della scala di valutazione numerica della spasticità del diario giornaliero prima della randomizzazione erano stati completati e sommati ad almeno 24.
  • Accordo per le autorità responsabili (come applicabile nei singoli paesi), il loro medico di base e il loro consulente, se del caso, per essere informati della loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia o disturbo concomitante che presenta sintomi di spasticità o che può aver influenzato il livello di spasticità del soggetto.
  • - Ha ricevuto un'iniezione di tossina botulinica entro quattro mesi prima della visita di screening o riluttanza a interrompere la ricezione di iniezioni di tossina botulinica per alleviare la spasticità per la durata dello studio.
  • Aveva usato cannabis entro 30 giorni dall'ingresso nello studio e riluttanza ad astenersi per la durata dello studio.
  • Aveva usato farmaci a base di cannabinoidi entro 60 giorni dall'ingresso nello studio e riluttanza ad astenersi per la durata dello studio.
  • Storia di schizofrenia, altra malattia psicotica, grave disturbo di personalità o altro disturbo psichiatrico significativo diverso dalla depressione associato alla loro condizione di base.
  • Storia nota o sospetta di abuso di alcol o sostanze.
  • Storia di epilessia o convulsioni ricorrenti.
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.
  • - Sperimentato infarto miocardico o disfunzione cardiaca clinicamente rilevante negli ultimi 12 mesi o ha avuto un disturbo cardiaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio di aritmia clinicamente rilevante o infarto del miocardio.
  • Intervallo QT > 450 ms (maschi) o > 470 ms (femmine) alla Visita 1.
  • Blocco ventricolare arterioso da secondario a terziario o bradicardia sinusale (frequenza cardiaca < 50 bpm) o tachicardia sinusale (frequenza cardiaca > 110 bpm) alla Visita 1.
  • Pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o > 105 mmHg in posizione seduta a riposo per 5 minuti prima della randomizzazione.
  • Funzionalità renale compromessa, ovvero la clearance della creatinina sierica è inferiore a 50 ml/min alla Visita 1.
  • Funzionalità epatica significativamente compromessa, alla Visita 1, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o aveva test di funzionalità epatica pari o superiori a tre volte il limite superiore della norma.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile il cui partner era in età fertile, a meno che non fossero disposti a garantire che loro o il loro partner usassero una contraccezione efficace durante lo studio e per i tre mesi successivi.
  • Se femmina, era incinta o allattava o stava pianificando una gravidanza durante il corso dello studio e per i tre mesi successivi.
  • Ricevuto un IMP nelle 12 settimane precedenti la Visita 1.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • A seguito di un esame fisico, il soggetto presentava anomalie che, a parere dello sperimentatore, avrebbero impedito al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio.
  • Chirurgia elettiva programmata o altre procedure, che hanno richiesto l'anestesia generale durante lo studio.
  • Intenzione di donare il sangue durante lo studio.
  • Intenzione di viaggiare a livello internazionale durante lo studio.
  • Precedente randomizzazione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sativex
Trattamento attivo
Droga: Sativex
Contiene delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) (27mg/ml): cannabidiolo (CBD) (25 mg/ml), in eccipienti etanolo:glicole propilenico (50:50), con aroma di olio di menta piperita (0,05%). La dose massima consentita era di otto erogazioni in un periodo di tre ore e di 24 erogazioni (THC 65 mg: CBD 60 mg) in 24 ore.
Altri nomi:
  • GW-1000-02
Comparatore placebo: Placebo
Controllo
Droga: Placebo
Contiene aroma di olio di menta piperita, 0,05% (v/v); giallo chinolina, 0,005% (p/v) e giallo tramonto, 0,0025% (p/v) coloranti, in eccipiente a ed etanolo:glicole propilenico (50:50).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio della spasticità 0-10 sulla scala di valutazione numerica (NRS) durante gli ultimi 14 giorni di trattamento (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 0-15 settimane
La spasticità media NRS è stata completata alla stessa ora ogni giorno, cioè prima di coricarsi la sera. Al soggetto è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', indica il numero che meglio descrive la tua spasticità nelle ultime 24 ore" dove 0 = nessuna spasticità e 10 = la peggiore spasticità possibile. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio del dolore rispetto al basale.
0-15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con un miglioramento del 30% o superiore del punteggio NRS medio di spasticità 0-10 alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 0-15 settimane
La risposta cumulativa al trattamento era la variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio medio di spasticità NRS definito come risposta del 30%. La spasticità NRS è stata completata alla stessa ora ogni giorno, cioè prima di coricarsi la sera. Al soggetto è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', indica il numero che meglio descrive la tua spasticità nelle ultime 24 ore" dove 0 = nessuna spasticità e 10 = la peggiore spasticità possibile. Viene presentato il numero di responder al livello del 30%.
0-15 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio modificato della scala di Ashworth alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 (Randomizzazione) e Giorno 99 (Fine del trattamento)
Tutti i 20 gruppi muscolari sono stati valutati per la spasticità (utilizzando una scala da 1 a 5): 1= nessun aumento del tono muscolare a 5= il movimento passivo è difficile e la parte interessata è rigida in flessione o estensione. Il punteggio per tutti i 20 gruppi muscolari è stato aggiunto per ottenere un punteggio totale su 100; il punteggio minimo era 20. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento della condizione.
Giorno 0 (Randomizzazione) e Giorno 99 (Fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale della qualità media del sonno 0-10 NRS durante gli ultimi 14 giorni di trattamento (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 0-15 settimane
L'interruzione del sonno NRS è stata completata ogni giorno alla stessa ora, cioè prima di coricarsi la sera. Al soggetto è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', per favore indica come la tua spasticità ha disturbato il tuo sonno la scorsa notte?" dove 0 = non ha interrotto il sonno e 10 = completamente interrotto (incapace di dormire). Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio di interruzione del sonno rispetto al basale.
0-15 settimane
Incidenza di eventi avversi come misura della sicurezza del soggetto
Lasso di tempo: 0-15 settimane
Viene presentato il numero di soggetti che hanno sperimentato un evento avverso durante il corso dello studio
0-15 settimane
Variazione rispetto al basale del tempo medio di percorrenza di 10 metri alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 (Randomizzazione) e Giorno 99 (Fine del trattamento)
Solo quei soggetti per i quali era appropriato (es. soggetti deambulanti) è stato cronometrato il tempo necessario per percorrere 10 metri. Il tempo di camminata è stato valutato solo per i soggetti che hanno completato con successo la camminata a tempo di 10 metri. Una differenza negativa rispetto al basale indica un miglioramento del tempo di percorrenza.
Giorno 0 (Randomizzazione) e Giorno 99 (Fine del trattamento)
L'assistente globale Impressione di cambiamento alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 99 (fine del trattamento)
L'assistente del soggetto ha espresso la propria opinione su qualsiasi cambiamento evidente nell'abilità funzionale complessiva del soggetto alla fine dello studio. È stata utilizzata una scala di tipo Likert a 7 punti, con i marcatori "molto migliorato, molto migliorato, leggermente migliorato, nessun cambiamento, leggermente peggiorato, molto peggio o molto molto peggio". Viene presentato il numero di assistenti che hanno riportato un miglioramento alla fine del trattamento.
Giorno 99 (fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio totale delle attività di Barthel del punteggio dell'indice di vita quotidiana alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 (Randomizzazione) e Giorno 99 (Fine del trattamento)
L'indice Barthel è composto da 10 elementi che misurano il funzionamento quotidiano di una persona, in particolare le attività della vita quotidiana e la mobilità. Gli elementi includono l'alimentazione, il passaggio dalla sedia a rotelle al letto e il ritorno, la toelettatura, il trasferimento da e verso un bagno, il bagno, il camminare su una superficie piana, salire e scendere le scale, vestirsi, continenza intestinale e vescicale. La persona riceve un punteggio in base al fatto che abbia ricevuto aiuto mentre svolgeva l'attività. I punteggi per ciascuno degli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale di 100. Un aumento del punteggio indica un miglioramento.
Giorno 0 (Randomizzazione) e Giorno 99 (Fine del trattamento)
Numero di soggetti con un miglioramento del 50% o superiore nel punteggio NRS medio di spasticità 0-10 alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 0 - 15 settimane
La risposta cumulativa al trattamento era la variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio medio di spasticità NRS definito come risposta del 50%. La spasticità NRS è stata completata alla stessa ora ogni giorno, cioè prima di coricarsi la sera. Al soggetto è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', indica il numero che meglio descrive la tua spasticità nelle ultime 24 ore" dove 0 = nessuna spasticità e 10 = la peggiore spasticità possibile. Viene presentato il numero di responder al livello del 50%.
0 - 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWCL0403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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