Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności preparatu Sativex w łagodzeniu objawów spastyczności spowodowanej stwardnieniem rozsianym

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe preparatu Sativex u pacjentów z objawami spastyczności spowodowanej stwardnieniem rozsianym.

Celem tego badania była ocena skuteczności preparatu Sativex w łagodzeniu objawów spastyczności w stwardnieniu rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to 15-tygodniowe (jeden tydzień wyjściowy i czternastotygodniowy okres leczenia), wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności preparatu Sativex u pacjentów z objawami spastyczności w przebiegu stwardnienia rozsianego. Kwalifikujący się pacjenci weszli w siedmiodniowy okres odniesienia. Następnie pacjenci wracali do ośrodka w celu randomizacji i wprowadzenia dawki. Wizyty odbywały się pod koniec drugiego, szóstego, dziesiątego tygodnia leczenia i na koniec badania (14 tydzień leczenia) lub wcześniej, jeśli się wycofali.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

337

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • The Royal Berkshire and Battle Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Zdolność (w opinii badacza) i chęć spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Zdiagnozowano jakikolwiek podtyp choroby stwardnienia rozsianego trwający dłużej niż sześć miesięcy.
  • Zdiagnozowano u niego spastyczność spowodowaną stwardnieniem rozsianym trwającym co najmniej trzy miesiące, a obecna terapia nie ustąpiła całkowicie.
  • Stabilna dawka terapii przeciwspastycznych i niefarmakologicznych przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową i chęć ich utrzymania przez cały czas trwania badania.
  • Stabilna dawka leków modyfikujących przebieg choroby przez co najmniej sześć miesięcy przed wizytą przesiewową i chęć utrzymania jej przez cały czas trwania badania.
  • Sześć ostatnich liczbowych wyników skali oceny spastyczności w dzienniku dziennym przed randomizacją zostało zakończonych i zsumowanych do co najmniej 24.
  • Umowa dla odpowiedzialnych władz (odpowiednio w poszczególnych krajach), ich lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i ich konsultanta, jeśli to właściwe, na powiadomienie o ich udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba lub zaburzenie, które miało objawy spastyczności lub które mogło mieć wpływ na poziom spastyczności pacjenta.
  • Otrzymał zastrzyk z toksyny botulinowej w ciągu czterech miesięcy przed wizytą przesiewową lub nie chce zaprzestać otrzymywania zastrzyków z toksyny botulinowej w celu złagodzenia spastyczności na czas trwania badania.
  • Używał konopi indyjskich w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania i nie chciał powstrzymać się od udziału w badaniu.
  • Stosował leki na bazie kannabinoidów w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania i nie chciał powstrzymać się od udziału w badaniu.
  • Historia schizofrenii, innych chorób psychotycznych, ciężkich zaburzeń osobowości lub innych istotnych zaburzeń psychicznych innych niż depresja związana z ich stanem podstawowym.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub substancji.
  • Historia padaczki lub nawracających napadów.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub klinicznie istotna dysfunkcja serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zaburzenie serca, które zdaniem badacza mogłoby narazić pacjenta na klinicznie istotną arytmię lub zawał mięśnia sercowego.
  • Odstęp QT > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety) podczas wizyty 1.
  • Wtórny do trzeciorzędowego bloku przedsionkowo-komorowego lub bradykardia zatokowa (częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę) lub tachykardia zatokowa (częstość akcji serca > 110 uderzeń na minutę) podczas wizyty 1.
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 105 mmHg w pozycji siedzącej w spoczynku przez 5 minut przed randomizacją.
  • Zaburzenia czynności nerek, tj. klirens kreatyniny w surowicy jest niższy niż 50 ml/min podczas wizyty 1.
  • Znacząco upośledzona czynność wątroby, podczas wizyty 1., w opinii badacza i/lub wyniki testów czynności wątroby równe lub większe niż trzykrotność górnej granicy normy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partner był w wieku rozrodczym, chyba że chcieli zapewnić, że oni lub ich partner stosowali skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
  • Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią lub planowały ciążę w trakcie badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
  • Otrzymał IMP w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Po badaniu fizykalnym u osobnika stwierdzono jakiekolwiek nieprawidłowości, które w opinii badacza uniemożliwiłyby mu bezpieczny udział w badaniu.
  • Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi, które wymagały znieczulenia ogólnego podczas badania.
  • Zamiar oddania krwi w trakcie badania.
  • Zamiar wyjazdu za granicę w trakcie studiów.
  • Poprzednia randomizacja do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sativex
Aktywne leczenie
Lek: Sativex
Zawiera delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) (27 mg/ml): kannabidiol (CBD) (25 mg/ml), w etanolu:glikolu propylenowym (50:50) jako substancje pomocnicze, z aromatem olejku z mięty pieprzowej (0,05%). Maksymalna dozwolona dawka wynosiła osiem uruchomień w dowolnym okresie trzech godzin i 24 uruchomienia (65 mg THC: 60 mg CBD) w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
  • GW-1000-02
Komparator placebo: Placebo
Kontrola
Lek: Placebo
Zawiera aromat olejku miętowego, 0,05%(v/v); żółcień chinolinowa,0,005% (wag./obj.) i żółcień pomarańczowa, 0,0025% (wag./obj.) barwników w rozczynniku etanol:glikol propylenowy (50:50).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej wartości spastyczności w stosunku do wartości wyjściowych 0-10 w numerycznej skali oceny (NRS) w ciągu ostatnich 14 dni leczenia (koniec leczenia)
Ramy czasowe: 0-15 tygodni
Średnią spastyczność NRS zakończono każdego dnia o tej samej porze, tj. przed snem wieczorem. Pacjenta poproszono o „w skali od 0 do 10, proszę wskazać liczbę najlepiej opisującą spastyczność w ciągu ostatnich 24 godzin”, gdzie 0 = brak spastyczności, a 10 = najgorsza możliwa spastyczność. Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
0-15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z 30% lub większą poprawą średniej spastyczności 0-10 Wynik NRS na koniec leczenia w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: 0-15 tygodni
Skumulowaną odpowiedzią na leczenie była procentowa zmiana średniej punktacji spastyczności w skali NRS w porównaniu z wartością wyjściową, zdefiniowana jako 30% odpowiedź. Spastyczność NRS była zakończona każdego dnia o tej samej porze, tj. przed snem wieczorem. Pacjenta poproszono o „w skali od 0 do 10, proszę wskazać liczbę najlepiej opisującą spastyczność w ciągu ostatnich 24 godzin”, gdzie 0 = brak spastyczności, a 10 = najgorsza możliwa spastyczność. Przedstawiono liczbę respondentów na poziomie 30%.
0-15 tygodni
Zmiana od wartości początkowej średniego zmodyfikowanego wyniku w skali Ashwortha na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 (randomizacja) i dzień 99 (zakończenie leczenia)
Wszystkie 20 grup mięśni oceniono pod kątem spastyczności (stosując skalę 1-5): 1 = brak wzrostu napięcia mięśniowego do 5 = ruch bierny jest utrudniony, a dotknięta część jest sztywna podczas zginania lub prostowania. Wynik dla wszystkich 20 grup mięśni został dodany, aby uzyskać łączny wynik na 100; minimalny wynik to 20. Spadek punktacji wskazuje na poprawę stanu.
Dzień 0 (randomizacja) i dzień 99 (zakończenie leczenia)
Zmiana średniej jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych 0-10 NRS w ciągu ostatnich 14 dni leczenia (koniec leczenia)
Ramy czasowe: 0-15 tygodni
Zakłócenia snu NRS zakończono każdego dnia o tej samej porze, tj. przed snem wieczorem. Pacjenta zapytano „w skali od 0 do 10, proszę wskazać, w jaki sposób spastyczność zakłóciła sen zeszłej nocy?” gdzie 0 = nie zakłócił snu, a 10 = całkowicie zakłócił (w ogóle nie mógł spać). Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w zakresie zakłóceń snu w porównaniu z wartością wyjściową.
0-15 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa podmiotu
Ramy czasowe: 0-15 tygodni
Przedstawiono liczbę osób, które doświadczyły zdarzenia niepożądanego w trakcie trwania badania
0-15 tygodni
Zmiana średniego czasu marszu na 10 metrów pod koniec leczenia w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 0 (randomizacja) i dzień 99 (zakończenie leczenia)
Tylko te przedmioty, dla których było to właściwe (tj. chodzących) mierzono czas potrzebny na przejście 10 metrów. Czas marszu oceniano tylko w przypadku osób, które pomyślnie ukończyły marsz na czas na 10 metrów. Ujemna różnica w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę czasu marszu.
Dzień 0 (randomizacja) i dzień 99 (zakończenie leczenia)
Carer Global Impression of Change na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 99 (zakończenie leczenia)
Opiekun pacjenta wyraził swoją opinię na temat wszelkich zauważalnych zmian w ogólnej zdolności funkcjonalnej pacjenta pod koniec badania. Posłużono się 7-stopniową skalą typu Likerta, gdzie znaczniki „bardzo się poprawiły, znacznie się poprawiły, nieznacznie się poprawiły, brak zmian, nieco gorzej, znacznie gorzej lub bardzo dużo gorzej”. Przedstawiono liczbę opiekunów, którzy zgłosili poprawę na koniec leczenia.
Dzień 99 (zakończenie leczenia)
Zmiana od wartości początkowej w średniej całkowitej wartości wskaźnika aktywności Bartela w zakresie codziennego życia pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 (randomizacja) i dzień 99 (zakończenie leczenia)
Indeks Barthel składa się z 10 pozycji, które mierzą codzienne funkcjonowanie danej osoby, w szczególności czynności życia codziennego i mobilność. Pozycje obejmują karmienie, przemieszczanie się z wózka inwalidzkiego do łóżka i powrót, pielęgnacja, przenoszenie do iz toalety, kąpiel, chodzenie po równej powierzchni, wchodzenie i schodzenie po schodach, ubieranie się, utrzymywanie jelit i pęcherza. Osoba otrzymuje punktację na podstawie tego, czy otrzymała pomoc podczas wykonywania zadania. Wyniki dla każdego z elementów są sumowane, aby uzyskać łączny wynik 100. Wzrost wyniku wskazuje na poprawę.
Dzień 0 (randomizacja) i dzień 99 (zakończenie leczenia)
Liczba pacjentów z 50% lub większą poprawą średniej spastyczności 0-10 Wynik NRS na koniec leczenia w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: 0 - 15 tygodni
Skumulowaną odpowiedzią na leczenie była procentowa zmiana średniej punktacji spastyczności w skali NRS w porównaniu z wartością wyjściową, zdefiniowana jako 50% odpowiedź. Spastyczność NRS była zakończona każdego dnia o tej samej porze, tj. przed snem wieczorem. Pacjenta poproszono o „w skali od 0 do 10, proszę wskazać liczbę najlepiej opisującą spastyczność w ciągu ostatnich 24 godzin”, gdzie 0 = brak spastyczności, a 10 = najgorsza możliwa spastyczność. Przedstawiono liczbę respondentów na poziomie 50%.
0 - 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWCL0403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Sativex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj