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비디오 보조 폐수술에서 통증 완화를 위한 척추주위 블록 사용에 관한 연구 (ErLaPara)

비디오 흉강경 폐 절제술에서 진통을 위한 조기 대 후기 척추주위 차단.

이 프로젝트는 스코프(비디오 보조 흉강경)로 흉부에 삽입된 소형 카메라를 사용하여 폐 수술을 받는 환자에게 통증 완화를 제공하는 시기를 살펴보는 것입니다. 이 절차는 절차 직후와 장기적으로 만성 통증 문제로 이어지는 극심한 통증의 원인이 될 수 있습니다.

통증 신경 섬유가 위치하는 척주에 인접하여 위치하는 척추주위 공간에 배치되는 국소 마취는 이러한 시술을 위한 통증 완화를 제공하는 잘 알려진 방법입니다. 일부 센터에서는 시술 시작 시에 국소 마취제를, 일부는 시술 종료 시에 이러한 유형의 통증 완화를 제공하는 최적의 타이밍에 대해 현재 불분명합니다. 사례 시작 시 이 부위에 많은 양의 국소 마취제를 주입하면 절차가 끝날 때 주입하는 것보다 장단기 통증 완화에 더 효과적일 수 있습니다. 조사관은 이러한 절차에 대해 더 나은 통증 완화를 허용하기 위해 두 타이밍 사이의 차이를 보여주기를 희망합니다. 이것은 궁극적으로 이 외과적 방법을 통해 폐 절제술을 위한 통증 완화를 위한 모범 사례 프로토콜을 만들기 위한 다기관 시험으로 이어지는 타당성 연구일 것입니다.

연구 개요

상세 설명

모든 환자는 전체 AAGBI 모니터링과 함께 VATS 절차를 위해 전신 마취를 받게 되며 WHO 수술 안전 체크리스트는 피부 절개 전에 적절하게 수행됩니다. 마취 유도는 프로포폴을 사용하여 표준화하고 환자는 근육이완제 아트라큐리움을 사용하여 마비시킵니다. 주어진 양은 마취과 의사의 재량이며 환자에 따라 다릅니다. 2.5mcg/kg의 펜타닐이 마취 유도에 사용됩니다.

수술에 필요한 경우 폐 격리를 수행할 수 있도록 이중 내강 기관내관을 배치합니다. 마취는 마취의의 선호도에 따라 휘발성 약제 또는 프로포폴의 목표 제어 주입을 사용하여 유지됩니다. 환자는 수술면이 위를 향하도록 측면으로 배치됩니다. 모든 환자는 환자가 70세 이상이거나 신장 기능이 비정상인 경우를 제외하고 1g의 파라세타몰과 디클로페낙 정맥 주사 형태로 간단한 수술 중 진통제를 투여받습니다. 추가 오피오이드 진통제를 정맥 모르핀으로 투여하고 이것은 마취의가 적정할 것입니다. 주어진 금액은 시험 데이터의 일부로 문서화됩니다.

환자는 온난화 담요와 가온 정맥 수액을 사용하여 섭씨 36도에서 37도 사이의 온도를 유지하기 위해 따뜻해집니다. 금기 사항이 없는 한 온단세트론 4mg 및 덱사메타손 4mg 형태의 항구토제를 투여할 수도 있습니다.

두 그룹의 환자는 외과적 절개 전에 1mg/kg 0.25% 부피비카인을 5번째와 10번째 흉추 사이에 3번의 PV 주사로 나눕니다. 30회 이상의 PV 삽입 경험이 있는 숙련된 마취 전문의만 주입을 수행합니다. 이러한 주사에 대한 랜드마크 기술은 다음과 같습니다: 흉추의 극돌기가 마취과 의사에 의해 촉진되고, 20 게이지 바늘이 여기에서 측면으로 2.5cm 삽입되고 가로돌기가 접촉할 때까지 수직 및 시상면에 수직으로 전진합니다. . 그런 다음 바늘을 횡돌기의 위쪽 경계에서 걸어내어 1cm 더 전진시키고 조심스럽게 흡인한 후 결정된 국소 마취제 무게의 1/3을 전달합니다.

두 그룹 모두 절차 시작 시 PV 카테터를 배치하고 즉시 볼루스를 제공합니다. 이것은 이중 맹검 시험이므로 마취의는 덩어리가 국소 마취제인지 식염수인지 알 수 없습니다.

연구 현장의 약국에서 국소 마취제나 식염수가 들어 있는 미리 만들어진 주사기 2개를 제공할 것입니다. 주사기의 내용물은 라벨에 1과 2로 간단히 번호가 매겨져 초기(1) 또는 후기(2) 볼루스 순서로 지정되므로 마취의는 주사기의 내용물을 알 수 없습니다. 제공된 정보에 대한 정보를 얻기 위해 임상적으로 필요한 경우 약국에서 기록을 즉시 사용할 수 있습니다. 주사기는 깔끔한 0.25% 부피비카인 또는 0.9% 일반 식염수 용액으로 구성됩니다. 1mg/kg 0.25% 부피비카인의 등가 부피가 볼루스로 주입됩니다.

두 그룹 모두 폐쇄 시 0.25mg/kg 0.25% 부피비카인 늑간 블록을 투여하고 0.1% 부피비카인 주입을 20mls/hr에서 시작하여 수술 후 기간 동안 계속합니다. 수술 중 투여되는 국소 마취제의 양은 최대 용량 2 mg/kg 미만입니다. 시간이 지나면 주입이 시작되더라도 최대 용량에 도달하지 않습니다.

사용될 주요 결과 측정은 기침에 대한 VAS를 사용하여 통증 점수를 검토하는 것입니다. 이것은 회복실에 도착할 때 시작되며, 이는 시간 0으로 설명됩니다. 그런 다음 1,2,4,6,12 및 24시간에 검토됩니다. 통증 점수는 이러한 유형의 수술 후 간호사에 의해 일상적으로 측정되며 연구의 유일한 차이점은 이러한 점수가 더 자주 측정되고 점수를 취해야 할 때를 알려주는 타이머가 환자에게 배치된다는 것입니다.

이차 결과 측정에는 모르핀 소비가 포함되며, 이는 수술 전후로 기록된 다음 위에서 설명한 시간 간격으로 다시 기록됩니다. 처음에는 복구 직원이 기록하고 연구 팀의 지원을 받아 병동 간호사가 계속 기록합니다.

측정된 다른 이차 결과에는 다음 날 코티솔 수치가 포함되어 신경 내분비 반응을 검토할 수 있습니다. 환자는 수술 후 아침에 일상적인 혈액 검사를 받게 됩니다. 코르티솔 수치가 이 테스트에 추가되어 피험자가 추가 혈액을 채취하지 않습니다. 환자 만족도 점수는 설문지 형식으로 기록되며 수술 후 첫 2일 동안 기록됩니다. 입원 기간, 30일 재입원, 30일 생존 및 감염률도 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bristol, 영국, BS2 8HW
        • United Hospitals Bristol NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 폐 절제술을 위한 선택적 VATS를 위해 입원한 환자로부터 모집됩니다.
  • 18세 이상 환자.
  • 환자는 ASA 1,2 또는 3입니다.

제외 기준:

  • 환자 거부.
  • 응급 수술.
  • 환자가 동의를 제공할 수 없습니다.
  • paravertebral space의 감염.
  • 고용량의 아편제 약물을 복용하는 만성 통증 클리닉에 다니는 환자.
  • 국소 마취제에 대한 아나필락시스/알레르기 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 초기 paravertebral 블록
초기 그룹은 수술 시작 시 국소 마취를 하고 마지막에 생리 식염수를 넣습니다.
이 그룹에서는 절개 직후 수술 시작 시 국소 마취제를 주입하고 마지막에는 생리 식염수를 주입합니다. 이중 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
  • 일반 식염수
  • 부피비카인
  • 프로포폴.
  • 펜타닐.
  • Atracurium.
활성 비교기: 후기 척추주위 블록
후기 그룹은 수술 시작 시 생리 식염수를 투여하고 마지막에 국소 마취제를 투여합니다.
후기 그룹에서는 수술이 끝날 때 처음에 생리 식염수와 함께 국소 마취제를 주입합니다. 이것은 이중 맹검이 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 일반 식염수
  • 부피비카인
  • 프로포폴.
  • 펜타닐.
  • Atracurium.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 기침 시 통증 점수.
기간: 24 시간.
곡선 아래 영역을 사용하여 분석할 처음 24시간 동안의 통증 점수.
24 시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 30 일
30 일
모르핀 소비
기간: 24 시간
환자 제어 진통제를 통해 처음 24시간 동안 사용된 모르핀의 양.
24 시간
코르티솔 수치
기간: 24 시간
24시간 후 일상적인 혈액 검사에서 코르티솔을 측정했습니다.
24 시간
입원 기간
기간: 3일(평균)
환자는 평균 3일의 입원 기간 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
3일(평균)
환자 만족도 점수
기간: 24~48시간
설문지를 사용하여 수행되었습니다.
24~48시간
재입학률
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kajan Kamalanathan, BMBS, United Hospitals Bristol NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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