- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01621698
Studie av bruk av paravertebrale blokker for smertelindring ved videoassistert lungekirurgi (ErLaPara)
Tidlig versus sen paravertebral blokkering for analgesi ved videoassistert torakoskopisk lungereseksjon.
Dette prosjektet innebærer å se på tidspunktet for å gi smertelindring for pasienter som skal ha lungeoperasjoner ved bruk av et lite kamera satt inn i brystet med et skop (Videoassistert thoraskopi). Denne prosedyren kan være kilden til intens smerte både umiddelbart etter inngrepet og på lengre sikt føre til kroniske smerteproblemer.
Lokalbedøvelse plassert i det paravertebrale rommet som er plassert ved siden av ryggraden, hvor smertenervefibrene er lokalisert, er en velkjent metode for å gi smertelindring for disse prosedyrene. Det er foreløpig uklart med hensyn til de beste tidspunktene for å gi denne typen smertelindring med noen sentre som plasserer lokalbedøvelsen ved starten av prosedyren og noen på slutten. Plassering av et høyt volum lokalbedøvelse i dette området ved starten av tilfellet kan gi bedre kort- og langtids smertelindring enn å plassere det på slutten av prosedyren. Etterforskerne håper å vise en forskjell mellom de to tidspunktene for å gi bedre smertelindring for disse prosedyrene. Dette ville være en mulighetsstudie som ville føre til en multisenterforsøk for til slutt å lage en beste praksis-protokoll for smertelindring ved lungereseksjon via denne kirurgiske metoden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil motta en generell anestesi for sin VATS-prosedyre med full AAGBI-overvåking og WHOs kirurgiske sikkerhetssjekkliste vil bli utført på riktig måte før hudsnitt. Induksjon av anestesi vil bli standardisert ved bruk av propofol og pasienten vil bli lammet ved hjelp av muskelavslappende middel atracurium. Mengden som gis vil være etter anestesilegens skjønn og avhengig av pasienten. Fentanyl på 2,5 mcg/kg vil bli brukt ved induksjon av anestesi.
En dobbel lumen endotrakeal tube vil bli plassert slik at lungeisolasjon kan utføres når det er nødvendig for operasjonen. Anestesi vil opprettholdes ved bruk av et flyktig middel eller en målkontrollert infusjon av propofol avhengig av anestesilegens preferanser. Pasienten vil bli posisjonert sideveis med den operative siden opp. Alle pasienter vil få enkel intraoperativ analgesi i form av 1 gram intravenøs paracetamol og diklofenak med mindre pasienten er over 70 år eller har unormal nyrefunksjon. Ekstra opioidanalgesi vil bli gitt som intravenøs morfin og dette titreres av anestesilege. Mengden som er oppgitt vil bli dokumentert som en del av prøvedataene.
Pasientene vil bli varmet opp for å opprettholde en temperatur mellom 36 og 37 grader Celsius ved hjelp av et varmeteppe og oppvarmede intravenøse væsker. Antiemetika i form av ondansetron 4 mg og deksametason 4 mg vil også gis med mindre det er noen kontraindikasjoner.
Før kirurgisk snitt vil pasienter i begge grupper få 1 mg/kg 0,25 % bupivicain fordelt på 3 PV-injeksjoner mellom femte og tiende thoraxvirvel. Kun utdannede anestesileger med erfaring fra over 30 PV-innsettinger vil utføre injeksjonene. Kjennetegnsteknikken for disse injeksjonene er som følger: Den ryggradslige prosessen i brystvirvelen palperes av anestesilege, en 20 gauge nål settes inn 2,5 cm lateralt for denne og føres vinkelrett på vertikale og sagittale plan inntil den tverrgående prosessen kommer i kontakt med . Nålen blir deretter gått av den øvre grensen til den tverrgående prosessen, fremskreden ytterligere 1 cm og en tredjedel av den vektbestemte lokalbedøvelsen leveres etter nøye aspirasjon.
Begge gruppene vil ha et PV-kateter plassert ved starten av prosedyren og en bolus gitt umiddelbart. Siden dette er en dobbeltblind studie, vil ikke anestesilegen vite om bolusen er lokalbedøvelse eller saltvannsoppløsning.
Apoteket på forskningsstedet vil levere de 2 ferdiglagde sprøytene som vil inneholde enten lokalbedøvelse eller saltvann. Innholdet i sprøyten vil være ukjent for anestesilegen, da etiketten ganske enkelt blir nummerert som 1 og 2 for å gis i rekkefølge som tidlig (1) eller sen (2) bolus. Dersom det er klinisk påkrevd å innhente opplysninger om hva som er gitt vil en journal umiddelbart være tilgjengelig på apotek. Sprøytene består av ren 0,25 % bupivicain eller 0,9 % normal saltvannsoppløsning. Ekvivalent volum på 1 mg/kg 0,25 % bupivicain vil bli injisert som en bolus.
Begge gruppene vil også motta en 0,25 mg/kg 0,25 % bupivicain interkostalblokk ved lukking, og en infusjon av 0,1 % bupivikain vil deretter bli påbegynt med 20 ml/time for å fortsette over den postoperative perioden. Intraoperativt vil mengden lokalbedøvelse som gis være under den maksimale dosen på 2 mg/kg. Maksimal dose vil ikke nås selv når infusjonen starter på grunn av at tiden har gått.
De primære utfallsmålene som vil bli brukt er å vurdere smertescore ved bruk av VAS ved hoste. Dette vil starte ved ankomst til utvinningsrommet, som vil bli beskrevet som tid null. Den vil deretter bli gjennomgått på tiden 1,2,4,6,12 og 24 timer. Smerteskårene måles rutinemessig av sykepleierne etter denne typen operasjon, den eneste forskjellen for studien vil være at disse skårene måles oftere, en timer vil bli plassert hos pasienten for å indikere når skårene skal tas.
Sekundære utfallsmål vil inkludere morfinforbruk, som vil bli notert perioperativt og deretter igjen ved tidsintervallene beskrevet ovenfor. Disse vil bli registrert av tilretteleggingspersonalet i første omgang og deretter videreført av avdelingssykepleierne med støtte fra forskningsteamet.
Andre målte sekundære utfall vil inkludere kortisolnivåer dagen etter, som vil tillate gjennomgang av den nevroendokrine responsen. Pasienten vil ha rutinemessige blodprøver morgenen etter operasjonen; kortisolnivået vil bli lagt til denne testen slik at forsøkspersonen ikke får tatt ekstra blod. Pasienttilfredshetsscore vil bli registrert i form av et spørreskjema og vil bli registrert de første 2 postoperative dagene. Lengde på sykehusopphold, reinnleggelse ved 30 dager, overlevelse ved 30 dager og infeksjonsrater vil også bli notert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- United Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra pasienter innlagt for elektiv VATS for lungereseksjon.
- Pasienter fra 18 år og oppover.
- Pasienten vil være ASA 1,2 eller 3.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Akuttkirurgi.
- Pasienten kan ikke gi samtykke.
- Infeksjon i paravertebralt rom.
- Pasienter som går på en kronisk smerteklinikk på høye doser opiatmedisiner.
- Anamnese med anafylaksi/allergi mot lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tidlig paravertebral blokk
Den tidlige gruppen vil ha lokalbedøvelse ved starten av operasjonen og ha vanlig saltvann plassert på slutten.
|
I denne gruppen vil lokalbedøvelsen injiseres ved starten av operasjonen like etter snittet og normalt saltvann ved slutten.
Disse vil være dobbeltblindet.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Sen paravertebral blokk
Den sene gruppen vil ha normalt saltvann plassert ved starten av operasjonen og lokalbedøvelse plassert ved avslutningen.
|
I den sene gruppen vil lokalbedøvelse bli injisert ved slutten av operasjonen med normalt saltvann i starten.
Dette vil være dobbeltblind.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteskår ved hoste ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: 24 timer.
|
Smertepoeng i de første 24 timene som skal analyseres ved bruk av området under kurven.
|
24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Mengde morfin brukt i løpet av de første 24 timene via pasientkontrollert analgesi.
|
24 timer
|
Kortisolnivåer
Tidsramme: 24 timer
|
Kortisol målt ved rutinemessige blodprøver etter 24 timer.
|
24 timer
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 dager (gjennomsnitt)
|
Pasienten vil bli fulgt opp under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 3 dager.
|
3 dager (gjennomsnitt)
|
Poeng for pasienttilfredshet
Tidsramme: 24-48 timer
|
Utført ved hjelp av spørreskjemaer.
|
24-48 timer
|
Gjeninnleggelsesrater
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kajan Kamalanathan, BMBS, United Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Nevromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Fentanyl
- Propofol
- Bupivakain
- Atracurium
Andre studie-ID-numre
- AN/2012/4036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungemetastaser
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Tidlig paravertebral blokk
-
National Cancer Institute, EgyptRekruttering
-
Nazmy Edward SeifAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blokkere | Kreft, blæreEgypt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilbaketrukketPostoperativ smerte
-
Nazmy Edward SeifFullførtNefrolitiasis | Analgesi | Anestesi | NyresteinEgypt
-
AUSL Romagna RiminiFullførtBrystkirurgi | Opioidbruk | Erector Spinae Plane Block | Thoracic paravertebral blokk | Postoperativ smertekontrollItalia
-
University of New MexicoFullførtAnestesi, ledningForente stater
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassistert | Multimodal analgesi | Thoracic paravertebral blokkTyrkia
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekruttering
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtAnalgesi | Akutt smerte | Anestesi | Pasientkontrollert analgesiTyrkia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtSammenligning | EvalueringTyrkia