- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01621698
Undersøgelse af brug af paravertebrale blokke til smertelindring ved videoassisteret lungekirurgi (ErLaPara)
Tidlig versus sen paravertebral blokering for analgesi ved videoassisteret thorakoskopisk lungeresektion.
Dette projekt involverer at se på tidspunktet for at give smertelindring til patienter, der skal have lungeoperationer, ved at bruge et lille kamera indsat i brystet med et skop (videoassisteret thoraskopi). Denne procedure kan være kilden til intens smerte både umiddelbart efter indgrebet og på længere sigt føre til kroniske smerteproblemer.
Lokalbedøvelse placeret i det paravertebrale rum, som er placeret ved siden af rygsøjlen, hvor smertenervefibrene er placeret, er en velkendt metode til at give smertelindring til disse procedurer. Det er i øjeblikket uklart med hensyn til de bedste tidspunkter for at give denne type smertelindring med nogle centre, der placerer lokalbedøvelsen i starten af proceduren og nogle i slutningen. Anbringelse af en stor mængde lokalbedøvelse i dette område ved starten af sagen kan give bedre kort- og langsigtet smertelindring end at placere det ved slutningen af proceduren. Efterforskerne håber at vise en forskel mellem de to tidspunkter for at give mulighed for bedre smertelindring for disse procedurer. Dette ville være en feasibility-undersøgelse, der ville føre til et multicenter-forsøg for til sidst at skabe en best practice-protokol til smertelindring ved lungeresektion via denne kirurgiske metode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil modtage en generel bedøvelse til deres VATS-procedure med fuld AAGBI-overvågning, og WHO's kirurgiske sikkerhedstjekliste vil blive udført korrekt før hudincision. Induktion af anæstesi vil blive standardiseret ved brug af propofol, og patienten vil blive lammet ved hjælp af muskelafslappende middel atracurium. Den givne mængde vil være efter anæstesilægens skøn og afhængig af patienten. Fentanyl ved 2,5 mcg/kg vil blive brugt ved induktion af anæstesi.
En dobbelt lumen endotracheal tube vil blive placeret, så lungeisolering kan udføres, når det er nødvendigt for operationen. Anæstesien vil blive opretholdt ved hjælp af et flygtigt middel eller en målstyret infusion af propofol afhængigt af anæstesilægens præference. Patienten vil blive placeret sideværts med operationssiden opad. Alle patienter vil modtage simpel intraoperativ analgesi i form af 1 gram intravenøs paracetamol og diclofenac, medmindre patienten er over 70 år eller har unormal nyrefunktion. Ekstra opioidanalgesi vil blive givet som intravenøs morfin, og dette vil blive titreret af anæstesilægen. Det angivne beløb vil blive dokumenteret som en del af forsøgets data.
Patienterne vil blive opvarmet for at opretholde en temperatur mellem 36 og 37 grader Celsius ved hjælp af et varmetæppe og opvarmede intravenøse væsker. Antiemetika i form af ondansetron 4 mg og dexamethason 4 mg vil også blive givet, medmindre der er kontraindikationer.
Før kirurgisk incision vil patienter i begge grupper modtage 1 mg/kg 0,25 % bupivicain fordelt på 3 PV-injektioner mellem den femte og tiende thoraxhvirvel. Kun uddannede anæstesilæger med erfaring med over 30 PV indsættelser vil udføre injektionerne. Den skelsættende teknik for disse injektioner er som følger: Den rygmarvsproces af thoraxhvirvelen palperes af anæstesilægen, en 20 gauge nål indsættes 2,5 cm lateralt på denne og føres vinkelret frem vinkelret på det lodrette og sagittale plan, indtil den tværgående proces kommer i kontakt med . Nålen føres derefter ud af den øvre grænse af den tværgående proces, fremføres yderligere 1 cm, og en tredjedel af den vægtbestemte lokalbedøvelse afgives efter omhyggelig aspiration.
Begge grupper vil få anbragt et PV-kateter ved starten af proceduren og en bolus givet med det samme. Da dette er et dobbeltblindet forsøg, vil anæstesilægen ikke vide, om bolusen er lokalbedøvende eller saltvandsopløsning.
Apoteket på forskningsstedet vil levere de 2 præfabrikerede sprøjter, der vil indeholde enten lokalbedøvelse eller saltvand. Indholdet af sprøjten vil være ukendt for anæstesilægen, da etiketten blot vil blive nummereret som 1 og 2, der skal gives i rækkefølge som den tidlige (1) eller sene (2) bolus. Hvis det er klinisk påkrævet at indhente oplysninger om, hvad der er givet, vil en journal umiddelbart være tilgængelig på apoteket. Sprøjterne består af ren 0,25 % bupivicain eller 0,9 % normal saltvandsopløsning. Det ækvivalente volumen på 1 mg/kg 0,25 % bupivicain vil blive injiceret som en bolus.
Begge grupper vil også modtage en 0,25 mg/kg 0,25 % bupivicain interkostal blokering ved lukning, og en infusion af 0,1 % bupivicain vil derefter blive påbegyndt ved 20 ml/time for at fortsætte i den postoperative periode. Intraoperativt vil mængden af givet lokalbedøvelse være under den maksimale dosis på 2 mg/kg. Den maksimale dosis nås ikke, selv når infusionen påbegyndes, da tiden er gået.
De primære resultatmål, der vil blive brugt, er at gennemgå smertescore ved hjælp af VAS ved hoste. Dette starter ved ankomsten til opvågningsrummet, som vil blive beskrevet som tid nul. Det vil derefter blive gennemgået på tidspunktet 1,2,4,6,12 og 24 timer. Smertescorerne bliver rutinemæssigt målt af sygeplejerskerne efter denne type operation, den eneste forskel for undersøgelsen vil være, at disse scores måles oftere, en timer vil blive placeret hos patienten for at angive, hvornår scorerne skal tages.
Sekundære udfaldsmål vil omfatte morfinforbrug, som vil blive noteret perioperativt og derefter igen med de ovenfor beskrevne tidsintervaller. Disse vil blive registreret af genopretningspersonalet i første omgang og derefter videreført af afdelingssygeplejerskerne med støtte fra forskerholdet.
Andre målte sekundære resultater vil omfatte kortisolniveauer den følgende dag, hvilket vil tillade gennemgang af det neuroendokrine respons. Patienten vil have rutinemæssige blodprøver morgenen efter operationen; kortisolniveauet vil blive tilføjet til denne test, så forsøgspersonen ikke får taget ekstra blod. Patienttilfredshedsscore vil blive registreret i form af et spørgeskema og vil blive registreret de første 2 postoperative dage. Længden af hospitalsophold, genindlæggelse ved 30 dage, overlevelse ved 30 dage og infektionstal vil også blive noteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
- United Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter indlagt til elektiv VATS til lungeresektion.
- Patienter på 18 år og derover.
- Patientens vil være ASA 1,2 eller 3.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Akut operation.
- Patienten kan ikke give samtykke.
- Infektion i paravertebralt rum.
- Patienter, der går på en kronisk smerteklinik på høje doser opiatmedicin.
- Anamnese med anafylaksi/allergi over for lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig paravertebral blokering
Den tidlige gruppe vil få anbragt lokalbedøvelse i starten af operationen og få anbragt normalt saltvand ved afslutningen.
|
I denne gruppe vil lokalbedøvelsen blive injiceret ved starten af operationen kort efter snittet og normalt saltvand ved afslutningen.
Disse vil være dobbeltblindede.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sen paravertebral blokering
Den sene gruppe vil få anbragt normal saltvand ved starten af operationen og lokalbedøvelse til sidst.
|
I den sene gruppe vil lokalbedøvelse blive injiceret ved afslutningen af operationen med normalt saltvand i starten.
Dette vil være dobbeltblændet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore ved hoste ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: 24 timer.
|
Smertescorer i de første 24 timer skal analyseres ved hjælp af området under kurven.
|
24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Mængden af morfin brugt i de første 24 timer via patientkontrolleret analgesi.
|
24 timer
|
|
Kortisol niveauer
Tidsramme: 24 timer
|
Kortisol målt ved rutinemæssige blodprøver efter 24 timer.
|
24 timer
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3 dage (gennemsnit)
|
Patienterne vil blive fulgt op i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage.
|
3 dage (gennemsnit)
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 24-48 timer
|
Udført ved hjælp af spørgeskemaer.
|
24-48 timer
|
|
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kajan Kamalanathan, BMBS, United Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Neuromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Fentanyl
- Propofol
- Bupivacain
- Atracurium
Andre undersøgelses-id-numre
- AN/2012/4036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .