Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brug af paravertebrale blokke til smertelindring ved videoassisteret lungekirurgi (ErLaPara)

Tidlig versus sen paravertebral blokering for analgesi ved videoassisteret thorakoskopisk lungeresektion.

Dette projekt involverer at se på tidspunktet for at give smertelindring til patienter, der skal have lungeoperationer, ved at bruge et lille kamera indsat i brystet med et skop (videoassisteret thoraskopi). Denne procedure kan være kilden til intens smerte både umiddelbart efter indgrebet og på længere sigt føre til kroniske smerteproblemer.

Lokalbedøvelse placeret i det paravertebrale rum, som er placeret ved siden af ​​rygsøjlen, hvor smertenervefibrene er placeret, er en velkendt metode til at give smertelindring til disse procedurer. Det er i øjeblikket uklart med hensyn til de bedste tidspunkter for at give denne type smertelindring med nogle centre, der placerer lokalbedøvelsen i starten af ​​proceduren og nogle i slutningen. Anbringelse af en stor mængde lokalbedøvelse i dette område ved starten af ​​sagen kan give bedre kort- og langsigtet smertelindring end at placere det ved slutningen af ​​proceduren. Efterforskerne håber at vise en forskel mellem de to tidspunkter for at give mulighed for bedre smertelindring for disse procedurer. Dette ville være en feasibility-undersøgelse, der ville føre til et multicenter-forsøg for til sidst at skabe en best practice-protokol til smertelindring ved lungeresektion via denne kirurgiske metode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil modtage en generel bedøvelse til deres VATS-procedure med fuld AAGBI-overvågning, og WHO's kirurgiske sikkerhedstjekliste vil blive udført korrekt før hudincision. Induktion af anæstesi vil blive standardiseret ved brug af propofol, og patienten vil blive lammet ved hjælp af muskelafslappende middel atracurium. Den givne mængde vil være efter anæstesilægens skøn og afhængig af patienten. Fentanyl ved 2,5 mcg/kg vil blive brugt ved induktion af anæstesi.

En dobbelt lumen endotracheal tube vil blive placeret, så lungeisolering kan udføres, når det er nødvendigt for operationen. Anæstesien vil blive opretholdt ved hjælp af et flygtigt middel eller en målstyret infusion af propofol afhængigt af anæstesilægens præference. Patienten vil blive placeret sideværts med operationssiden opad. Alle patienter vil modtage simpel intraoperativ analgesi i form af 1 gram intravenøs paracetamol og diclofenac, medmindre patienten er over 70 år eller har unormal nyrefunktion. Ekstra opioidanalgesi vil blive givet som intravenøs morfin, og dette vil blive titreret af anæstesilægen. Det angivne beløb vil blive dokumenteret som en del af forsøgets data.

Patienterne vil blive opvarmet for at opretholde en temperatur mellem 36 og 37 grader Celsius ved hjælp af et varmetæppe og opvarmede intravenøse væsker. Antiemetika i form af ondansetron 4 mg og dexamethason 4 mg vil også blive givet, medmindre der er kontraindikationer.

Før kirurgisk incision vil patienter i begge grupper modtage 1 mg/kg 0,25 % bupivicain fordelt på 3 PV-injektioner mellem den femte og tiende thoraxhvirvel. Kun uddannede anæstesilæger med erfaring med over 30 PV indsættelser vil udføre injektionerne. Den skelsættende teknik for disse injektioner er som følger: Den rygmarvsproces af thoraxhvirvelen palperes af anæstesilægen, en 20 gauge nål indsættes 2,5 cm lateralt på denne og føres vinkelret frem vinkelret på det lodrette og sagittale plan, indtil den tværgående proces kommer i kontakt med . Nålen føres derefter ud af den øvre grænse af den tværgående proces, fremføres yderligere 1 cm, og en tredjedel af den vægtbestemte lokalbedøvelse afgives efter omhyggelig aspiration.

Begge grupper vil få anbragt et PV-kateter ved starten af ​​proceduren og en bolus givet med det samme. Da dette er et dobbeltblindet forsøg, vil anæstesilægen ikke vide, om bolusen er lokalbedøvende eller saltvandsopløsning.

Apoteket på forskningsstedet vil levere de 2 præfabrikerede sprøjter, der vil indeholde enten lokalbedøvelse eller saltvand. Indholdet af sprøjten vil være ukendt for anæstesilægen, da etiketten blot vil blive nummereret som 1 og 2, der skal gives i rækkefølge som den tidlige (1) eller sene (2) bolus. Hvis det er klinisk påkrævet at indhente oplysninger om, hvad der er givet, vil en journal umiddelbart være tilgængelig på apoteket. Sprøjterne består af ren 0,25 % bupivicain eller 0,9 % normal saltvandsopløsning. Det ækvivalente volumen på 1 mg/kg 0,25 % bupivicain vil blive injiceret som en bolus.

Begge grupper vil også modtage en 0,25 mg/kg 0,25 % bupivicain interkostal blokering ved lukning, og en infusion af 0,1 % bupivicain vil derefter blive påbegyndt ved 20 ml/time for at fortsætte i den postoperative periode. Intraoperativt vil mængden af ​​givet lokalbedøvelse være under den maksimale dosis på 2 mg/kg. Den maksimale dosis nås ikke, selv når infusionen påbegyndes, da tiden er gået.

De primære resultatmål, der vil blive brugt, er at gennemgå smertescore ved hjælp af VAS ved hoste. Dette starter ved ankomsten til opvågningsrummet, som vil blive beskrevet som tid nul. Det vil derefter blive gennemgået på tidspunktet 1,2,4,6,12 og 24 timer. Smertescorerne bliver rutinemæssigt målt af sygeplejerskerne efter denne type operation, den eneste forskel for undersøgelsen vil være, at disse scores måles oftere, en timer vil blive placeret hos patienten for at angive, hvornår scorerne skal tages.

Sekundære udfaldsmål vil omfatte morfinforbrug, som vil blive noteret perioperativt og derefter igen med de ovenfor beskrevne tidsintervaller. Disse vil blive registreret af genopretningspersonalet i første omgang og derefter videreført af afdelingssygeplejerskerne med støtte fra forskerholdet.

Andre målte sekundære resultater vil omfatte kortisolniveauer den følgende dag, hvilket vil tillade gennemgang af det neuroendokrine respons. Patienten vil have rutinemæssige blodprøver morgenen efter operationen; kortisolniveauet vil blive tilføjet til denne test, så forsøgspersonen ikke får taget ekstra blod. Patienttilfredshedsscore vil blive registreret i form af et spørgeskema og vil blive registreret de første 2 postoperative dage. Længden af ​​hospitalsophold, genindlæggelse ved 30 dage, overlevelse ved 30 dage og infektionstal vil også blive noteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • United Hospitals Bristol NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter indlagt til elektiv VATS til lungeresektion.
  • Patienter på 18 år og derover.
  • Patientens vil være ASA 1,2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Akut operation.
  • Patienten kan ikke give samtykke.
  • Infektion i paravertebralt rum.
  • Patienter, der går på en kronisk smerteklinik på høje doser opiatmedicin.
  • Anamnese med anafylaksi/allergi over for lokalbedøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig paravertebral blokering
Den tidlige gruppe vil få anbragt lokalbedøvelse i starten af ​​operationen og få anbragt normalt saltvand ved afslutningen.
I denne gruppe vil lokalbedøvelsen blive injiceret ved starten af ​​operationen kort efter snittet og normalt saltvand ved afslutningen. Disse vil være dobbeltblindede.
Andre navne:
  • Normal saltvand
  • Bupivicain
  • Propofol.
  • Fentanyl.
  • Atracurium.
Aktiv komparator: Sen paravertebral blokering
Den sene gruppe vil få anbragt normal saltvand ved starten af ​​operationen og lokalbedøvelse til sidst.
I den sene gruppe vil lokalbedøvelse blive injiceret ved afslutningen af ​​operationen med normalt saltvand i starten. Dette vil være dobbeltblændet.
Andre navne:
  • Normal saltvand
  • Bupivicain
  • Propofol.
  • Fentanyl.
  • Atracurium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore ved hoste ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: 24 timer.
Smertescorer i de første 24 timer skal analyseres ved hjælp af området under kurven.
24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
Mængden af ​​morfin brugt i de første 24 timer via patientkontrolleret analgesi.
24 timer
Kortisol niveauer
Tidsramme: 24 timer
Kortisol målt ved rutinemæssige blodprøver efter 24 timer.
24 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3 dage (gennemsnit)
Patienterne vil blive fulgt op i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage.
3 dage (gennemsnit)
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 24-48 timer
Udført ved hjælp af spørgeskemaer.
24-48 timer
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kajan Kamalanathan, BMBS, United Hospitals Bristol NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2012

Først opslået (Skøn)

18. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner