TMT(Trabecular Metal Technology) Zimmer NexGen®을 사용한 무시멘트 슬관절 전치환술 후 경골 구성요소 이동 및 적응형 골 재형성을 위한 폴리에틸렌 삽입물의 다양한 모듈화의 중요성(단일 블록 대 모듈식 설계)

소개 일반적으로 일차 TKA는 10년 임플란트 생존율이 90% 이상인 내구성 있고 잘 작동하는 솔루션입니다(Robertsson et al. 2001). 본 연구에서 테스트할 두 임플란트 모두 경골 구성 요소의 섬유주 금속 코팅을 가지고 있습니다. 그러나 하나는 모노블록 폴리에틸렌 인서트를 갖고 다른 하나는 모듈식 폴리에틸렌 인서트를 갖는 베이스플레이트의 다른 제조 기술이 사용되었습니다. 폴리에틸렌 마모로 인한 이차적인 실패는 교정의 빈번한 원인으로 평가됩니다. 많은 문제가 폴리에틸렌 마모에 기여하는 것으로 확인되었습니다. 폴리에틸렌의 품질, 제조 공정, 경골-대퇴 또는 슬개대퇴 관절의 특성, 접촉 영역, 멸균 공정 및 모듈성과 관련된 문제(후면 마모)(Lombardi et al. 2004, Lombardi et al. 2008). 장기 임상 연구에서 직접 압축 성형된 단일 블록 경골 구성 요소의 성공을 문서화했습니다(Weber et al. 2002). 그러나 모듈화의 이점은 널리 알려져 있으며 금속 장치 이식 후 연조직 균형을 미세 조정할 수 있는 기능을 포함합니다.

새로운 기술이 개발되고 임플란트의 내구성 향상에 대한 환자의 요구가 증가하고 있습니다. 경골 구성요소의 무균성 이완으로 인한 실패는 TKA에서 재치환 수술의 주요 과정 중 하나로 남아 있습니다(Sierra et al. 2004, Danish Knee Arthroplasty Register, Annual Report 2010). 본 연구에서 시험 예정인 두 임플란트 모두 섬유주 표면 코팅으로 골 내성장을 촉진하고 숙주 골에 더 잘 고정되어 임플란트 생존율을 높이고 보철물의 기능을 향상시킬 것으로 생각됩니다.

NexGen® 중 하나인 monoblock(TMT)은 해외는 물론 덴마크에서도 몇 년 동안 일상적인 임상에 사용되어 왔으며 지금까지 임상 결과가 양호했습니다(Bobyn et al. 2004). 임플란트의 RSA 측정을 사용하여 12개월에서 24개월 사이의 후속 조치에서 양호한 안정적인 고정으로 유망한 결과를 보여주는 두 가지 무작위 통제 연구가 있었습니다(Dunbar et al. 2009, Henricson et al. 2008).

다른 유형의 보철물은 동일하지만 경골 구성 요소의 모듈식 폴리에틸렌 디자인이 있습니다. 모듈식 디자인은 대부분의 TKA 디자인에서 자주 사용되며 장기적으로도 좋은 결과를 보여줍니다. 그러나 폴리에틸렌 이물질 반응으로 인해 후면 마모 및 무균 풀림과 같은 잠재적인 문제가 있습니다(Lombardi et al. 2004, Lombardi et al. 2008, Weber et al. 2002).

12개월과 24개월에 안정적인 고정을 보여주는 좋은 결과를 보이는 비시멘트 모듈 TKA 설계를 평가하는 이전의 무작위 RSA 연구가 있었습니다(Dunbar et al. 2008, Hansson et al. 2005, Hansson 2008).

TMT 코팅은 탄탈륨(Ta-73) 요소를 사용하여 수행되는 정상 소주골의 미세 주조입니다. 이전 경험에서 탄탈륨은 생체 적합성이 매우 높고 매우 강하며 부식에 대한 저항성이 뛰어납니다(Black 1994). Trabecular metal은 일반적인 trabecular bone에 가까운 다공성 구조를 가지고 있으며, 압축강도와 탄성계수는 정상 소주골과 매우 유사하다(Krygier et al. 1999, Zardiackas et al. 2001).

이러한 특성은 지난 10년 동안 섬유주 금속이 다양한 정형외과 임플란트 생산에 사용된 이유이며 지금까지의 초기 임상 결과는 매우 유망했습니다(Bobyn et al. 2004, Nasser & Poggie 2004, Nehme et al. 2004). , 넬슨 외 2003).

임플란트와 인접한 뼈의 적응적 뼈 재형성과 임플란트 이동의 정량적 측정은 관절 치환술의 효과를 객관적으로 평가하는 데 적합한 방법으로 일반적으로 인정되며 새로운 임플란트가 보급되기 전에 수행해야 하는 중요한 검사로 제안되었습니다. 광범위한 사용을 위해(Bobyn et al. 2004, Petersen & Schrøder 2004, Østgaard & Nielsen 2004).

임플란트와 뼈 사이의 아주 작은 움직임은 임플란트와 뼈(Selvik 1989)에 부착된 작은(0.8-1.0mm) 탄탈륨 마커를 이식한 후 특수 RSA X-선으로 측정할 수 있으며, 뼈 미네랄 또는 뼈의 변화는 임플란트와 밀접한 관련이 있는 뼈의 미네랄 밀도(BMD)는 DEXA로 측정할 수 있습니다(Glüer et al. 1990, Mazess & Barden 1988).

경골 구성 요소의 이동을 동반한 미세 움직임은 시멘트 및 비시멘트 TKA 모두와 수술 후 첫 해 동안 서로 다른 폴리에틸렌 방식으로 관찰됩니다. 결과적으로 대부분의 임플란트는 안정화되지만 소수는 수술 후 첫 해를 넘어 지속적으로 이동합니다(Ryd et al. 1995). 계속 이동하는 임플란트는 나중에 무균적으로 풀릴 위험이 높은 임플란트입니다. 여러 연구에서 고정 모드(시멘트 처리/시멘트 처리되지 않음), 표면 코팅(예: 하이드록시아파타이트, 금속 합금, 일차 TKA에서 경골 구성요소의 이동에 대한 보철물의 디자인(Ryd 1986, Toksvig-Larsen 2000, Dunbar et al. 2008, Hansson et al. 2005, Hansson 2008) 섬유주형 금속(탄탈룸) 표면 코팅의 모듈형 디자인 대 모노블록 디자인은 아직 평가되지 않은 상당한 차이를 초래할 것입니다.

일차 TKA 후 근위 경골의 골밀도 변화를 측정하기 위해 다른 골밀도 측정 기술을 사용한 연구에서 대부분의 연구에서 BMD의 상당한 감소가 나타났습니다(Hvid et al. 1988, Karbowski et al. 1999, Levitz et al. 1995, Petersen 외 1995, Regnér 외 1999). 일부 연구에서 BMD의 감소는 20% - 36%에 달하지만(Hvid et al. 1988, Levitz et al. 1995, Petersen et al. 1995, Regnér et al. 1999), 다른 연구에서는 BMD가 변하지 않았습니다( Bohr & Lund 1987, Li & Nilsson 2000, Spittlehouse et al. 1999) 또는 약간의 증가를 보입니다(Petersen et al. 2005).

재료 및 방법 연구 설계 전향적 무작위 연구에서 환자 역시 섬유주 금속 코팅이 있는 모노블록 경골 구성 요소(TMT Zimmer NexGen®) 또는 모듈식 경골 구성 요소(TMT Zimmer NexGen®)를 받습니다. 두 보철물 모두 사용 가능하며 FDA 및 CE의 승인을 받았습니다. 임플란트 사이의 유일한 차이점은 폴리에틸렌 인서트의 차이입니다(모노블록 대 모듈식).

장소 이 수술은 원래 Hørsholm 병원 정형외과의 무릎 병동에서 시행할 계획이었습니다. 그러나 2011년 2월 이 병동은 매년 400회 이상의 일차 TKA가 시행되는 Gentofte 병원의 계획 선택 수술 Z 부서와 융합될 것입니다. TKA 수술은 Gentofte 병원에서 수행될 예정이지만 2011년 초에 위에서 언급한 융합이 완전히 구현될 때까지 최종 결정을 내릴 수 없습니다.

RSA 및 DEXA 시설 검사는 덴마크 코펜하겐의 Rigshospitalet에 있는 정형외과 및 방사선과에서 수행됩니다.

환자 이 연구의 참가자는 Gentofte 병원의 Planned Elective Surgery Z부서에서 일반적인 TKA 적응증을 사용하여 일차 TKA를 받기로 예정된 환자입니다.

포함 기준:

3. TKA에 대한 징후가 있는 무릎의 심한 골관절염. 4. 40세에서 70세 사이의 연령.

제외 기준:

1. 골대사에 영향을 미치는 질병(골다공증, 파제트병, 부갑상선기능항진증 등)
2. "환자 정보" 논문을 이해할 수 없거나 연구에 참여하기를 원하지 않는 것으로 추정되는 환자.

수술 수술은 연구 그룹에 포함될 2명의 숙련된 TKA 외과 의사가 Gentofte 병원의 Planned Elective Surgery Z 부서에서 수행합니다. 수술 중 최소 4개의 Tantalum 마커(0.8mm)를 근위 경골의 뼈에 삽입하고 6개의 마커를 폴리에틸렌 삽입물에 삽입합니다 정맥 항생제(1.5g cefuroxim)를 수술 첫날과 밤에 세 번 투여하고 저분자량 ​​헤파린은 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 예방을 위해 투여됩니다. 국소 진통제(Naropin ®, Toradol ®)는 수술 중 무릎 관절과 무릎 주변의 연조직에 주입됩니다. 물리 치료는 수술 당일 시작되며 환자는 목발을 사용하여 완전한 체중 부하로 동원됩니다.

임플란트 Trabecular Metal Technology(TMT) Zimmer NexGen®, Monoblock Trabecular Metal Technology(TMT) Zimmer NexGen®, Modular 두 임플란트 모두 후방 십자인대 유지 임플란트입니다. 사용된 다른 인서트(모듈식/모노블록)를 제외하고 두 임플란트의 디자인은 동일합니다.

슬개골은 재포장되지 않은 상태로 남게 됩니다.

연구 계획

1. Knee Society의 Knee Scoring System(Insall et al. 1989)을 사용하여 무릎 기능 평가와 함께 수술 전 및 1/4, 1, 2년 후 추적 관찰과 함께 임상 검사를 수행했습니다.
2. 기존의 X-레이(기립 및 체중부하)는 수술 전, 수술 후 환자가 퇴원하기 전, 무릎 정렬을 평가하고 나중에 TKA 구성 요소의 배치 변경 가능성에 대한 시작점을 얻기 위해 12개월 후에 얻습니다. osteolytic 병변의 개발 (Ewald 1989).
3. Ahlbäck 점수를 추정하는 수술 전 X-ray에서 관절의 정도 분류(Ahlbäck 1968).
4. DEXA 스캐닝은 Norland XR-46 스캐너를 사용하여 수행됩니다. 스캔은 양측 대퇴골 원위부 및 경골 원위부에서 경골 구성 요소와 밀접한 관련이 있는 경골 근위부의 BMD를 측정하기 위해 수행됩니다. 첫 번째 스캔은 수술 전 2주 이내에 수술 전(근위 및 원위 경골만), 수술 후 2주 이내에 수행하고 3, 6, 12, 24개월 후에 추적합니다. 원위 및 근위 경골과 원위 대퇴골의 BMD 측정 정확도는 연구에 포함된 환자(n=12)의 이중 측정에서 추정됩니다.
5. 경골 구성 요소의 이동에 대한 RSA 측정(Selvik 1989)에 적합한 특수 X-레이는 수술 후 첫 주와 3, 6, 12 및 24개월 후에 수행됩니다. RSA 측정의 정확도는 연구의 12명의 환자에 대한 이중 검사에서 추정됩니다.
6. 환자가 보고한 결과 측정. 또한 수술 전과 1/4년, 1년, 2년 후에 환자에게 Oxford 무릎 점수를 사용하여 환자가 보고한 결과 측정을 하도록 요청할 계획입니다(Dawson et al. 1998).
7. 장기 추적. 가능하다면 위에서 언급한 모든 매개변수를 포함하여 5년 및 10년 후속 조치도 수행할 계획입니다.

샘플 크기 DEXA의 계산(BMD 0-2년의 변화). 시멘트를 사용하지 않은 TKA를 삽입한 후 경골 근위부에서 예상되는 BMD 감소는 20%입니다. 이 연구에서 우리는 7.5%의 두 그룹 간의 BMD 변화에서 상당한 차이(최소 관련 차이 = MIREDIF)를 측정할 수 있기를 원합니다. 이전에 발표된 연구(Petersen et al. 2005)에서 원발성 비시멘트 TKA 환자의 경골 근위부에서 BMD를 측정한 결과, BMD 변화의 표준 편차(SD)를 추정하여 샘플 크기를 계산하는 데 사용할 수 있었습니다. 공부하다. 연구에서 다른 ROI에서 SD(5.59%-12.40%)의 상대적으로 큰 차이가 보였고 따라서 우리의 계산은 다른 ROI의 평균값을 기반으로 합니다.

제1종 오류 = 5% 제2종 오류 = 15% 및 MIREDIF 7.5% SD = 7,53%를 사용하여 계산한 결과 각 그룹에서 샘플 크기 n = 18이 되었습니다. RSA. 발표된 여러 RSA 연구가 있으며 Toksvig-Larsen et al.(2000)의 연구에서 SD 값을 사용하기로 결정했습니다. 그 연구에서 4개의 서로 다른 비결합 경골 구성 요소(n=62)가 검사되었고 SD의 사양이 매우 명확했습니다. 1년 추적조사에서 표본 크기 계산에 사용된 표준편차는 4개 그룹 중 하나의 표준편차가 다른 그룹보다 훨씬 높았기 때문에 매우 높았습니다.

그러나 계산은 수술 후 2년 동안 매개변수 최대 총점 운동(MTPM)을 사용하여 수행되며, 이는 일차 TKA 후 경골 구성요소의 무균성 이완에 대한 최상의 예측 변수인 것으로 나타났습니다(Ryd et al. 1995).

사용:

유형 I 오류 = 5% 유형 II 오류 = 15% MIREDIF 0,6mm SD = 0,7mm 계산 결과 각 그룹에서 n = 24의 표본 크기가 되었습니다. 이 연구에서 우리는 총 60명의 환자를 포함하고 무작위화(각 블록에 4명씩 블록 무작위화)할 계획을 세웠습니다. 이는 참여자 중 일부가 연구 중에 탈락하더라도 높은 통계적 힘을 확보할 것입니다.

윤리적 고려 우리는 연구에 참여하는 환자들이 두 가지 정형외과용 임플란트의 사용과 직접적으로 관련된 특별한 부작용이나 합병증을 경험할 것으로 기대하지 않습니다. 두 그룹의 환자 간의 차이는 DEXA 및 RSA와 같은 매우 정밀한 기술을 통해서만 측정할 수 있을 것으로 예상됩니다. RSA 및 DEXA 스캐닝에서 환자에게 가해지는 방사선량은 많은 기존 X선 검사에 비해 낮습니다. 연구 기간 동안 모든 검사에 참여하는 환자의 총 누적 방사선량은 약 0.1mSv로 추정됩니다. 탄탈륨은 50년 이상 사용되어 왔으며 부식 경향이 없는 생체 적합성이 매우 높은 재료입니다(Black 1994). RSA용 탄탈륨 비드는 특히 스웨덴에서 20년 이상 동안 여러 임상 연구에서 사용되었습니다. 20,000개 이상의 비드가 2,000명 이상의 환자에게 이식되었으며 탄탈룸 비드의 부작용은 관찰되지 않았습니다(Kärholm 1989).

연구 프로토콜은 The Danish Data Protection Agency 및 The Scientific Ethical Committee of Københavns og Frederiksberg Kommuner의 승인을 위해 제출됩니다. 모든 환자는 참여 동의를 얻기 전에 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다.

통계 분석 시간 경과에 따른 BMD의 이동 및 변화는 페어링된 데이터에 대해 반복되는 스튜던트 t 테스트를 사용하여 분석되고 정의에 따라 일반적으로 분포되지 않는 매개변수(MTPM)에 대해 비모수 테스트가 사용됩니다. 두 그룹 사이의 이동과 BMD 변화의 차이는 상향 데이터에 대한 스튜던트 t 테스트로 평가됩니다.

시간 프레임 환자(n=60)의 포함은 1년이 걸릴 것으로 예상됩니다. 2011년 봄에 연구를 시작할 계획입니다. 마지막 환자를 포함하고 2년 후에 데이터를 분석하고 데이터 게시를 목표로 프로세스를 시작할 수 있습니다.

간행물 Trabecular Metal Technology(TMT) Zimmer를 사용하여 시멘트를 사용하지 않은 TKA 삽입 수술을 받은 환자의 임상 및 방사선학적 평가와 함께 이 프로토콜의 결과(2년의 추적 관찰이 완료되었을 때)를 기대합니다. NexGen®, 정형외과 부서의 모듈형 경골 구성요소인 Rigshospitalet은 국제 정형외과 저널에 박사 학위 논문과 최소 2-3개의 기사를 게재할 것입니다.

이 프로토콜의 결과는 모든 상황에서 게시됩니다.