La importancia de la diferente modularidad del inserto de polietileno para la migración del componente tibial y el remodelado óseo adaptativo después de una artroplastia total de rodilla no cementada con tecnología Trabecular Metal (TMT) Zimmer NexGen®, (diseño monobloque frente a diseño modular)

Introducción En general, una ATR primaria es una solución duradera y que funciona bien, con una supervivencia del implante a 10 años de más del 90 % (Robertsson et al. 2001). Ambos implantes que se probarán en el presente estudio tienen un revestimiento de metal trabecular del componente tibial. Sin embargo, se ha utilizado una técnica de fabricación diferente de la placa base, una con un inserto de polietileno monobloque y la otra con un inserto de polietileno modular. La falla secundaria al desgaste del polietileno se clasifica como una causa frecuente de revisión. Se han identificado muchos problemas que contribuyen al desgaste del polietileno; la calidad del polietileno, el proceso de fabricación, la naturaleza de la articulación tibial-femoral o femororrotuliana, el área de contacto, el proceso de esterilización y cuestiones relacionadas con la modularidad (desgaste de la parte trasera) (Lombardi et al. 2004, Lombardi et al. 2008). Los estudios clínicos a largo plazo han documentado el éxito de los componentes tibiales monobloque moldeados por compresión directa (Weber et al. 2002). Sin embargo, los beneficios de la modularidad son ampliamente reconocidos e incluyen la capacidad de ajustar el equilibrio de los tejidos blandos después de la implantación de dispositivos metálicos.

Se desarrollan nuevas técnicas y aumentan las demandas de los pacientes por una mayor durabilidad de los implantes. El fracaso debido al aflojamiento aséptico del componente tibial sigue siendo uno de los principales cursos de cirugía de revisión en ATR (Sierra et al. 2004, Registro danés de artroplastia de rodilla, Informe anual 2010). Se cree que ambos implantes, planeados para ser probados en el presente estudio, con el recubrimiento de la superficie trabecular facilitarán el crecimiento óseo y asegurarán una mejor fijación al hueso huésped, aumentando así la supervivencia del implante y mejorando la función de la prótesis.

Uno de los implantes NexGen®, monobloque (TMT) se ha utilizado para uso clínico de rutina en el extranjero, pero también en Dinamarca durante algunos años, y hasta ahora los resultados clínicos han sido buenos (Bobyn et al. 2004). Se han realizado dos estudios controlados aleatorios utilizando la medición RSA del implante que muestran resultados prometedores con una buena fijación estable en el seguimiento entre doce y veinticuatro meses (Dunbar et al. 2009, Henricson et al. 2008).

El otro tipo de prótesis es idéntica pero tiene un diseño de polietileno modular del componente tibial. Los diseños modulares se utilizan con frecuencia en la mayoría de los diseños de ATR y también han mostrado buenos resultados a largo plazo. Sin embargo, existen problemas potenciales relacionados con el desgaste de la parte posterior y el aflojamiento aséptico debido a la reacción de cuerpo extraño del polietileno (Lombardi et al. 2004, Lombardi et al. 2008, Weber et al. 2002).

Se han realizado estudios RSA aleatorios previos que evalúan diseños de ATR modulares no cementados con buenos resultados que muestran una fijación estable a los doce y veinticuatro meses (Dunbar et al. 2008, Hansson et al. 2005, Hansson 2008).

El recubrimiento TMT es un microfundido del hueso trabecular normal realizado con el elemento Tantalum (Ta-73). Por experiencia previa, el tantalio es muy biocompatible, muy fuerte y con una gran resistencia a la corrosión (Black 1994). El metal trabecular tiene una estructura porosa similar a la del hueso trabecular normal, y las características biomecánicas como p. la resistencia a la compresión y el módulo elástico son muy parecidos a los del hueso trabecular normal (Krygier et al. 1999, Zardiackas et al. 2001).

Estas características son la razón por la cual el metal trabecular se ha utilizado en la última década para la producción de diferentes implantes ortopédicos, y los primeros resultados clínicos hasta ahora han sido muy prometedores (Bobyn et al. 2004, Nasser & Poggie 2004, Nehme et al. 2004). , Nelson y otros 2003).

Las mediciones cuantitativas de la migración del implante y la remodelación ósea adaptativa del hueso cercano a los implantes se aceptan generalmente como métodos adecuados para una evaluación objetiva del efecto de la cirugía de reemplazo articular y se han propuesto como exámenes importantes que deben realizarse antes de distribuir nuevos implantes. para un uso generalizado (Bobyn et al. 2004, Petersen & Schrøder 2004, Østgaard & Nielsen 2004).

Se pueden medir movimientos muy pequeños entre un implante y el hueso mediante rayos X RSA especiales después de la implantación de pequeños marcadores de tantalio (0,8-1,0 mm) adheridos al implante y en el hueso (Selvik 1989), mientras que los cambios en el mineral óseo o en el hueso La densidad mineral (DMO) del hueso en estrecha relación con el implante se puede medir mediante DEXA (Glüer et al. 1990, Mazess & Barden 1988).

Se observan micromovimientos con migración del componente tibial después de ATR tanto cementada como no cementada y con diferentes modalidades de polietileno durante el primer año postoperatorio. Posteriormente, la mayoría de los implantes se estabilizan, mientras que una minoría migran continuamente más allá del primer año postoperatorio (Ryd et al. 1995). Los implantes que continúan migrando son aquellos con alto riesgo de aflojamiento aséptico posterior. Varios estudios han evaluado la influencia de diferentes parámetros, como el modo de fijación (cementada/no cementada), el revestimiento de la superficie, p. hidroxiapatita, aleaciones metálicas y diseño de las prótesis sobre la migración del componente tibial en ATR primaria (Ryd 1986, Toksvig-Larsen 2000, Dunbar et al. 2008, Hansson et al. 2005, Hansson 2008), pero si el uso de Aún no se han evaluado diferencias significativas entre un diseño modular y un diseño monobloque sobre una superficie de metal trabecular (tantalio).

En estudios que utilizan diferentes técnicas de densitometría ósea para medir los cambios en el mineral óseo de la tibia proximal después de una ATR primaria, se observa una disminución significativa de la DMO en la mayoría de los estudios (Hvid et al. 1988, Karbowski et al. 1999, Levitz et al. 1995, Petersen et al. 1995, Regnér et al. 1999). En algunos de los estudios la disminución de la DMO alcanza el 20% - 36% (Hvid et al. 1988, Levitz et al. 1995, Petersen et al. 1995, Regnér et al. 1999), sin embargo, en otros estudios la DMO se mantiene sin cambios ( Bohr & Lund 1987, Li & Nilsson 2000, Spittlehouse et al. 1999) o muestra un aumento menor (Petersen et al. 2005).

Materiales y métodos Diseño del estudio Estudio prospectivo aleatorizado en el que los pacientes son aleatorizados y reciben un componente tibial monobloque con revestimiento de metal trabecular (TMT Zimmer NexGen®) o un componente tibial modular (TMT Zimmer NexGen®). Ambas prótesis están disponibles y aprobadas por FDA y CE. La única diferencia entre los implantes es la del inserto de polietileno (monobloque vs. modular).

Lugar Originalmente se planeó realizar las operaciones en la Unidad de Rodilla, Departamento de Cirugía Ortopédica, Hospital Hørsholm. Sin embargo, en febrero de 2011 esta unidad se fusionará con el Departamento de Cirugía Electiva Planificada Z del Hospital Gentofte, donde se realizarán más de 400 ATR primarias cada año. Está previsto que las operaciones de TKA se realicen en el Hospital Gentofte, pero no se puede tomar una decisión final hasta que la fusión mencionada anteriormente se haya implementado por completo a principios de 2011.

Los exámenes de las instalaciones RSA y DEXA se realizarán en el Departamento de Cirugía Ortopédica y el Departamento de Radiología, Rigshospitalet, Copenhague, Dinamarca.

Pacientes Los participantes del estudio son pacientes que han sido programados para una ATR primaria utilizando las indicaciones habituales para ATR en el Departamento de Cirugía Electiva Planificada Z, Hospital Gentofte.

Criterios de inclusión:

3. Artrosis severa de rodilla con indicación de ATR. 4. Edad entre 40 y 70 años.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedades que afectan al metabolismo óseo (osteoporosis, enfermedad de Paget, hiperparatiroidismo, etc.).
2. Se estima que los pacientes no pueden comprender los documentos de "Información para los pacientes" o no desean participar en el estudio.

Operación Las operaciones se realizan en el Departamento de Cirugía Electiva Planificada Z del Hospital Gentofte por dos cirujanos expertos en ATR que se incluirán en el grupo de investigación. Durante la cirugía se insertan un mínimo de 4 marcadores de tantalio (0,8 mm) en el hueso de la tibia proximal y 6 marcadores en el inserto de polietileno Se administran antibióticos intravenosos (1,5 g de cefuroxima) tres veces durante el primer día y la noche de la cirugía y La heparina de bajo peso molecular se administra para la prevención de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar. Los analgésicos locales (Naropin ®, Toradol ®) se inyectan en la articulación de la rodilla y en el tejido blando alrededor de la rodilla durante la cirugía. La fisioterapia comienza el día de la cirugía y los pacientes serán movilizados con carga completa utilizando muletas.

Implantes Tecnología de metal trabecular (TMT) Zimmer NexGen®, monobloque Tecnología de metal trabecular (TMT) Zimmer NexGen®, modular Ambos implantes son implantes de retención del ligamento cruzado posterior. Aparte del diferente inserto utilizado (modular/monobloque), los diseños de los dos implantes son idénticos.

La rótula se dejará sin recubrir.

Plan de investigación

1. Examen clínico realizado antes de la operación y con seguimiento después de ¼, 1 y 2 años con evaluación de la función de la rodilla utilizando el Sistema de puntuación de la rodilla de la Sociedad de la Rodilla (Insall et al. 1989).
2. Se obtienen radiografías convencionales (de bipedestación y carga) en el preoperatorio, en el postoperatorio antes del alta de los pacientes y a los 12 meses con el objetivo de evaluar la alineación de la rodilla, y obtener un punto de partida para un posible cambio posterior en la colocación de los componentes de la ATR y desarrollo de lesiones osteolíticas (Ewald 1989).
3. Clasificación del grado de artrosis a partir de radiografías preoperatorias estimando la puntuación de Ahlbäck (Ahlbäck 1968).
4. El escaneo DEXA se realiza con un escáner Norland XR-46. Las exploraciones se realizan con el objetivo de medir la DMO de la parte proximal de la tibia en estrecha relación con el componente tibial, en el fémur distal y la tibia distal bilateralmente. Las primeras exploraciones se realizan en el preoperatorio (solo tibia proximal y distal) no más de dos semanas antes de la cirugía y en el postoperatorio dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía y con seguimiento a los 3, 6, 12 y 24 meses. La precisión de las mediciones de la DMO de la tibia distal y proximal y del fémur distal se estimará a partir de mediciones dobles de los pacientes (n=12) incluidos en el estudio.
5. Se realizan radiografías especiales adecuadas para las mediciones RSA de la migración del componente tibial (Selvik 1989) dentro de la primera semana después de la operación y después de 3, 6, 12 y 24 meses. La precisión de las mediciones de RSA se estima a partir de exámenes dobles en 12 pacientes del estudio.
6. Medidas de resultado informadas por el paciente. También está previsto pedir a los pacientes antes de la operación y después de ¼, 1 y 2 años que realicen una medición de resultados informada por el paciente utilizando la puntuación de la rodilla de Oxford (Dawson et al. 1998).
7. Seguimiento a largo plazo. Si es posible, tenemos la intención de hacer también un seguimiento de 5 y 10 años, incluidos todos los parámetros mencionados anteriormente.

Cálculos de tamaño de muestra DEXA (cambios en DMO 0-2 años). La disminución esperada de la DMO en la tibia proximal después de la inserción de una ATR no cementada es del 20 %. En el estudio nos gustaría poder medir una diferencia significativa (diferencia mínima relevante = MIREDIF) en los cambios en la DMO entre los dos grupos del 7,5 %. A partir de un estudio publicado previamente (Petersen et al. 2005) donde se midió la DMO en la tibia proximal en pacientes con ATR primaria no cementada, estimamos una desviación estándar (DE) de los cambios en la DMO que podría usarse para calcular el tamaño de la muestra en nuestro estudio. estudiar. En el estudio se observó una diferencia relativamente grande en SD (5,59 %-12,40 %) en los diferentes ROI y, por lo tanto, nuestros cálculos se basan en el valor promedio de los diferentes ROI.

Usando el error tipo I = 5 %, el error tipo II = 15 % y MIREDIF 7,5 % SD = 7,53 % El cálculo resultó en un tamaño de muestra de n = 18 en cada grupo. RSA. Existen varios estudios de RSA publicados, y hemos decidido utilizar los valores de SD de un estudio de Toksvig-Larsen et al. (2000). En ese estudio se examinaron 4 componentes tibiales no cementados diferentes (n=62) y la especificación de la SD fue muy clara. La DE utilizada para el cálculo del tamaño de la muestra al año de seguimiento fue muy alta porque la DE en uno de los 4 grupos fue mucho mayor que en los otros grupos.

Sin embargo, el cálculo se realiza utilizando el parámetro de movimiento máximo del punto total (MTPM) dos años después de la operación, que ha demostrado ser el mejor predictor del aflojamiento aséptico posterior del componente tibial después de una ATR primaria (Ryd et al. 1995).

Usando:

Error de tipo I = 5 % Error de tipo II = 15 % MIREDIF 0,6 mm SD = 0,7 mm El cálculo resultó en un tamaño de muestra de n = 24 en cada grupo. En el estudio hemos planeado incluir y aleatorizar (aleatorización por bloques con 4 en cada bloque) un total de 60 pacientes. Esto asegurará un alto poder estadístico incluso si algunos de los participantes abandonaran el estudio.

Consideraciones éticas No esperamos que los pacientes que participan en el estudio experimenten efectos secundarios especiales o complicaciones relacionadas directamente con el uso de los dos implantes ortopédicos. Se espera que la diferencia entre los pacientes de los 2 grupos solo sea medible utilizando técnicas muy precisas como DEXA y RSA. La dosis de radiación para los pacientes tanto de RSA como de DEXA es baja en comparación con muchos exámenes de rayos X convencionales. La dosis total de radiación acumulada para un paciente que participa en todos los exámenes durante el estudio se estima en aproximadamente 0,1 mSv. El tantalio se ha utilizado durante más de 50 años y es un material muy biocompatible sin ninguna tendencia a la corrosión (Black 1994). Las perlas de tantalio para RSA se han utilizado especialmente en Suecia en varios estudios clínicos durante más de 20 años. Se han implantado más de 20 000 perlas en más de 2 000 pacientes y no se han observado efectos secundarios de las perlas de tantalio (Kärrholm 1989).

El protocolo de investigación se presentará para su aprobación por la Agencia Danesa de Protección de Datos y el Comité Ético Científico de Københavns og Frederiksberg Kommuner. Todos los pacientes recibirán información oral y escrita antes de obtener el consentimiento informado para participar.

Análisis estadístico La migración y los cambios en la DMO a lo largo del tiempo se analizarán utilizando la prueba t de Student repetida para datos pareados y para parámetros (MTPM) que, por definición, no se distribuyen normalmente, se utilizará una prueba no paramétrica. La diferencia entre la migración y los cambios en la DMO entre los 2 grupos se evaluará mediante la prueba t de Student para datos emparejados.

Plazo Se espera que la inclusión de los pacientes (n=60) dure 1 año. Hemos planeado comenzar el estudio durante la primavera de 2011. Dos años después de la inclusión del último paciente estaríamos en condiciones de analizar los datos e iniciar el proceso con el objetivo de publicar los datos.

Publicaciones Esperamos que los resultados de este protocolo (cuando se hayan completado 2 años de seguimiento) junto con una evaluación clínica y radiológica de los pacientes que han sido operados con la inserción de una ATR no cementada usando Trabecular Metal Technology (TMT) Zimmer NexGen®, componente tibial modular en el Departamento de Cirugía Ortopédica, Rigshospitalet dará como resultado una tesis doctoral y al menos 2-3 artículos en revistas ortopédicas internacionales.

Los resultados de este protocolo serán publicados en todas las circunstancias.