A importância da modularidade diferente do inserto de polietileno para migração do componente tibial e remodelação óssea adaptativa após artroplastia total do joelho não cimentada usando tecnologia de metal trabecular (TMT) Zimmer NexGen®, (monobloco vs. design modular)

Introdução Em geral, uma ATJ primária é uma solução durável e de bom funcionamento com uma sobrevida de implante de 10 anos de mais de 90% (Robertsson et al. 2001). Ambos os implantes a serem testados no presente estudo possuem revestimento de metal trabecular no componente tibial. No entanto, foi utilizada uma técnica de fabricação diferente da placa de base com uma tendo uma inserção monobloco de polietileno e a outra uma inserção modular de polietileno. A falha secundária ao desgaste do polietileno é classificada como causa frequente de revisão. Muitos problemas foram identificados como contribuintes para o desgaste do polietileno; a qualidade do polietileno, processo de fabricação, natureza da articulação tíbio-femoral ou patelofemoral, área de contato, processo de esterilização e questões relativas à modularidade (desgaste traseiro) (Lombardi et al. 2004, Lombardi et al. 2008). Estudos clínicos de longo prazo documentaram o sucesso dos componentes tibiais monobloco moldados por compressão direta (Weber et al. 2002). No entanto, os benefícios da modularidade são amplamente reconhecidos e incluem a capacidade de ajustar o equilíbrio dos tecidos moles após a implantação de dispositivos metálicos.

Novas técnicas são desenvolvidas e as demandas dos pacientes por maior durabilidade dos implantes são cada vez maiores. A falha devido ao afrouxamento asséptico do componente da tíbia continua sendo um dos principais cursos de cirurgia de revisão em ATJ (Sierra et al. 2004, Registro Dinamarquês de Artroplastia do Joelho, Relatório Anual 2010). Acredita-se que ambos os implantes planejados para serem testados no presente estudo, com o revestimento da superfície trabecular, facilitarão o crescimento ósseo e garantirão uma melhor fixação ao osso hospedeiro, aumentando assim a sobrevida do implante e melhorando a função da prótese.

Um dos implantes NexGen® monobloco (TMT) tem sido usado para uso clínico de rotina no exterior, mas também na Dinamarca há alguns anos, e até agora os resultados clínicos têm sido bons (Bobyn et al. 2004). Foram realizados dois estudos controlados randomizados usando a medição RSA do implante mostrando resultados promissores com boa fixação estável no acompanhamento entre doze e vinte e quatro meses (Dunbar et al. 2009, Henricson et al. 2008).

O outro tipo de prótese é idêntico, mas tem um design modular de polietileno do componente da tíbia. Projetos modulares são usados ​​com frequência na maioria dos projetos de ATJ e também mostraram bons resultados a longo prazo. No entanto, existem problemas potenciais relacionados ao desgaste do verso e afrouxamento asséptico devido à reação de corpo estranho do polietileno (Lombardi et al. 2004, Lombardi et al. 2008, Weber et al. 2002).

Foram feitos estudos RSA randomizados anteriores avaliando projetos modulares de ATJ não cimentados com bons resultados mostrando fixação estável aos 12 e 24 meses (Dunbar et al. 2008, Hansson et al. 2005, Hansson 2008).

O revestimento TMT é uma micromoldagem do osso trabecular normal realizada com o elemento Tântalo (Ta-73). De experiências anteriores, o tântalo é muito biocompatível, muito forte e com grande resistência à corrosão (Black 1994). O metal trabecular tem uma estrutura porosa próxima da do osso trabecular normal, e as características biomecânicas tais como, e. a resistência à compressão e o módulo de elasticidade são muito próximos aos do osso trabecular normal (Krygier et al. 1999, Zardiackas et al. 2001).

Essas características são a razão pela qual o metal trabecular na última década tem sido usado para a produção de diferentes implantes ortopédicos, e os primeiros resultados clínicos até agora têm sido muito promissores (Bobyn et al. 2004, Nasser & Poggie 2004, Nehme et al. 2004 , Nelson et al. 2003).

Medições quantitativas da migração do implante e remodelação óssea adaptativa do osso próximo aos implantes são geralmente aceitos como métodos adequados para uma avaliação objetiva do efeito da cirurgia de substituição da articulação e foram propostos como exames importantes que devem ser realizados antes da distribuição de novos implantes para uso generalizado (Bobyn et al. 2004, Petersen & Schrøder 2004, Østgaard & Nielsen 2004).

Movimentos muito pequenos entre um implante e o osso podem ser medidos por raios-X RSA especiais após a implantação de pequenos marcadores de tântalo (0,8-1,0 mm) fixados ao implante e no osso (Selvik 1989), enquanto alterações no mineral ósseo ou osso a densidade mineral (BMD) do osso em estreita relação com o implante pode ser medida por DEXA (Glüer et al. 1990, Mazess & Barden 1988).

Micromovimentos com migração do componente tibial são observados após ATJ cimentada e não cimentada e com diferentes modalidades de polietileno durante o primeiro ano de pós-operatório. Posteriormente, a maioria dos implantes se estabiliza, enquanto uma minoria migra continuamente além do primeiro ano pós-operatório (Ryd et al. 1995). Os implantes que continuam a migrar são aqueles com alto risco de soltura asséptica posterior. Vários estudos avaliaram a influência de diferentes parâmetros, como modo de fixação (cimentado/não cimentado), revestimento de superfície, por exemplo. hidroxiapatita, ligas metálicas e desenho das próteses na migração do componente tibial em ATJ primária (Ryd 1986, Toksvig-Larsen 2000, Dunbar et al. 2008, Hansson et al. 2005, Hansson 2008), mas se o uso de um projeto modular versus um projeto monobloco em um revestimento de superfície de metal trabecular (Tântalo) resultará em diferenças significativas ainda não foram avaliadas.

Em estudos usando diferentes técnicas densitométricas ósseas para medições de alterações no mineral ósseo da tíbia proximal após ATJ primária, uma diminuição significativa na DMO é observada na maioria dos estudos (Hvid et al. 1988, Karbowski et al. 1999, Levitz et al. 1995, Petersen e outros 1995, Regnér e outros 1999). Em alguns dos estudos, a diminuição da DMO atinge 20% - 36% (Hvid et al. 1988, Levitz et al. 1995, Petersen et al. 1995, Regnér et al. 1999), no entanto, em outros estudos, a DMO permanece inalterada ( Bohr & Lund 1987, Li & Nilsson 2000, Spittlehouse et al. 1999) ou mostra um pequeno aumento (Petersen et al. 2005).

Materiais e métodos Desenho do estudo Um estudo prospectivo randomizado onde os pacientes são randomizados também recebem um componente tibial monobloco com revestimento de metal trabecular (TMT Zimmer NexGen®) ou um componente tibial modular (TMT Zimmer NexGen®). Ambas as próteses estão disponíveis e aprovadas pela FDA e CE. A única diferença entre os implantes é o inserto de polietileno (monobloco vs. modular).

Local As operações foram originalmente planejadas para serem realizadas na Unidade de Joelho, Departamento de Cirurgia Ortopédica, Hørsholm Hospital. No entanto, em fevereiro de 2011, esta unidade será fundida com o Departamento de Cirurgia Eletiva Planejada Z do Hospital Gentofte, onde mais de 400 ATJ primárias serão realizadas a cada ano. Está previsto que as operações de ATJ sejam realizadas no Hospital Gentofte, mas uma decisão final não pode ser tomada até que a fusão acima mencionada tenha sido totalmente implementada no início de 2011.

Os exames das instalações RSA e DEXA serão realizados no Departamento de Cirurgia Ortopédica e no Departamento de Radiologia, Rigshospitalet, Copenhagen, Dinamarca.

Pacientes Os participantes do estudo são pacientes agendados para ATJ primária usando as indicações usuais para ATJ no Departamento de Cirurgia Eletiva Planejada Z, Hospital Gentofte.

Critérios de inclusão:

3. Osteoartrose grave do joelho com indicação de ATJ. 4. Idade entre 40 e 70 anos.

Critérios de exclusão:

1. Doenças que afetam o metabolismo ósseo (osteoporose, doença de Paget, hiperparatireoidismo etc.).
2. Estima-se que os pacientes não sejam capazes de entender os papéis de "Informações aos pacientes" ou não queiram participar do estudo.

Operação As operações são realizadas no Departamento de Cirurgia Eletiva Planejada Z do Hospital Gentofte por dois cirurgiões experientes em ATJ que serão incluídos no grupo de pesquisa. Durante a cirurgia, um mínimo de 4 marcadores de tântalo (0,8 mm) é inserido no osso da tíbia proximal e 6 marcadores são inseridos no inserto de polietileno Antibióticos intravenosos (1,5 g de cefuroxim) são administrados três vezes durante o primeiro dia e noite da cirurgia e heparina de baixo peso molecular é administrada para prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Analgésicos locais (Naropin ®, Toradol ®) são injetados na articulação do joelho e nos tecidos moles ao redor do joelho durante a cirurgia. A fisioterapia começa no dia da cirurgia e os pacientes serão mobilizados com carga total usando muletas.

Implantes Tecnologia Trabecular Metal (TMT) Zimmer NexGen®, monobloco Tecnologia Trabecular Metal (TMT) Zimmer NexGen®, Modular Ambos os implantes são implantes de retenção do ligamento cruzado posterior. Além do inserto diferente usado (modular/monobloco), os desenhos dos dois implantes são idênticos.

A patela ficará sem superfície.

Plano de pesquisa

1. Exame clínico realizado no pré-operatório e com acompanhamento após ¼, 1 e 2 anos com avaliação da função do joelho usando o Knee Scoring System da Knee Society (Insall et al. 1989).
2. Radiografias convencionais (em ortostatismo e descarga de peso) são obtidas no pré-operatório, no pós-operatório antes da alta hospitalar e após 12 meses com o objetivo de avaliar o alinhamento do joelho e obter um ponto de partida para uma possível mudança posterior na colocação dos componentes da ATJ e desenvolvimento de lesões osteolíticas (Ewald 1989).
3. Classificação do grau de artrose a partir de radiografias pré-operatórias estimando o escore de Ahlbäck (Ahlbäck 1968).
4. A varredura DEXA é realizada usando um scanner Norland XR-46. As varreduras são realizadas com o objetivo de medir a DMO da parte proximal da tíbia em estreita relação com o componente tibial, no fêmur distal e na tíbia distal bilateralmente. Os primeiros exames são realizados no pré-operatório (somente tíbia proximal e distal) não mais de duas semanas antes da cirurgia e no pós-operatório dentro de duas semanas após a cirurgia e com acompanhamento após 3, 6, 12 e 24 meses. A precisão das medidas de DMO da tíbia distal e proximal e do fêmur distal será estimada a partir de medidas duplas dos pacientes (n=12) incluídos no estudo.
5. Radiografias especiais adequadas para medições RSA de migração do componente tibial (Selvik 1989) são realizadas na primeira semana após a operação e após 3, 6, 12 e 24 meses. A precisão das medidas de RSA é estimada a partir de exames duplos em 12 pacientes do estudo.
6. Medições de resultados relatados pelo paciente. Planeja-se também pedir aos pacientes no pré-operatório e após ¼, 1 e 2 anos para fazer uma medição do resultado relatado pelo paciente usando a pontuação do joelho de Oxford (Dawson et al. 1998).
7. Acompanhamento a longo prazo. Se possível, pretendemos também fazer acompanhamento de 5 e 10 anos, incluindo todos os parâmetros mencionados acima.

Cálculos do tamanho da amostra DEXA (alterações na DMO 0-2 anos). A redução esperada na DMO na tíbia proximal após a inserção de uma ATJ não cimentada é de 20%. No estudo, gostaríamos de poder medir uma diferença significativa (diferença mínima relevante = MIREDIF) nas alterações na DMO entre os dois grupos de 7,5%. A partir de um estudo publicado anteriormente (Petersen et al. 2005) onde a DMO foi medida na tíbia proximal em pacientes com ATJ primária não cimentada, estimamos um desvio padrão (DP) das mudanças na DMO que poderia ser usado para calcular o tamanho da amostra em nosso estudar. No estudo, foi observada uma diferença relativamente grande em SD (5,59%-12,40%) nos diferentes ROI e, portanto, nossos cálculos são baseados no valor médio dos diferentes ROI.

Usando erro Tipo I = 5% Erro Tipo II = 15% e MIREDIF 7,5% SD = 7,53% O cálculo resultou em um tamanho amostral de n = 18 em cada grupo. RSA. Existem vários estudos RSA publicados e decidimos usar os valores SD de um estudo de Toksvig-Larsen et al. (2000). Nesse estudo, 4 diferentes componentes tibiais não cimentados (n=62) foram examinados e a especificação do SD foi muito clara. O DP utilizado para cálculo do tamanho da amostra em 1 ano de acompanhamento foi muito alto porque o DP em um dos 4 grupos foi muito maior do que nos outros grupos.

No entanto, o cálculo é realizado usando o parâmetro máximo movimento total do ponto (MTPM) dois anos após a cirurgia, que demonstrou ser o melhor preditor para soltura asséptica posterior do componente tibial a após ATJ primária (Ryd et al. 1995).

Usando:

Erro tipo I = 5% Erro tipo II = 15 % MIREDIF 0,6 mm SD = 0,7 mm O cálculo resultou em um tamanho amostral de n = 24 em cada grupo. No estudo, planejamos incluir e randomizar (randomização em bloco com 4 em cada bloco) um total de 60 pacientes. Isso garantirá um alto poder estatístico, mesmo que alguns dos participantes desistam durante o estudo.

Considerações éticas Não esperamos que os pacientes participantes do estudo sofram quaisquer efeitos colaterais especiais ou complicações relacionadas diretamente ao uso dos dois implantes ortopédicos. Espera-se que a diferença entre os pacientes dos 2 grupos seja apenas mensurável usando técnicas muito precisas, como DEXA e RSA. A dose de radiação para os pacientes de varredura RSA e DEXA é baixa em comparação com muitos exames convencionais de raios-X. A dose total de radiação acumulada para um paciente que participa de todos os exames durante o estudo é estimada em aproximadamente 0,1 mSv. O tântalo tem sido usado por mais de 50 anos e é um material muito biocompatível sem qualquer tendência à corrosão (Black 1994). Contas de tântalo para RSA têm sido usadas especialmente na Suécia em vários estudos clínicos por mais de 20 anos. Mais de 20.000 esferas foram implantadas em mais de 2.000 pacientes e nenhum efeito colateral das esferas de tântalo foi observado (Kärrholm 1989).

O protocolo de pesquisa será submetido à aprovação da Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados e do Comitê de Ética Científica de Københavns og Frederiksberg Kommuner. Todos os pacientes receberão informações orais e escritas antes de obter o consentimento informado para participar.

Análise estatística A migração e as mudanças na DMO ao longo do tempo serão analisadas usando o teste t de Student repetido para dados pareados e para parâmetros (MTPM) que por definição não são normalmente distribuídos, um teste não paramétrico será usado. A diferença entre migração e mudanças na DMO entre os 2 grupos será avaliada pelo teste t de Student para dados atualizados.

Prazo A inclusão dos pacientes (n=60) deve levar 1 ano. Planejamos iniciar o estudo durante a primavera de 2011. Dois anos após a inclusão do último paciente, poderíamos analisar os dados e iniciar o processo com o objetivo de publicar os dados.

Publicações Esperamos que os resultados deste protocolo (aos 2 anos de acompanhamento tenham sido completados) juntamente com uma avaliação clínica e radiológica dos pacientes que foram operados com inserção de ATJ não cimentada usando Trabecular Metal Technology (TMT) Zimmer NexGen®, componente tibial modular no Departamento de Cirurgia Ortopédica, Rigshospitalet resultará em uma tese de doutorado e pelo menos 2-3 artigos em revistas ortopédicas internacionais.

Os resultados deste protocolo serão publicados em todas as circunstâncias.