Znaczenie różnej modułowości wkładki polietylenowej dla migracji komponentu kości piszczelowej i adaptacyjnej przebudowy kości po bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu technologii metalu beleczkowego (TMT) Zimmer NexGen®, (Monoblock vs. Modular Design)

Wprowadzenie Zasadniczo pierwotna TKA jest trwałym i dobrze funkcjonującym rozwiązaniem, którego 10-letnia przeżywalność implantu wynosi ponad 90% (Robertsson i wsp. 2001). Oba implanty, które mają być testowane w niniejszym badaniu, mają beleczkowatą metalową powłokę komponentu piszczelowego. Zastosowano jednak inną technikę wytwarzania płytki podstawowej, przy czym jedna ma monoblokową wkładkę polietylenową, a druga modułową wkładkę polietylenową. Awaria wtórna do zużycia polietylenu jest uważana za częstą przyczynę rewizji. Zidentyfikowano wiele problemów przyczyniających się do zużycia polietylenu; jakość polietylenu, proces produkcji, charakter stawu piszczelowo-udowego lub rzepkowo-udowego, obszar styku, proces sterylizacji oraz kwestie związane z modułowością (zużycie grzbietu) (Lombardi et al. 2004, Lombardi et al. 2008). Długoterminowe badania kliniczne udokumentowały sukces bezpośrednich formowanych kompresyjnie monoblokowych komponentów kości piszczelowej (Weber et al. 2002). Jednak korzyści płynące z modułowości są powszechnie uznawane i obejmują możliwość precyzyjnego dostrojenia równowagi tkanek miękkich po wszczepieniu metalowych urządzeń.

Opracowywane są nowe techniki i rosną wymagania pacjentów dotyczące zwiększonej trwałości implantów. Niepowodzenie z powodu aseptycznego obluzowania komponentu piszczelowego pozostaje jednym z wiodących kierunków operacji rewizyjnych w TKA (Sierra i wsp. 2004, Danish Knee Arthroplasty Register, Annual Report 2010). Uważa się, że oba implanty, które mają być testowane w niniejszym badaniu, z beleczkowatą powłoką powierzchniową ułatwią wrastanie kości i zapewnią lepsze mocowanie do kości gospodarza, zwiększając tym samym żywotność implantu i poprawiając funkcję protezy.

Jeden z implantów NexGen®, monoblok (TMT), jest od kilku lat stosowany rutynowo w praktyce klinicznej za granicą, ale także w Danii, i jak dotąd wyniki kliniczne są dobre (Bobyn et al. 2004). Przeprowadzono dwa randomizowane badania kontrolowane z wykorzystaniem pomiaru RSA implantu, wykazując obiecujące wyniki z dobrym stabilnym mocowaniem w okresie od dwunastu do dwudziestu czterech miesięcy (Dunbar i wsp. 2009, Henricson i wsp. 2008).

Drugi typ protezy jest identyczny, ale ma modułową polietylenową konstrukcję komponentu piszczelowego. Konstrukcje modułowe są często stosowane w większości projektów TKA i również wykazały dobre długoterminowe wyniki. Istnieją jednak potencjalne problemy związane ze zużyciem tylnej strony i aseptycznym obluzowaniem z powodu reakcji polietylenu na ciało obce (Lombardi i in. 2004, Lombardi i in. 2008, Weber i in. 2002).

Wcześniej przeprowadzono randomizowane badania RSA oceniające bezcementowe modułowe projekty TKA z dobrymi wynikami wykazującymi stabilne mocowanie po dwunastu i dwudziestu czterech miesiącach (Dunbar i wsp. 2008, Hansson i wsp. 2005, Hansson 2008).

Powłoka TMT to mikroodlew normalnej kości beleczkowej wykonany przy użyciu pierwiastka Tantal (Ta-73). Z wcześniejszych doświadczeń wynika, że ​​tantal jest bardzo biokompatybilny, bardzo mocny i ma dużą odporność na korozję (Black 1994). Metal beleczkowaty ma porowatą strukturę zbliżoną do normalnej kości beleczkowej, a właściwości biomechaniczne, takie jak m.in. wytrzymałość na ściskanie i moduł sprężystości są bardzo zbliżone do normalnej kości beleczkowej (Krygier i in. 1999, Zardiackas i in. 2001).

Te cechy sprawiają, że metal beleczkowy w ciągu ostatniej dekady był używany do produkcji różnych implantów ortopedycznych, a dotychczasowe wczesne wyniki kliniczne były bardzo obiecujące (Bobyn i in. 2004, Nasser i Poggie 2004, Nehme i in. 2004). , Nelson i wsp. 2003).

Ilościowe pomiary migracji implantu i adaptacyjnej przebudowy kości w pobliżu implantów są ogólnie akceptowane jako odpowiednie metody obiektywnej oceny efektu operacji wymiany stawu i zostały zaproponowane jako ważne badania, które należy wykonać przed dystrybucją nowych implantów do szerokiego użytku (Bobyn i in. 2004, Petersen i Schrøder 2004, Østgaard i Nielsen 2004).

Bardzo małe ruchy między implantem a kością można zmierzyć za pomocą specjalnych zdjęć rentgenowskich RSA po wszczepieniu małych (0,8-1,0 mm) tantalowych znaczników przyczepionych do implantu i kości (Selvik 1989), podczas gdy zmiany w składzie mineralnym kości lub gęstość mineralną (BMD) kości w bliskim stosunku do implantu można zmierzyć metodą DEXA (Glüer i wsp. 1990, Mazess i Barden 1988).

Mikroruchy z migracją komponentu piszczelowego są widoczne zarówno po cementowanej, jak i bezcementowej TKA oraz przy różnych modalnościach polietylenowych w pierwszym roku po operacji. Następnie większość implantów stabilizuje się, podczas gdy mniejszość migruje w sposób ciągły po pierwszym roku po operacji (Ryd et al. 1995). Implanty, które nadal migrują, to implanty o wysokim ryzyku późniejszego aseptycznego obluzowania. W kilku badaniach oceniano wpływ różnych parametrów, takich jak sposób mocowania (cementowane/bezcementowe), powłoka powierzchniowa, np. hydroksyapatytu, stopów metali i konstrukcji protez na migrację komponentu piszczelowego w pierwotnej TKA (Ryd 1986, Toksvig-Larsen 2000, Dunbar i wsp. 2008, Hansson i wsp. 2005, Hansson 2008), ale czy zastosowanie konstrukcja modułowa w porównaniu z konstrukcją monoblokową na powłoce powierzchniowej z metalu beleczkowego (tantalu) spowoduje znaczące różnice, które nadal nie zostały ocenione.

W badaniach wykorzystujących różne techniki densytometryczne kości do pomiaru zmian mineralnych kości piszczelowej bliższej po pierwotnej TKA w większości badań obserwuje się znaczny spadek BMD (Hvid i wsp. 1988, Karbowski i wsp. 1999, Levitz i wsp. 1995, Petersen i wsp. 1995, Regnér i wsp. 1999). W niektórych badaniach spadek BMD sięga 20% - 36% (Hvid i wsp. 1988, Levitz i wsp. 1995, Petersen i wsp. 1995, Regnér i wsp. 1999), jednak w innych BMD pozostaje bez zmian ( Bohr & Lund 1987, Li & Nilsson 2000, Spittlehouse et al. 1999) lub wykazuje niewielki wzrost (Petersen et al. 2005).

Materiały i metody Projekt badania Prospektywne randomizowane badanie, w którym pacjenci są randomizowani i otrzymują monoblokowy element piszczelowy z metalową powłoką beleczkową (TMT Zimmer NexGen®) lub modułowy element piszczelowy (TMT Zimmer NexGen®). Obie protezy są dostępne i zatwierdzone przez FDA i CE. Jedyną różnicą między implantami jest wkładka polietylenowa (monoblock vs. modular).

Miejsce Operacje pierwotnie planowano wykonać na Oddziale Kolana Oddziału Chirurgii Ortopedycznej Szpitala Hørsholm. Jednak w lutym 2011 jednostka ta zostanie połączona z Oddziałem Planowanych Planowych Chirurgii Elektywnej Z Szpitala Gentofte, gdzie każdego roku będzie wykonywanych ponad 400 pierwotnych TKA. Planuje się, że operacje TKA zostaną przeprowadzone w szpitalu Gentofte, ale ostateczna decyzja nie może zostać podjęta, dopóki ww. fuzja nie zostanie w pełni wdrożona na początku 2011 roku.

Badania urządzeń RSA i DEXA będą wykonywane na Klinice Chirurgii Ortopedycznej i Klinice Radiologii, Rigshospitalet, Kopenhaga, Dania.

Pacjenci Uczestnikami badania są pacjenci, którzy zostali zakwalifikowani do pierwotnej TKA ze zwykłych wskazań do TKA w Oddziale Planowej Chirurgii Elektywnej Z, Gentofte Hospital.

Kryteria włączenia:

3. Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego ze wskazaniem do TKA. 4. Wiek od 40 do 70 lat.

Kryteria wykluczenia:

1. Choroby wpływające na metabolizm kostny (osteoporoza, choroba Pageta, nadczynność przytarczyc itp.).
2. Pacjenci ocenili, że nie są w stanie zrozumieć artykułów „Informacje dla pacjentów” lub nie chcą uczestniczyć w badaniu.

Operacja Operacje wykonywane są na Oddziale Planowanych Chirurgii Elektywnej Z Szpitala Gentofte przez dwóch doświadczonych chirurgów TKA, którzy zostaną włączeni do grupy badawczej. Podczas zabiegu wprowadza się minimum 4 znaczniki tantalowe (0,8 mm) w kość bliższej kości piszczelowej oraz 6 znaczników wprowadza się do wkładki polietylenowej. Antybiotyki dożylne (1,5 g cefuroksymu) podaje się trzykrotnie w ciągu pierwszej doby i nocy zabiegu oraz Heparyna drobnocząsteczkowa jest podawana w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Miejscowe środki przeciwbólowe (Naropin ®, Toradol ®) wstrzykuje się w staw kolanowy oraz w tkankę miękką wokół kolana podczas operacji. Fizjoterapia rozpoczyna się w dniu operacji, a pacjenci będą mobilizowani z pełnym obciążeniem przy pomocy kul.

Implanty Technologia metalu beleczkowego (TMT) Zimmer NexGen®, monoblok Technologia metalu beleczkowego (TMT) Zimmer NexGen®, modułowy Oba implanty są implantami podtrzymującymi więzadło krzyżowe tylne. Poza inną zastosowaną wkładką (modułową/monoblokową) konstrukcje obu implantów są identyczne.

Rzepka pozostanie nieutwardzona.

Plan badań

1. Badanie kliniczne przeprowadzane przed operacją iw okresie kontrolnym po ¼, 1 i 2 latach z oceną funkcji stawu kolanowego za pomocą Systemu Oceny Stawu Kolanowego (Insall i wsp. 1989).
2. Konwencjonalne zdjęcia rentgenowskie (stojące i z obciążeniem) wykonuje się przed operacją, po operacji przed wypisem pacjenta ze szpitala i po 12 miesiącach w celu oceny ustawienia stawu kolanowego oraz uzyskania punktu wyjścia do ewentualnej późniejszej zmiany rozmieszczenia elementów TKA i rozwój zmian osteolitycznych (Ewald 1989).
3. Klasyfikacja stopnia artrozy na podstawie przedoperacyjnych zdjęć rentgenowskich oceniających punktację Ahlbäck (Ahlbäck 1968).
4. Skanowanie DEXA przeprowadza się przy użyciu skanera Norland XR-46. Skany wykonuje się w celu pomiaru BMD bliższej części kości piszczelowej w ścisłym stosunku do komponenty piszczelowej, w dalszej części kości udowej i dalszej kości piszczelowej obustronnie. Pierwsze badania wykonuje się przedoperacyjnie (tylko bliższa i dalsza część kości piszczelowej) nie więcej niż 2 tygodnie przed operacją i pooperacyjnie w ciągu 2 tygodni po operacji oraz z kontrolą po 3, 6, 12 i 24 miesiącach. Precyzja pomiarów BMD dalszej i bliższej części kości piszczelowej i dalszej kości udowej zostanie oszacowana na podstawie podwójnych pomiarów pacjentów (n=12) włączonych do badania.
5. Specjalne zdjęcia rentgenowskie odpowiednie do pomiarów RSA migracji komponenty piszczelowej (Selvik 1989) wykonuje się w pierwszym tygodniu po operacji oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach. Precyzja pomiarów RSA jest szacowana na podstawie podwójnych badań u 12 pacjentów biorących udział w badaniu.
6. Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów. Planuje się również poproszenie pacjentów przed operacją oraz po ¼, 1 i 2 latach o dokonanie pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta przy użyciu skali Oxford Knee Score (Dawson i wsp. 1998).
7. Długoterminowa obserwacja. W miarę możliwości zamierzamy wykonać również 5- i 10-letnią obserwację uwzględniającą wszystkie wyżej wymienione parametry.

Obliczenia liczebności próby DEXA (zmiany BMD 0-2 lata). Oczekiwany spadek BMD w bliższej części kości piszczelowej po założeniu bezcementowej TKA wynosi 20%. W badaniu chcielibyśmy móc zmierzyć istotną różnicę (minimalna istotna różnica = MIREDIF) w zmianach BMD między dwiema grupami wynoszącą 7,5%. Na podstawie wcześniej opublikowanego badania (Petersen i wsp. 2005), w którym mierzono BMD w bliższej części kości piszczelowej u pacjentów z pierwotną bezcementową TKA, oszacowaliśmy odchylenie standardowe (SD) zmian BMD, które można wykorzystać do obliczenia wielkości próby w naszym badanie. W badaniu zaobserwowano stosunkowo dużą różnicę w SD (5,59%-12,40%) w różnych ROI, dlatego nasze obliczenia opierają się na średniej wartości z różnych ROI.

Przy użyciu błędu I rodzaju = 5% Błąd II rodzaju = 15% i MIREDIF 7,5% SD = 7,53% Obliczenia dały wielkość próby n = 18 w każdej grupie. RSA. Istnieje kilka opublikowanych badań RSA i zdecydowaliśmy się wykorzystać wartości SD z badania przeprowadzonego przez Toksvig-Larsen i in. (2000). W badaniu tym zbadano 4 różne bezcementowe komponenty kości piszczelowej (n=62), a specyfikacja SD była bardzo jasna. Odchylenie standardowe zastosowane do obliczenia liczebności próby po 1 roku obserwacji było bardzo wysokie, ponieważ odchylenie standardowe w jednej z 4 grup było znacznie wyższe niż w pozostałych grupach.

Jednak obliczenia są wykonywane przy użyciu parametru maksymalnego całkowitego ruchu punktu (MTPM) dwa lata po operacji, który okazał się najlepszym predyktorem późniejszego aseptycznego obluzowania komponentu piszczelowego po pierwotnej TKA (Ryd i wsp. 1995).

Za pomocą:

Błąd typu I = 5% Błąd typu II = 15 % MIREDIF 0,6 mm SD = 0,7 mm Obliczenia dały wielkość próby n = 24 w każdej grupie. W badaniu zaplanowaliśmy włączenie i randomizację (randomizacja blokowa z 4 w każdym bloku) łącznie 60 pacjentów. Zapewni to wysoką moc statystyczną, nawet jeśli część uczestników wypadnie z badania w trakcie badania.

Względy etyczne Nie oczekujemy, że u pacjentów biorących udział w badaniu wystąpią jakiekolwiek szczególne skutki uboczne lub powikłania związane bezpośrednio ze stosowaniem dwóch implantów ortopedycznych. Oczekuje się, że różnica między pacjentami z 2 grup będzie mierzalna jedynie przy użyciu bardzo precyzyjnych technik, takich jak DEXA i RSA. Dawka promieniowania dla pacjentów zarówno ze skanowania RSA, jak i DEXA jest niska w porównaniu z wieloma konwencjonalnymi badaniami rentgenowskimi. Całkowitą skumulowaną dawkę promieniowania dla pacjenta biorącego udział we wszystkich badaniach w trakcie badania szacuje się na około 0,1 mSv. Tantal jest używany od ponad 50 lat i jest materiałem bardzo biokompatybilnym bez tendencji do korozji (Black 1994). Kulki tantalowe do RSA były stosowane w kilku badaniach klinicznych, zwłaszcza w Szwecji, przez ponad 20 lat. Ponad 20 000 kulek zostało wszczepionych ponad 2000 pacjentów i nie zaobserwowano żadnych skutków ubocznych kulek tantalowych (Kärrholm 1989).

Protokół badania zostanie przedłożony do zatwierdzenia przez Duńską Agencję Ochrony Danych Osobowych oraz Naukową Komisję Etyczną Københavns og Frederiksberg Kommuner. Wszyscy pacjenci otrzymają ustne i pisemne informacje przed uzyskaniem świadomej zgody na udział.

Analiza statystyczna Migracja i zmiany BMD w czasie zostaną przeanalizowane przy użyciu powtarzanego testu t-Studenta dla sparowanych danych i dla parametrów (MTPM), które z definicji nie mają rozkładu normalnego, zostanie zastosowany test nieparametryczny. Różnica między migracją a zmianami BMD między dwiema grupami zostanie oceniona za pomocą testu t-Studenta dla upsparowanych danych.

Ramy czasowe Oczekuje się, że włączenie pacjentów (n=60) zajmie 1 rok. Planujemy rozpocząć badania wiosną 2011 roku. Dwa lata po włączeniu ostatniego pacjenta bylibyśmy w stanie przeanalizować dane i rozpocząć proces mający na celu publikację danych.

Publikacje Oczekujemy, że wyniki tego protokołu (po zakończeniu 2-letniej obserwacji) wraz z kliniczną i radiologiczną oceną pacjentów operowanych z założeniem bezcementowego TKA przy użyciu Trabecular Metal Technology (TMT) Zimmer NexGen®, Modułowy komponent kości piszczelowej na Oddziale Chirurgii Ortopedycznej Rigshospitalet zakończy się rozprawą doktorską i co najmniej 2-3 artykułami w międzynarodowych czasopismach ortopedycznych.

Wyniki tego protokołu będą publikowane w każdych okolicznościach.