Polyeteenisisäosan erilaisen modulaarisuuden merkitys sääriluun komponenttien siirtymiseen ja mukautuvaan luun uudelleenmuotoiluun Trabecular Metal Technology (TMT) Zimmer NexGen® -tekniikalla (Monoblock vs. Modular Design) tehdyn sementoimattoman polven artroplastian jälkeen

Johdanto Yleisesti primaarinen TKA on kestävä ja hyvin toimiva ratkaisu, jonka 10 vuoden implanttien eloonjäämisaste on yli 90 % (Robertsson ym. 2001). Molemmilla tässä tutkimuksessa testattavilla implanteilla on trabekulaarinen metallipinnoite sääriluun komponentissa. Pohjalevyssä on kuitenkin käytetty erilaista valmistustekniikkaa, jossa toisessa on yksiosainen polyeteenisisäke ja toisessa modulaarinen polyeteenisisäke. Polyeteenin kulumisesta johtuvat viat luokitellaan yleiseksi tarkistamisen syyksi. Monien ongelmien on havaittu vaikuttavan polyeteenin kulumiseen; polyeteenin laatu, valmistusprosessi, sääri-femoraalisen tai polviluun nivelen luonne, kosketusalue, sterilointiprosessi ja modulaarisuuteen (selkäpuolen kuluminen) liittyvät asiat (Lombardi ym. 2004, Lombardi et al. 2008). Pitkäaikaiset kliiniset tutkimukset ovat dokumentoineet suorapuristusmuovattujen monoblock-sääriluun komponenttien menestyksen (Weber et al. 2002). Modulaarisuuden edut tunnustetaan kuitenkin laajalti, ja niihin kuuluu kyky hienosäätää pehmytkudostasapainoa metallisten laitteiden implantoinnin jälkeen.

Uusia tekniikoita kehitetään ja potilaiden vaatimukset implanttien kestävyyden lisäämisestä kasvavat. Sääriluun komponentin aseptisesta löystymisestä johtuva epäonnistuminen on edelleen yksi TKA:n johtavista korjauskirurgian kursseista (Sierra et al. 2004, Danish Knee Arthroplasty Register, Annual Report 2010). Uskotaan, että molemmat tässä tutkimuksessa testattavat implantit trabekulaarisella pintapinnoitteella helpottavat luun sisäänkasvua ja varmistavat paremman kiinnittymisen isäntäluuhun, mikä lisää implantin eloonjäämistä ja parantaa proteesin toimintaa.

Yksi implanteista NexGen® , monoblock(TMT) on ollut rutiinikliinisessä käytössä ulkomailla, mutta myös Tanskassa muutaman vuoden ajan, ja tähän mennessä kliiniset tulokset ovat olleet hyviä (Bobyn ym. 2004). On tehty kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa käytettiin implantin RSA-mittausta, ja ne osoittavat lupaavia tuloksia ja hyvän vakaan kiinnityksen seurannassa 12-24 kuukauden välillä (Dunbar ym. 2009, Henricson et al. 2008).

Toinen proteesityyppi on identtinen, mutta siinä on sääriluukomponentin modulaarinen polyeteenirakenne. Modulaarisia malleja käytetään usein useimmissa TKA-suunnitelmissa, ja ne ovat myös osoittaneet hyviä pitkän aikavälin tuloksia. Polyeteenin vieraiden kappaleiden reaktiosta johtuvia takapuolen kulumiseen ja aseptiseen löystymiseen liittyy kuitenkin mahdollisia ongelmia (Lombardi et al. 2004, Lombardi ym. 2008, Weber et al. 2002).

Aikaisemmin on tehty satunnaistettuja RSA-tutkimuksia, joissa on arvioitu sementoimattomia modulaarisia TKA-malleja, joiden tulokset osoittavat vakaan kiinnittymisen kahdentoista ja kahdenkymmenenneljän kuukauden kohdalla (Dunbar ym. 2008, Hansson et al. 2005, Hansson 2008).

TMT-pinnoite on normaalin trabekulaarisen luun mikrovalu, joka suoritetaan tantaali-elementillä (Ta-73). Aiemman kokemuksen perusteella tantaali on erittäin bioyhteensopiva, erittäin vahva ja hyvin korroosionkestävyys (Musta 1994). Trabekulaarisella metallilla on huokoinen rakenne, joka on lähellä normaalin trabekulaarisen luun rakennetta, ja biomekaaniset ominaisuudet, kuten mm. puristuslujuus ja kimmomoduuli ovat hyvin lähellä normaalin trabekulaarisen luun vastaavia (Krygier et al. 1999, Zardiackas et al. 2001).

Nämä ominaisuudet ovat syy siihen, miksi trabekulaarista metallia on käytetty viimeisen vuosikymmenen aikana erilaisten ortopedisten implanttien valmistukseen, ja varhaiset kliiniset tulokset ovat tähän mennessä olleet erittäin lupaavia (Bobyn et al. 2004, Nasser & Poggie 2004, Nehme et al. 2004). , Nelson et ai. 2003).

Implanttien liikkumisen kvantitatiiviset mittaukset ja luun adaptiivinen luun uudelleenmuotoilu implanttien lähellä hyväksytään yleisesti sopiviksi menetelmiksi nivelleikkauksen vaikutuksen objektiiviseen arviointiin, ja niitä on ehdotettu tärkeiksi tutkimuksiksi, jotka on suoritettava ennen uusien implanttien jakelua. laajaan käyttöön (Bobyn et al. 2004, Petersen & Schrøder 2004, Østgaard & Nielsen 2004).

Hyvin pienet liikkeet implantin ja luun välillä voidaan mitata erityisillä RSA-röntgenillä implanttiin ja luuhun kiinnittyneiden pienten (0,8-1,0 mm) tantaalimarkkerien implantoinnin jälkeen (Selvik 1989), kun taas muutokset luun mineraalissa tai luussa luun mineraalitiheys (BMD) läheisessä suhteessa implanttiin voidaan mitata DEXA:lla (Glüer et ai. 1990, Mazess & Barden 1988).

Mikroliikkeitä, joihin liittyy sääriluun komponentin migraatio, havaitaan sekä sementoidun että sementoimattoman TKA:n jälkeen ja erilaisilla polyeteenimenetelmillä ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna. Myöhemmin useimmat implantit stabiloituvat, kun taas vähemmistö siirtyy jatkuvasti ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden jälkeen (Ryd et al. 1995). Implantit, jotka liikkuvat edelleen, ovat ne, joilla on suuri riski myöhemmin aseptisesta löystymisestä. Useat tutkimukset ovat arvioineet erilaisten parametrien, kuten kiinnitystavan (sementoitu/sementoimaton), pintapinnoitteen, mm. hydroksiapatiitti, metalliseokset ja proteesien suunnittelu sääriluun komponentin kulkeutumisesta primaarisessa TKA:ssa (Ryd 1986, Toksvig-Larsen 2000, Dunbar et al. 2008, Hansson et al. 2005, Hansson 2008), mutta onko Modulaarinen rakenne vs. yksilohkorakenne trabekulaarisen metallin (tantaali) pintapinnoitteella johtaa merkittäviin eroihin, ei ole vielä arvioitu.

Tutkimuksissa, joissa käytettiin erilaisia ​​luun densitometrisiä tekniikoita proksimaalisen sääriluun luun mineraalimuutosten mittaamiseen primaarisen TKA:n jälkeen, BMD:n merkittävä väheneminen havaitaan useimmissa tutkimuksissa (Hvid et al. 1988, Karbowski et al. 1999, Levitz et al. 1995, Petersen et ai. 1995, Regnér et ai. 1999). Joissakin tutkimuksissa BMD:n lasku on 20 % - 36 % (Hvid et al. 1988, Levitz ym. 1995, Petersen ym. 1995, Regnér ym. 1999), mutta muissa tutkimuksissa BMD pysyy ennallaan ( Bohr & Lund 1987, Li & Nilsson 2000, Spittlehouse et al. 1999) tai osoittaa pientä kasvua (Petersen et al. 2005).

Materiaalit ja menetelmät Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa myös potilaat satunnaistetaan, saavat monoblock-sääriluukomponentin, jossa on trabekulaarinen metallipinnoite (TMT Zimmer NexGen®) tai modulaarinen sääriluun komponentti (TMT Zimmer NexGen®). Molemmat proteesit ovat saatavilla ja FDA:n ja CE:n hyväksymiä. Ainoa ero implanttien välillä on polyeteeniinsertti (monoblock vs. modulaarinen).

Paikka Leikkaukset suunniteltiin alun perin tehtäväksi Hørsholmin sairaalan ortopedisen kirurgian osaston polviosastolla. Helmikuussa 2011 tämä yksikkö kuitenkin yhdistetään Gentoften sairaalan Planplaned Elective Surgery Z -osastoon, jossa suoritetaan vuosittain yli 400 primaarista TKA:ta. TKA-leikkaukset on suunniteltu suoritettavan Gentoften sairaalassa, mutta lopullista päätöstä ei voida tehdä ennen kuin edellä mainittu fuusio on täysin toteutettu vuoden 2011 alussa.

RSA- ja DEXA-tilojen tutkimukset suoritetaan ortopedisen kirurgian ja radiologian osastolla, Rigshospitalet, Kööpenhamina, Tanska.

Potilaat Tutkimukseen osallistuvat potilaita, joille on varattu primaarinen TKA tavanomaisten TKA-indikaatioiden mukaisesti Gentoften sairaalan Plan Planned Elective Surgery Z osastolla.

Sisällön kriteerit:

3. Vakava polven osteoartroosi TKA-aiheella. 4. Ikä 40-70 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Luun aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet (osteoporoosi, Pagetin tauti, hyperparatyreoidismi jne.).
2. Potilaat eivät arvioineet ymmärtävänsä "Tietoja potilaille" -papereita tai eivät halua osallistua tutkimukseen.

Leikkaus Leikkauksia suorittaa Gentoften sairaalan Suunniteltu elektiivisen kirurgian Z osastolla kaksi kokenutta TKA-kirurgia, jotka otetaan mukaan tutkimusryhmään. Leikkauksen aikana vähintään 4 tantaalimarkkeria (0,8 mm) asetetaan proksimaalisen sääriluun luuhun ja 6 markkeria asetetaan polyeteeniinserttiin. Laskimonsisäisiä antibiootteja (1,5 g kefuroksiimia) annetaan kolme kertaa leikkauksen ensimmäisen päivän ja yön aikana. pienen molekyylipainon hepariinia annetaan syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian ehkäisyyn. Paikallisia kipulääkkeitä (Naropin®, Toradol®) ruiskutetaan polviniveleen ja polven ympärillä olevaan pehmytkudokseen leikkauksen aikana. Fysioterapia alkaa leikkauspäivänä ja potilaat liikkuvat täysipainoisesti kainalosauvojen avulla.

Implantit Trabecular Metal Technology (TMT) Zimmer NexGen®, Monoblock Trabecular Metal Technology (TMT) Zimmer NexGen®, Modulaarinen Molemmat implantit ovat posteriorisia ristisiteitä kiinnittäviä implantteja. Käytetyn erilaisen insertin (modulaarinen/monoblock) lisäksi näiden kahden implantin mallit ovat identtiset.

Polvilumpio jätetään pinnoittamatta.

Tutkimussuunnitelma

1. Kliininen tutkimus, joka suoritettiin ennen leikkausta ja seurannalla ¼, 1 ja 2 vuoden kuluttua ja arvioitiin polven toiminta käyttämällä Knee Societyn Knee Scoring System -järjestelmää (Insall et al. 1989).
2. Perinteiset röntgenkuvat (seisominen ja kantaminen) otetaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ennen potilaiden kotiutumista ja 12 kuukauden kuluttua. Tarkoituksena on arvioida polven suuntausta ja saada lähtökohta mahdolliselle myöhemmälle muutokselle TKA-komponenttien sijoittelussa ja osteolyyttisten leesioiden kehittyminen (Ewald 1989).
3. Artroosin asteen luokittelu preoperatiivisista röntgensäteistä arvioiden Ahlbäckin pistemäärän (Ahlbäck 1968).
4. DEXA-skannaus suoritetaan Norland XR-46 skannerilla. Kuvaukset tehdään sääriluun proksimaalisen osan BMD:n mittaamiseksi läheisessä suhteessa sääriluun komponenttiin, distaalisessa reisiluussa ja distaalisessa sääriluussa kahdenvälisesti. Ensimmäiset skannaukset tehdään ennen leikkausta (vain proksimaalinen ja distaalinen sääriluu) enintään kaksi viikkoa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen kahden viikon sisällä leikkauksen jälkeen ja seurannassa 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Distaalisen ja proksimaalisen sääriluun sekä distaalisen reisiluun BMD-mittausten tarkkuus arvioidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden (n=12) kaksoismittausten perusteella.
5. Erityiset röntgenkuvat, jotka soveltuvat sääriluun komponentin migraation RSA-mittauksiin (Selvik 1989), tehdään ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. RSA-mittausten tarkkuus on arvioitu 12 tutkimuksen potilaan kaksoistutkimuksesta.
6. Potilaiden raportoimat tulosmittaukset. Suunnitelmissa on myös pyytää potilaita ennen leikkausta ja ¼, 1 ja 2 vuoden kuluttua tekemään potilaan ilmoittama tulosmittaus käyttämällä Oxfordin polvipistemäärää (Dawson et al. 1998).
7. Pitkäaikainen seuranta. Mikäli mahdollista, aiomme tehdä myös 5- ja 10-vuotisen seurannan sisältäen kaikki edellä mainitut parametrit.

Otoskoon DEXA laskelmat (muutoksia BMD:ssä 0-2 vuotta). Odotettu BMD:n lasku proksimaalisessa sääriluussa sementoimattoman TKA:n asettamisen jälkeen on 20 %. Tutkimuksessa haluaisimme pystyä mittaamaan merkittävän 7,5 %:n eron (minimaalinen relevantti ero = MIREDIF) luun mineraalitiheyden muutoksissa näiden kahden ryhmän välillä. Aiemmin julkaistusta tutkimuksesta (Petersen et al. 2005), jossa BMD mitattiin proksimaalisesta sääriluusta potilailla, joilla oli primaarinen sementoimaton TKA, arvioimme luun mineraalitiheyden muutosten standardipoikkeaman (SD), jota voitaisiin käyttää otoskoon laskemiseen. opiskella. Tutkimuksessa havaittiin suhteellisen suuri ero SD:ssä (5,59%-12,40 %) eri ROI:issa, joten laskelmamme perustuvat eri ROI:n keskiarvoon.

Tyypin I virhe = 5 % Tyypin II virhe = 15 % ja MIREDIF 7,5 % SD = 7,53 % Laskelma johti otoskoon n = 18 kussakin ryhmässä. RSA. On olemassa useita julkaistuja RSA-tutkimuksia, ja olemme päättäneet käyttää Toksvig-Larsenin et al. (2000) tutkimuksen SD-arvoja. Siinä tutkimuksessa tutkittiin 4 erilaista sementoimatonta sääriluun komponenttia (n=62), ja SD:n spesifikaatio oli erittäin selkeä. SD, jota käytettiin otoskoon laskemiseen 1 vuoden seurannan jälkeen, oli erittäin korkea, koska SD yhdessä neljästä ryhmästä oli paljon korkeampi kuin muissa ryhmissä.

Laskelma suoritetaan kuitenkin käyttämällä parametria Maximum Total Point motion (MTPM) kaksi vuotta leikkauksen jälkeen, mikä on osoittautunut parhaaksi ennustajaksi sääriluun komponentin myöhemmälle aseptiselle löystymiselle primaarisen TKA:n jälkeen (Ryd et al. 1995).

Käyttää:

Tyypin I virhe = 5 % Tyypin II virhe = 15 % MIREDIF 0,6 mm SD = 0,7 mm Laskennan tuloksena saatiin otoskoko n = 24 kussakin ryhmässä. Olemme suunnitelleet tutkimukseen sisällyttävämme ja satunnaistavan (lohko-satunnaistaminen, jossa kussakin lohkossa on neljä) yhteensä 60 potilasta. Tämä varmistaa korkean tilastollisen tehon, vaikka osa osallistujista keskeytyy tutkimuksen aikana.

Eettiset näkökohdat Emme odota, että tutkimukseen osallistuvat potilaat kokevat erityisiä sivuvaikutuksia tai komplikaatioita, jotka liittyvät suoraan kahden ortopedisen implantin käyttöön. Kahden ryhmän potilaiden välisen eron odotetaan olevan mitattavissa vain erittäin tarkoilla tekniikoilla, kuten DEXA ja RSA. Sekä RSA- että DEXA-skannauksen potilaiden säteilyannos on pieni verrattuna moniin tavanomaisiin röntgentutkimuksiin. Tutkimuksen aikana kaikkiin tutkimuksiin osallistuvan potilaan kertyneen kokonaissäteilyannoksen arvioidaan olevan noin 0,1 mSv. Tantaalia on käytetty yli 50 vuotta ja se on erittäin bioyhteensopiva materiaali, jolla ei ole taipumusta korroosioon (Black 1994). RSA:n tantaalihelmiä on käytetty erityisesti Ruotsissa useissa kliinisissä tutkimuksissa yli 20 vuoden ajan. Yli 20 000 helmeä on istutettu yli 2 000 potilaaseen, eikä tantaalihelmistä ole havaittu sivuvaikutuksia (Kärrholm 1989).

Tutkimusprotokolla toimitetaan Tanskan tietosuojaviraston ja Københavns og Frederiksberg Kommunerin tieteellisen eettisen komitean hyväksyttäväksi. Kaikki potilaat saavat sekä suullisia että kirjallisia tietoja ennen tietoisen suostumuksen saamista osallistumiseen.

Tilastollinen analyysi Siirtyminen ja luun mineraalitiheyden muutokset ajan mittaan analysoidaan käyttämällä toistuvaa Studentin t-testiä parillisille tiedoille ja parametreille (MTPM), jotka määritelmän mukaan eivät ole normaalisti jakautuneet, käytetään ei-parametrista testiä. Ero siirtymän ja BMD-muutosten välillä näiden kahden ryhmän välillä arvioidaan Student t -testillä parantuneiden tietojen varalta.

Aikataulu Potilaiden (n=60) mukaan ottamisen odotetaan kestävän 1 vuoden. Olemme suunnitelleet aloittavamme tutkimuksen kevään 2011 aikana. Kahden vuoden kuluttua viimeisen potilaan mukaan ottamisesta voisimme analysoida tiedot ja aloittaa prosessin tietojen julkaisemisen tavoitteena.

Julkaisut Odotamme, että tämän protokollan tulokset (kun 2 vuoden seuranta on suoritettu) sekä kliininen ja radiologinen arviointi potilaista, joille on leikattu sementoimaton TKA Trabecular Metal Technology (TMT) Zimmerillä NexGen®, modulaarinen sääriluun komponentti Department og Ortopedic Surgeryssa, Rigshospitalet, tuottaa väitöskirjan ja vähintään 2-3 artikkelia kansainvälisissä ortopedisissa julkaisuissa.

Tämän pöytäkirjan tulokset julkaistaan ​​kaikissa olosuhteissa.