L'importance de la modularité différente de l'insert en polyéthylène pour la migration des composants tibiaux et le remodelage osseux adaptatif après une arthroplastie totale du genou sans ciment à l'aide de la technologie Trabecular Metal (TMT) Zimmer NexGen®, (conception monobloc ou conception modulaire)

Introduction En général, une PTG primaire est une solution durable et efficace avec une survie implantaire à 10 ans de plus de 90 % (Robertsson et al. 2001). Les deux implants à tester dans la présente étude ont un revêtement métallique trabéculaire du composant tibial. Cependant, une technique de fabrication différente de l'embase avec l'une ayant un insert en polyéthylène monobloc et l'autre un insert en polyéthylène modulaire a été utilisée. Les défaillances secondaires à l'usure du polyéthylène sont classées parmi les causes fréquentes de révision. De nombreux problèmes ont été identifiés comme contribuant à l'usure du polyéthylène ; la qualité du polyéthylène, le procédé de fabrication, la nature de l'articulation tibio-fémorale ou fémoro-patellaire, la zone de contact, le procédé de stérilisation et les enjeux de modularité (backside wear) (Lombardi et al. 2004, Lombardi et al. 2008). Des études cliniques à long terme ont documenté le succès des composants tibiaux monobloc moulés par compression directe (Weber et al. 2002). Cependant, les avantages de la modularité sont largement reconnus et incluent la possibilité d'affiner l'équilibre des tissus mous après l'implantation de dispositifs métalliques.

De nouvelles techniques sont développées et les demandes des patients pour une durabilité accrue des implants augmentent. L'échec par descellement aseptique du composant tibial reste l'un des principaux cours de chirurgie de révision dans les PTG (Sierra et al. 2004, Danish Knee Arthroplasty Register, Annual Report 2010). On pense que les implants, prévus pour être testés dans la présente étude, avec le revêtement de surface trabéculaire faciliteront la croissance osseuse et assureront une meilleure fixation à l'os hôte, augmentant ainsi la survie de l'implant et améliorant la fonction de la prothèse.

L'un des implants NexGen®, monobloc (TMT) est utilisé pour une utilisation clinique de routine à l'étranger, mais aussi au Danemark depuis quelques années, et jusqu'à présent, les résultats cliniques ont été bons (Bobyn et al. 2004). Il y a eu deux études contrôlées randomisées utilisant la mesure RSA de l'implant montrant des résultats prometteurs avec une bonne fixation stable au suivi entre douze et vingt-quatre mois (Dunbar et al. 2009, Henricson et al. 2008).

L'autre type de prothèse est identique mais présente une conception modulaire en polyéthylène du composant tibial. Les conceptions modulaires sont fréquemment utilisées dans la plupart des conceptions de PTG et ont également montré de bons résultats à long terme. Cependant, il existe des problèmes potentiels concernant l'usure arrière et le desserrage aseptique en raison de la réaction des corps étrangers en polyéthylène (Lombardi et al. 2004, Lombardi et al. 2008, Weber et al. 2002).

Il y a eu des études RSA randomisées antérieures évaluant des conceptions de PTG modulaires non cimentées avec de bons résultats montrant une fixation stable à douze et vingt-quatre mois (Dunbar et al. 2008, Hansson et al. 2005, Hansson 2008).

Le revêtement TMT est un micro-coulage de l'os trabéculaire normal réalisé à l'aide de l'élément tantale (Ta-73). D'après l'expérience antérieure, le tantale est très biocompatible, très solide et avec une grande résistance à la corrosion (Black 1994). Le métal trabéculaire a une structure poreuse proche de celle de l'os trabéculaire normal, et les caractéristiques biomécaniques telles que par ex. la résistance à la compression et le module élastique sont très proches de ceux de l'os trabéculaire normal (Krygier et al. 1999, Zardiackas et al. 2001).

Ces caractéristiques sont la raison pour laquelle le métal trabéculaire au cours de la dernière décennie a été utilisé pour la production de différents implants orthopédiques, et les premiers résultats cliniques à ce jour ont été très prometteurs (Bobyn et al. 2004, Nasser & Poggie 2004, Nehme et al. 2004 , Nelson et al. 2003).

Les mesures quantitatives de la migration des implants et du remodelage osseux adaptatif de l'os proche des implants sont généralement acceptées comme des méthodes appropriées pour une évaluation objective de l'effet de la chirurgie de remplacement articulaire et ont été proposées comme des examens importants qui doivent être effectués avant la distribution de nouveaux implants. pour une utilisation généralisée (Bobyn et al. 2004, Petersen & Schrøder 2004, Østgaard & Nielsen 2004).

De très petits mouvements entre un implant et l'os peuvent être mesurés par des rayons X RSA spéciaux après l'implantation de petits marqueurs de tantale (0,8-1,0 mm) attachés à l'implant et dans l'os (Selvik 1989), tandis que les changements dans le minéral osseux ou osseux la densité minérale (DMO) de l'os en relation étroite avec l'implant peut être mesurée par DEXA (Glüer et al. 1990, Mazess & Barden 1988).

Des micromouvements avec migration du composant tibial sont observés après PTG cimentées et non cimentées et avec différentes modalités de polyéthylène au cours de la première année postopératoire. Par la suite, la plupart des implants se stabilisent, tandis qu'une minorité migre continuellement au-delà de la première année postopératoire (Ryd et al. 1995). Les implants qui continuent à migrer sont ceux qui présentent un risque élevé de descellement aseptique ultérieur. Plusieurs études ont évalué l'influence de différents paramètres tels que le mode de fixation (cimenté/non cimenté), le revêtement de surface, par ex. l'hydroxyapatite, les alliages métalliques et la conception des prothèses sur la migration du composant tibial dans les PTG primaires (Ryd 1986, Toksvig-Larsen 2000, Dunbar et al. 2008, Hansson et al. 2005, Hansson 2008 ), mais si l'utilisation de une conception modulaire par rapport à une conception monobloc sur un revêtement de surface en métal trabéculaire (tantale) entraînera des différences significatives qui n'ont pas encore été évaluées.

Dans des études utilisant différentes techniques densitométriques osseuses pour mesurer les modifications du minéral osseux du tibia proximal après PTG primaire, une diminution significative de la DMO est observée dans la plupart des études (Hvid et al. 1988, Karbowski et al. 1999, Levitz et al. 1995, Petersen et al. 1995, Regner et al. 1999). Dans certaines études, la diminution de la DMO atteint 20 % - 36 % (Hvid et al. 1988, Levitz et al. 1995, Petersen et al. 1995, Regnér et al. 1999), cependant, dans d'autres études, la DMO reste inchangée ( Bohr & Lund 1987, Li & Nilsson 2000, Spittlehouse et al. 1999) ou montre une légère augmentation (Petersen et al. 2005).

Matériels et méthodes Conception de l'étude Une étude prospective randomisée où les patients sont randomisés reçoivent eux aussi un composant tibial monobloc avec revêtement métallique trabéculaire (TMT Zimmer NexGen®) ou un composant tibial modulaire (TMT Zimmer NexGen®). Les deux prothèses sont disponibles et approuvées par la FDA et la CE. La seule différence entre les implants est celle de l'insert en polyéthylène (monobloc vs modulaire).

Lieu Les opérations devaient initialement être effectuées à l'unité du genou, département de chirurgie orthopédique, hôpital Hørsholm. Cependant, en février 2011, cette unité sera fusionnée avec le Département de chirurgie élective planifiée Z, Gentofte Hospital, où plus de 400 PTG primaires seront effectuées chaque année. Il est prévu que les opérations TKA soient effectuées à l'hôpital de Gentofte, mais une décision finale ne peut être prise avant que la fusion mentionnée ci-dessus n'ait été pleinement mise en œuvre au début de 2011.

Les examens des installations RSA et DEXA seront effectués au Département de chirurgie orthopédique et au Département de radiologie, Rigshospitalet, Copenhague, Danemark.

Patients Les participants à l'étude sont des patients qui ont été programmés pour une PTG primaire en utilisant les indications habituelles de PTG au Département de chirurgie élective planifiée Z, Hôpital Gentofte.

Critères d'inclusion :

3. Arthrose sévère du genou avec indication de PTG. 4. Âge entre 40 et 70 ans.

Critères d'exclusion :

1. Maladies affectant le métabolisme osseux (ostéoporose, maladie de Pagets, hyperparathyroïdie…).
2. Patients estimés incapables de comprendre les documents "Information aux patients" ou ne souhaitant pas participer à l'étude.

Opération Les opérations sont effectuées au Département de chirurgie élective planifiée Z de l'hôpital de Gentofte par deux chirurgiens PTG expérimentés qui seront inclus dans le groupe de recherche. Pendant la chirurgie, un minimum de 4 marqueurs de tantale (0,8 mm) est inséré dans l'os du tibia proximal et 6 marqueurs sont insérés dans l'insert en polyéthylène Des antibiotiques intraveineux (1,5 g de céfuroxim) sont administrés trois fois au cours du premier jour et de la première nuit de la chirurgie et l'héparine de bas poids moléculaire est administrée pour la prévention de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire. Des analgésiques locaux (Naropin ®, Toradol ®) sont injectés dans l'articulation du genou et dans les tissus mous autour du genou pendant la chirurgie. La physiothérapie débute le jour de l'intervention et les patients seront mobilisés en appui complet à l'aide de béquilles.

Implants Technologie Trabecular Metal (TMT) Zimmer NexGen®, Monobloc Technologie Trabecular Metal (TMT) Zimmer NexGen®, Modulaire Les deux implants sont des implants de rétention du ligament croisé postérieur. Hormis l'insert différent utilisé (modulaire/monobloc), les conceptions des deux implants sont identiques.

La rotule ne sera pas resurfacée.

Plan de recherche

1. Examen clinique réalisé en préopératoire et suivi à ¼, 1 et 2 ans avec évaluation de la fonction du genou par le Knee Scoring System de la Knee Society (Insall et al. 1989).
2. Des radiographies conventionnelles (debout et en appui) sont obtenues en préopératoire, en postopératoire avant la sortie des patients et après 12 mois dans le but d'évaluer l'alignement du genou et d'obtenir un point de départ pour un éventuel changement ultérieur de placement des composants PTG et développement de lésions ostéolytiques (Ewald 1989).
3. Classification du degré d'arthrose à partir des radiographies préopératoires estimant le score d'Ahlbäck (Ahlbäck 1968).
4. Le balayage DEXA est effectué à l'aide d'un scanner Norland XR-46. Des scanners sont réalisés dans le but de mesurer la DMO de la partie proximale du tibia en relation étroite avec le composant tibial, dans le fémur distal et le tibia distal bilatéralement. Les premiers scanners sont réalisés en préopératoire (uniquement tibia proximal et distal) pas plus de deux semaines avant la chirurgie et en postopératoire dans les deux semaines après la chirurgie et avec un suivi après 3, 6, 12 et 24 mois. La précision des mesures de DMO du tibia distal et proximal et du fémur distal sera estimée à partir de doubles mesures de patients (n = 12) inclus dans l'étude.
5. Des radiographies spéciales adaptées aux mesures RSA de la migration du composant tibial (Selvik 1989) sont réalisées dans la première semaine après l'opération et après 3, 6, 12 et 24 mois. La précision des mesures RSA est estimée à partir de doubles examens chez 12 patients de l'étude.
6. Mesures des résultats rapportés par les patients. Il est également prévu de demander aux patients en préopératoire et après ¼, 1 et 2 ans de faire une mesure des résultats rapportés par le patient en utilisant le score d'Oxford du genou (Dawson et al. 1998).
7. Suivi à long terme. Si possible, nous avons l'intention de faire également un suivi de 5 et 10 ans incluant tous les paramètres mentionnés ci-dessus.

Calculs de la taille de l'échantillon DEXA (changements de BMD 0-2 ans). La diminution attendue de la DMO dans le tibia proximal après insertion d'une PTG non cimentée est de 20 %. Dans l'étude nous aimerions pouvoir mesurer une différence significative (différence pertinente minimale = MIREDIF) de l'évolution de la DMO entre les deux groupes de 7,5 %. À partir d'une étude publiée précédemment (Petersen et al. 2005) où la DMO a été mesurée dans le tibia proximal chez des patients avec une PTG primaire non cimentée, nous avons estimé un écart type (ET) des changements de DMO qui pourrait être utilisé pour calculer la taille de l'échantillon dans notre étudier. Dans l'étude, une différence relativement importante de SD (5,59 % -12,40 %) dans les différents retours sur investissement a été observée, et nos calculs sont donc basés sur la valeur moyenne des différents retours sur investissement.

En utilisant l'erreur de type I = 5 % d'erreur de type II = 15 % et MIREDIF 7,5 % SD = 7,53 % Le calcul a abouti à une taille d'échantillon de n = 18 dans chaque groupe. RSA. Il existe plusieurs études RSA publiées, et nous avons décidé d'utiliser les valeurs SD d'une étude de Toksvig-Larsen et al. (2000). Dans cette étude, 4 composants tibiaux différents non cimentés (n = 62) ont été examinés et la spécification du SD était très claire. L'écart-type utilisé pour le calcul de la taille de l'échantillon à 1 an de suivi était très élevé car l'écart-type dans l'un des 4 groupes était beaucoup plus élevé que dans les autres groupes.

Cependant, le calcul est effectué en utilisant le paramètre maximum total point motion (MTPM) deux ans après l'opération, qui s'est avéré être le meilleur prédicteur du descellement aseptique ultérieur du composant a tibial après PTG primaire (Ryd et al. 1995).

En utilisant:

Erreur de type I = 5 % Erreur de type II = 15 % MIREDIF 0,6 mm SD = 0,7 mm Le calcul a donné une taille d'échantillon de n = 24 dans chaque groupe. Dans l'étude, nous avons prévu d'inclure et de randomiser (randomisation en bloc avec 4 dans chaque bloc) un total de 60 patients. Cela garantira une puissance statistique élevée même si certains des participants devaient abandonner au cours de l'étude.

Considérations éthiques Nous ne prévoyons pas que les patients participant à l'étude subiront des effets secondaires particuliers ou des complications directement liés à l'utilisation des deux implants orthopédiques. La différence entre les patients des 2 groupes ne devrait être mesurable qu'à l'aide de techniques très précises telles que la DEXA et la RSA. La dose de rayonnement reçue par les patients à la fois par RSA et par DEXA est faible par rapport à de nombreux examens radiographiques conventionnels. La dose totale de rayonnement accumulée pour un patient participant à tous les examens au cours de l'étude est estimée à environ 0,1 mSv. Le tantale est utilisé depuis plus de 50 ans et est un matériau très biocompatible sans aucune tendance à la corrosion (Black 1994). Les billes de tantale pour RSA ont été utilisées notamment en Suède dans plusieurs études cliniques depuis plus de 20 ans. Plus de 20 000 billes ont été implantées chez plus de 2 000 patients et aucun effet secondaire des billes de tantale n'a été observé (Kärrholm 1989).

Le protocole de recherche sera soumis pour approbation à l'Agence danoise de protection des données et au Comité d'éthique scientifique de Københavns og Frederiksberg Kommuner. Tous les patients recevront des informations orales et écrites avant d'obtenir le consentement éclairé à participer.

Analyse statistique La migration et les changements de la DMO au fil du temps seront analysés à l'aide d'un test t de Student répété pour les données appariées et pour les paramètres (MTPM) qui, par définition, ne sont pas normalement distribués. Un test non paramétrique sera utilisé. La différence entre la migration et les changements de DMO entre les 2 groupes sera évaluée par le test t de Student pour les données augmentées.

Délai L'inclusion des patients (n=60) devrait prendre 1 an. Nous avons prévu de démarrer l'étude au printemps 2011. Deux ans après l'inclusion du dernier patient, nous serions en mesure d'analyser les données et de lancer le processus dans le but de publier les données.

Publications Nous attendons les résultats de ce protocole (après 2 ans de suivi) ainsi qu'une évaluation clinique et radiologique des patients opérés avec insertion d'une PTG non cimentée à l'aide de la technologie Trabecular Metal Technology (TMT) Zimmer NexGen®, composant tibial modulaire au Département de chirurgie orthopédique, Rigshospitalet se traduira par une thèse de doctorat et au moins 2-3 articles dans des revues orthopédiques internationales.

Les résultats de ce protocole seront publiés en toutes circonstances.