Het belang van verschillende modulariteit van het polyethyleen inzetstuk voor migratie van tibiale componenten en adaptieve botremodellering na ongecementeerde totale knieartroplastiek met behulp van trabeculaire metaaltechnologie (TMT) Zimmer NexGen®, (monoblok vs. modulair ontwerp)

Inleiding In het algemeen is een primaire TKP een duurzame en goed werkende oplossing met een 10-jaars implantaatoverleving van meer dan 90% (Robertsson et al. 2001). Beide implantaten die in dit onderzoek worden getest, hebben een trabeculaire metalen coating van de tibiale component. Er is echter een andere vervaardigingstechniek van de basisplaat gebruikt, waarbij de ene een monoblok polyethyleen inzetstuk heeft en de andere een modulair polyethyleen inzetstuk. Falen secundair aan polyethyleenslijtage wordt gerangschikt als een veelvoorkomende reden voor revisie. Van veel problemen is vastgesteld dat ze bijdragen aan polyethyleenslijtage; de kwaliteit van het polyethyleen, het fabricageproces, de aard van de tibia-femorale of patellofemorale articulatie, het contactgebied, het sterilisatieproces en kwesties met betrekking tot de modulariteit (achterkantslijtage) (Lombardi et al. 2004, Lombardi et al. 2008). Klinische studies op lange termijn hebben het succes gedocumenteerd van direct onder druk gevormde monoblok tibiacomponenten (Weber et al. 2002). De voordelen van modulariteit worden echter algemeen erkend en omvatten de mogelijkheid om de balans van zacht weefsel nauwkeurig af te stellen na implantatie van metalen apparaten.

Er worden nieuwe technieken ontwikkeld en de vraag van patiënten naar een grotere duurzaamheid van de implantaten neemt toe. Falen als gevolg van aseptische loslating van de tibiacomponent blijft een van de belangrijkste procedures voor revisiechirurgie bij TKP (Sierra et al. 2004, Danish Knee Arthroplasty Register, Annual Report 2010). Aangenomen wordt dat beide implantaten, gepland om te worden getest in de huidige studie, met de trabeculaire oppervlaktecoating botingroei zullen vergemakkelijken en een betere fixatie aan het gastheerbot zullen verzekeren, waardoor de overleving van het implantaat wordt vergroot en de functie van de prothese wordt verbeterd.

Een van de implantaten NexGen®, monoblock(TMT), wordt al enkele jaren gebruikt voor routinematig klinisch gebruik in het buitenland, maar ook in Denemarken, en tot nu toe zijn de klinische resultaten goed (Bobyn et al. 2004). Er zijn twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd met RSA-meting van het implantaat, die veelbelovende resultaten laten zien met een goede stabiele fixatie bij follow-up tussen twaalf en vierentwintig maanden (Dunbar et al. 2009, Henricson et al. 2008).

Het andere type prothese is identiek maar heeft een modulair polyethyleen ontwerp van de tibiacomponent. Modulaire ontwerpen worden vaak gebruikt in de meeste TKA-ontwerpen en hebben ook op de lange termijn goede resultaten opgeleverd. Er zijn echter potentiële problemen met betrekking tot slijtage aan de achterkant en aseptisch losraken als gevolg van polyethyleen-vreemdlichaamreactie (Lombardi et al. 2004, Lombardi et al. 2008, Weber et al. 2002).

Er zijn eerdere gerandomiseerde RSA-onderzoeken gedaan waarin niet-gecementeerde modulaire TKP-ontwerpen werden geëvalueerd met goede resultaten die een stabiele fixatie op twaalf en vierentwintig maanden lieten zien (Dunbar et al. 2008, Hansson et al. 2005, Hansson 2008).

De TMT-coating is een micro-casting van het normale trabeculaire bot uitgevoerd met behulp van het element Tantalum (Ta-73). Uit eerdere ervaringen Tantalum is zeer biocompatibel, zeer sterk en met een grote weerstand tegen corrosie (Black 1994). Trabeculair metaal heeft een poreuze structuur die dicht bij die van normaal trabeculair bot ligt, en de biomechanische eigenschappen zoals b.v. druksterkte en elasticiteitsmodulus liggen zeer dicht bij die van normaal trabeculair bot (Krygier et al. 1999, Zardiackas et al. 2001).

Deze kenmerken zijn de reden waarom trabeculair metaal in het afgelopen decennium is gebruikt voor de productie van verschillende orthopedische implantaten, en de eerste klinische resultaten tot nu toe zijn veelbelovend (Bobyn et al. 2004, Nasser & Poggie 2004, Nehme et al. 2004). , Nelson et al. 2003).

Kwantitatieve metingen van de implantaatmigratie en adaptieve botremodellering van het bot dicht bij de implantaten worden algemeen aanvaard als geschikte methoden voor een objectieve evaluatie van het effect van gewrichtsvervangende chirurgie en zijn voorgesteld als belangrijke onderzoeken die moeten worden uitgevoerd voordat nieuwe implantaten worden gedistribueerd. voor algemeen gebruik (Bobyn et al. 2004, Petersen & Schrøder 2004, Østgaard & Nielsen 2004).

Zeer kleine bewegingen tussen een implantaat en het bot kunnen worden gemeten met speciale RSA-röntgenfoto's na implantatie van kleine (0,8-1,0 mm) tantaalmarkeringen die aan het implantaat en in het bot zijn bevestigd (Selvik 1989), terwijl veranderingen in botmineraal of bot minerale dichtheid (BMD) van het bot in nauwe relatie tot het implantaat kan worden gemeten met DEXA (Glüer et al. 1990, Mazess & Barden 1988).

Microbewegingen met migratie van de tibiale component worden gezien na zowel gecementeerde als ongecementeerde TKP en met verschillende polyethyleenmodaliteiten tijdens het eerste postoperatieve jaar. Vervolgens stabiliseren de meeste implantaten, terwijl een minderheid continu migreert tot na het eerste postoperatieve jaar (Ryd et al. 1995). De implantaten die blijven migreren, zijn die met een hoog risico op latere aseptische loslating. Verschillende onderzoeken hebben de invloed van verschillende parameters geëvalueerd, zoals de wijze van fixatie (gecementeerd/ongecementeerd), oppervlaktecoating, b.v. hydroxyapatiet, metaallegeringen en ontwerp van de prothesen op de migratie van de tibiale component bij primaire TKP (Ryd 1986, Toksvig-Larsen 2000, Dunbar et al. 2008, Hansson et al. 2005, Hansson 2008), maar of het gebruik van een modulair ontwerp versus een monoblokontwerp op een trabeculaire metalen (tantaal) oppervlaktecoating zal resulteren in significante verschillen die nog niet zijn geëvalueerd.

In onderzoeken waarbij verschillende botdensitometrische technieken werden gebruikt voor het meten van veranderingen in botmineraal van de proximale tibia na primaire TKP, werd in de meeste onderzoeken een significante afname van de BMD waargenomen (Hvid et al. 1988, Karbowski et al. 1999, Levitz et al. 1995, Petersen et al. 1995, Regner et al. 1999). In sommige studies bereikt de daling van de BMD 20% - 36% (Hvid et al. 1988, Levitz et al. 1995, Petersen et al. 1995, Regnér et al. 1999), maar in andere studies blijft de BMD onveranderd ( Bohr & Lund 1987, Li & Nilsson 2000, Spittlehouse et al. 1999) of laat een kleine toename zien (Petersen et al. 2005).

Materialen en methoden Onderzoeksopzet Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarbij de patiënten gerandomiseerd ook een monoblok tibiacomponent met trabeculaire metalen coating (TMT Zimmer NexGen®) of een modulaire tibiacomponent (TMT Zimmer NexGen®) krijgen. Beide prothesen zijn beschikbaar en goedgekeurd door de FDA en CE. Het enige verschil tussen de implantaten is dat van de polyethyleen insert (monoblock vs. modulair).

Plaats De operaties zouden oorspronkelijk worden uitgevoerd in de knie-eenheid, afdeling orthopedische chirurgie, Hørsholm ziekenhuis. In februari 2011 zal deze afdeling echter worden samengevoegd met de afdeling Geplande Electieve Chirurgie Z, Gentofte Hospital, waar jaarlijks meer dan 400 primaire TKP's zullen worden uitgevoerd. Het is de bedoeling dat de TKP-operaties worden uitgevoerd in het Gentofte-ziekenhuis, maar een definitieve beslissing kan pas worden genomen als de bovengenoemde fusie begin 2011 volledig is geïmplementeerd.

RSA- en DEXA-faciliteitenonderzoeken zullen worden uitgevoerd op de afdeling Orthopedische Chirurgie en Afdeling Radiologie, Rigshospitalet, Kopenhagen, Denemarken.

Patiënten De deelnemers aan de studie zijn patiënten die zijn ingepland voor een primaire TKP met gebruikmaking van de gebruikelijke indicaties voor TKP bij de afdeling Geplande Electieve Chirurgie Z, Gentofte Hospital.

Criteria voor opname:

3. Ernstige artrose van de knie met indicatie voor een TKP. 4. Leeftijd tussen 40 en 70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

1. Ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden (osteoporose, ziekte van Pagets, hyperparathyreoïdie enz.).
2. Patiënten schatten dat ze de papieren "Informatie voor patiënten" niet kunnen begrijpen of niet willen deelnemen aan het onderzoek.

Operatie De operaties worden uitgevoerd op de afdeling Geplande Electieve Chirurgie Z, Gentofte Ziekenhuis door twee ervaren TKA-chirurgen die in de onderzoeksgroep zullen worden opgenomen. Tijdens de operatie worden minimaal 4 tantalum-markers (0,8 mm) ingebracht in het bot van de proximale tibia en 6 markers in de polyethyleen-insert. Intraveneuze antibiotica (1,5 g cefuroxim) wordt driemaal toegediend tijdens de eerste dag en nacht van de operatie en heparine met een laag molecuulgewicht wordt toegediend ter voorkoming van diepe veneuze trombose en longembolie. Lokale analgetica (Naropin®, Toradol®) worden tijdens de operatie in het kniegewricht en in het zachte weefsel rond de knie geïnjecteerd. Fysiotherapie begint op de dag van de operatie en de patiënten worden gemobiliseerd met volledige belasting met behulp van krukken.

Implantaten Trabecular Metal Technology (TMT) Zimmer NexGen®, Monoblock Trabecular Metal Technology (TMT) Zimmer NexGen®, Modulair Beide implantaten zijn implantaten die de achterste kruisband vasthouden. Afgezien van het gebruikte inzetstuk (modulair/monoblock) zijn de ontwerpen van de twee implantaten identiek.

De patella blijft onaangeroerd.

Onderzoeksplan

1. Klinisch onderzoek uitgevoerd preoperatief en met follow-up na ¼, 1 en 2 jaar met evaluatie van de kniefunctie met behulp van het Knee Scoring System van de Knee Society (Insall et al. 1989).
2. Conventionele röntgenfoto's (staan ​​en gewichtsbelasting) worden preoperatief gemaakt, postoperatief voordat de patiënten worden ontslagen en na 12 maanden met als doel de stand van de knie te evalueren en een startpunt te verkrijgen voor een eventuele latere verandering in plaatsing van de TKP-componenten en ontwikkeling van osteolytische laesies (Ewald 1989).
3. Classificatie van de mate van artrose op basis van preoperatieve röntgenfoto's die de Ahlbäck-score schatten (Ahlbäck 1968).
4. DEXA-scanning wordt uitgevoerd met behulp van een Norland XR-46 scanner. Scans worden uitgevoerd met als doel de BMD te meten van het proximale deel van de tibia in nauwe relatie met de tibiale component, in het distale femur en de distale tibia bilateraal. De eerste scans worden preoperatief gemaakt (alleen proximale en distale tibia) niet meer dan twee weken voor de operatie en postoperatief binnen de twee weken na de operatie en met follow-up na 3, 6, 12 en 24 maanden. De nauwkeurigheid van de BMD-metingen van de distale en proximale tibia en distale femur zal worden geschat op basis van dubbele metingen van patiënten (n=12) die in de studie zijn opgenomen.
5. Speciale röntgenfoto's geschikt voor RSA-metingen van migratie van de tibiale component (Selvik 1989) worden uitgevoerd binnen de eerste week na de operatie en na 3, 6, 12 en 24 maanden. De nauwkeurigheid van de RSA-metingen wordt geschat op basis van dubbele onderzoeken bij 12 patiënten van het onderzoek.
6. Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen. Het is de bedoeling om de patiënten preoperatief en na ¼, 1 en 2 jaar ook te vragen om een ​​door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting uit te voeren met behulp van de Oxford-kniescore (Dawson et al. 1998).
7. Opvolging op lange termijn. Indien mogelijk zijn we van plan om ook een follow-up van 5 en 10 jaar uit te voeren, inclusief alle bovengenoemde parameters.

Berekeningen van steekproefomvang DEXA (veranderingen in BMD 0-2 jaar). De verwachte afname van de BMD in de proximale tibia na het inbrengen van een ongecementeerde TKP is 20%. In het onderzoek zouden we graag een significant verschil (minimaal relevant verschil = MIREDIF) in veranderingen in BMD tussen de twee groepen van 7,5% willen kunnen meten. Uit een eerder gepubliceerde studie (Petersen et al. 2005) waarin BMD werd gemeten in de proximale tibia bij patiënten met primaire ongecementeerde TKP, schatten we een standaarddeviatie (SD) van de veranderingen in BMD die zou kunnen worden gebruikt voor het berekenen van de steekproefomvang in onze studie. studie. In de studie werd een relatief groot verschil in SD (5,59%-12,40%) in de verschillende ROI gezien, en daarom zijn onze berekeningen gebaseerd op de gemiddelde waarde van de verschillende ROI.

Gebruik Type I-fout = 5% Type II-fout = 15% en MIREDIF 7,5% SD = 7,53% Berekening resulteerde in een steekproefomvang van n = 18 in elke groep. RSA. Er bestaan ​​verschillende gepubliceerde RSA-onderzoeken en we hebben besloten de SD-waarden uit een onderzoek van Toksvig-Larsen et al. (2000) te gebruiken. In die studie werden 4 verschillende ongecementeerde tibiacomponenten (n=62) onderzocht en de specificatie van de SD was heel duidelijk. De SD die werd gebruikt voor de berekening van de steekproefomvang na 1 jaar follow-up was erg hoog omdat de SD in een van de 4 groepen veel hoger was dan in de andere groepen.

De berekening wordt echter uitgevoerd met behulp van de parameter maximale totale puntbeweging (MTPM) twee jaar postoperatief, wat de beste voorspeller is gebleken voor latere aseptische loslating van de tibiale component na primaire TKP (Ryd et al. 1995).

Gebruik makend van:

Type I-fout = 5% Type II-fout = 15 % MIREDIF 0,6 mm SD = 0,7 mm Berekening resulteerde in een steekproefomvang van n = 24 in elke groep. In de studie hebben we gepland om in totaal 60 patiënten op te nemen en te randomiseren (blok-randomisatie met 4 in elk blok). Dit zorgt voor een hoge statistische power, zelfs als sommige deelnemers tijdens het onderzoek zouden afhaken.

Ethische overwegingen We verwachten niet dat de patiënten die deelnemen aan het onderzoek speciale bijwerkingen of complicaties zullen ervaren die rechtstreeks verband houden met het gebruik van de twee orthopedische implantaten. Het verschil tussen de patiënten van de 2 groepen is naar verwachting alleen meetbaar met behulp van zeer nauwkeurige technieken zoals DEXA en RSA. De stralingsdosis voor de patiënten van zowel RSA- als DEXA-scanning is laag in vergelijking met veel conventionele röntgenonderzoeken. De totale geaccumuleerde stralingsdosis voor een patiënt die deelneemt aan alle onderzoeken tijdens het onderzoek wordt geschat op ongeveer 0,1 mSv. Tantaal wordt al meer dan 50 jaar gebruikt en is een zeer biocompatibel materiaal zonder enige neiging tot corrosie (Black 1994). Tantaalkorrels voor RSA worden al meer dan 20 jaar vooral in Zweden gebruikt in verschillende klinische onderzoeken. Er zijn meer dan 20.000 kralen geïmplanteerd bij meer dan 2.000 patiënten en er zijn geen bijwerkingen van Tantalum-kralen waargenomen (Kärrholm 1989).

Het onderzoeksprotocol zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan het Deense bureau voor gegevensbescherming en het wetenschappelijk ethisch comité van Københavns og Frederiksberg Kommuner. Alle patiënten zullen zowel mondelinge als schriftelijke informatie ontvangen voordat geïnformeerde toestemming voor deelname wordt verkregen.

Statistische analyse De migratie en de veranderingen in BMD in de loop van de tijd zullen worden geanalyseerd met behulp van herhaalde Student t-test voor gepaarde gegevens en voor parameters (MTPM) die per definitie niet normaal verdeeld zijn, zal een niet-parametrische test worden gebruikt. Het verschil tussen migratie en veranderingen in BMD tussen de 2 groepen wordt geëvalueerd door Student t-test voor upaired data.

Tijdsbestek Inclusie van de patiënten (n=60) zal naar verwachting 1 jaar duren. We zijn van plan om in het voorjaar van 2011 met het onderzoek te beginnen. Twee jaar na opname van de laatste patiënt zouden we de gegevens kunnen analyseren en het proces kunnen starten met als doel de gegevens te publiceren.

Publicaties We verwachten dat de resultaten van dit protocol (wanneer 2 jaar follow-up is voltooid) samen met een klinische en radiologische evaluatie van de patiënten die zijn geopereerd met het inbrengen van een ongecementeerde TKA met behulp van Trabecular Metal Technology (TMT) Zimmer NexGen®, modulaire tibiale component bij de afdeling Orthopedische Chirurgie, Rigshospitalet zal resulteren in een proefschrift en minstens 2-3 artikelen in internationale orthopedische tijdschriften.

De resultaten van dit protocol zullen onder alle omstandigheden worden gepubliceerd.