Значение различной модульности полиэтиленовой вставки для миграции большеберцового компонента и адаптивного ремоделирования кости после тотального бесцементного эндопротезирования коленного сустава с использованием технологии Trabecular Metal (TMT) Zimmer NexGen®, (моноблок против модульной конструкции)

Введение В целом, первичная ТКА — это надежное и хорошо функционирующее решение с 10-летней приживаемостью имплантата более 90 % (Robertsson et al. 2001). Оба имплантата, которые будут тестироваться в настоящем исследовании, имеют трабекулярное металлическое покрытие большеберцового компонента. Однако была использована другая технология изготовления опорной плиты, одна из которых имеет моноблочную полиэтиленовую вставку, а другая - модульную полиэтиленовую вставку. Отказ, вторичный по отношению к износу полиэтилена, считается частой причиной ревизии. Было установлено, что многие проблемы способствуют износу полиэтилена; качество полиэтилена, производственный процесс, характер большеберцово-бедренного или надколенниково-бедренного сочленения, площадь контакта, процесс стерилизации и вопросы, касающиеся модульности (изнашивание с обратной стороны) (Lombardi et al. 2004, Lombardi et al. 2008). Длительные клинические исследования подтвердили успех моноблочных большеберцовых компонентов прямого прессования (Weber et al. 2002). Тем не менее, преимущества модульности широко признаны и включают возможность точной настройки баланса мягких тканей после имплантации металлических устройств.

Разрабатываются новые методики, и требования пациентов к увеличению срока службы имплантатов возрастают. Неудачи из-за асептического расшатывания большеберцового компонента остаются одним из ведущих направлений ревизионной хирургии при ТКА (Sierra et al. 2004, Датский регистр эндопротезирования коленного сустава, годовой отчет 2010). Считается, что оба имплантата, которые планируется испытать в настоящем исследовании, с покрытием трабекулярной поверхности будут способствовать врастанию кости и обеспечивать лучшую фиксацию к принимающей кости, тем самым повышая приживаемость имплантата и улучшая функцию протеза.

Один из имплантатов NexGen®, моноблок (ТМТ), использовался для рутинного клинического применения за границей, а также в Дании в течение нескольких лет, и пока клинические результаты были хорошими (Bobyn et al. 2004). Было проведено два рандомизированных контролируемых исследования с использованием измерения RSA имплантата, показавшие многообещающие результаты с хорошей стабильной фиксацией при последующем наблюдении в период от двенадцати до двадцати четырех месяцев (Dunbar et al. 2009, Henricson et al. 2008).

Другой тип протеза идентичен, но имеет модульную полиэтиленовую конструкцию большеберцового компонента. Модульные конструкции часто используются в большинстве конструкций TKA и также показали хорошие долгосрочные результаты. Однако существуют потенциальные проблемы, связанные с износом задней стороны и асептическим расшатыванием из-за реакции полиэтилена на инородное тело (Lombardi et al. 2004, Lombardi et al. 2008, Weber et al. 2002).

Ранее были проведены рандомизированные исследования RSA, в которых оценивались бесцементные модульные конструкции TKA с хорошими результатами, демонстрирующими стабильную фиксацию через двенадцать и двадцать четыре месяца (Dunbar et al. 2008, Hansson et al. 2005, Hansson 2008).

Покрытие ТМТ представляет собой микроотливку нормальной трабекулярной кости, выполненную с использованием элемента тантала (Ta-73). Исходя из предыдущего опыта, тантал очень биосовместим, очень прочен и обладает отличной коррозионной стойкостью (Black 1994). Трабекулярный металл имеет пористую структуру, близкую к структуре нормальной трабекулярной кости, а биомеханические характеристики, такие как, например, прочность на сжатие и модуль упругости очень близки к показателям нормальной трабекулярной кости (Krygier et al. 1999, Zardiackas et al. 2001).

Эти характеристики являются причиной того, что трабекулярный металл в течение последнего десятилетия использовался для производства различных ортопедических имплантатов, и ранние клинические результаты до сих пор были очень многообещающими (Bobyn et al. 2004, Nasser & Poggie 2004, Nehme et al. 2004). , Нельсон и др., 2003).

Количественные измерения миграции имплантата и адаптивного ремоделирования кости рядом с имплантатом обычно считаются подходящими методами для объективной оценки эффекта операции по замене сустава и были предложены в качестве важных исследований, которые необходимо проводить перед распространением новых имплантатов. для широкого использования (Bobyn et al. 2004, Petersen & Schrøder 2004, Østgaard & Nielsen 2004).

Очень небольшие движения между имплантатом и костью можно измерить с помощью специальных рентгеновских лучей RSA после имплантации небольших (0,8-1,0 мм) танталовых маркеров, прикрепленных к имплантату и в кости (Selvik 1989), в то время как изменения в костном минерале или кости минеральная плотность (МПКТ) кости в непосредственной близости от имплантата может быть измерена с помощью DEXA (Glüer et al. 1990, Mazess & Barden 1988).

Микродвижения с миграцией большеберцового компонента наблюдаются как после цементной, так и бесцементной ТЭК, а также при различных модальностях полиэтилена в течение первого года после операции. Впоследствии большинство имплантатов стабилизируются, в то время как меньшинство постоянно мигрируют после первого года после операции (Ryd et al., 1995). Имплантаты, которые продолжают мигрировать, имеют высокий риск последующего асептического расшатывания. В нескольких исследованиях оценивалось влияние различных параметров, таких как способ фиксации (цементная/бесцементная), поверхностное покрытие, т.е. гидроксиапатита, металлических сплавов и конструкции протезов на миграцию большеберцового компонента при первичной ТКА (Ryd 1986, Toksvig-Larsen 2000, Dunbar et al. 2008, Hansson et al. 2005, Hansson 2008), но возможно ли использование модульная конструкция по сравнению с моноблочной конструкцией на трабекулярном металлическом (танталовом) поверхностном покрытии приведет к существенным различиям, которые до сих пор не оценены.

В исследованиях с использованием различных методов костной денситометрии для измерения изменений минерального состава кости проксимального отдела большеберцовой кости после первичной ТКА в большинстве исследований наблюдается значительное снижение МПК (Hvid et al., 1988, Karbowski et al., 1999, Levitz et al., 1995, Петерсен и др., 1995 г., Регнер и др., 1999 г.). В некоторых исследованиях снижение МПК достигает 20-36% (Hvid et al., 1988, Levitz et al., 1995, Petersen et al., 1995, Regnér et al., 1999), однако в других исследованиях МПК остается неизменной ( Bohr & Lund 1987, Li & Nilsson 2000, Spittlehouse et al. 1999) или показывает незначительное увеличение (Petersen et al. 2005).

Материалы и методы. Дизайн исследования. Проспективное рандомизированное исследование, в котором пациенты рандомизированы и получают моноблочный большеберцовый компонент с трабекулярным металлическим покрытием (TMT Zimmer NexGen®) или модульный большеберцовый компонент (TMT Zimmer NexGen®). Оба протеза доступны и одобрены FDA и CE. Единственная разница между имплантатами заключается в полиэтиленовой вставке (моноблочная или модульная).

Место Операции изначально планировалось проводить в отделении коленного сустава отделения ортопедической хирургии больницы Хёрсхольм. Однако в феврале 2011 года это отделение будет объединено с отделением плановой плановой хирургии Z больницы Гентофте, где ежегодно будет выполняться более 400 первичных ТЭК. Планируется, что операции ТКА будут выполняться в госпитале Гентофте, но окончательное решение не может быть принято до тех пор, пока в начале 2011 года не будет полностью осуществлено вышеупомянутое слияние.

Обследования средств RSA и DEXA будут проводиться в отделении ортопедической хирургии и отделении радиологии Rigshospitalet, Копенгаген, Дания.

Пациенты Участниками исследования являются пациенты, которым была назначена первичная ТКА по обычным показаниям для ТКА в отделении плановой плановой хирургии Z больницы Гентофте.

Критерии включения:

3. Тяжелый остеоартроз коленного сустава с показанием к ТКА. 4. Возраст от 40 до 70 лет.

Критерии исключения:

1. Заболевания, влияющие на костный метаболизм (остеопороз, болезнь Педжета, гиперпаратиреоидизм и др.).
2. Пациенты оцениваются как неспособные понять документы «Информация для пациентов» или не желающие участвовать в исследовании.

Операция Операции проводятся в отделении плановой плановой хирургии Z больницы Gentofte двумя опытными хирургами TKA, которые войдут в исследовательскую группу. Во время операции минимум 4 танталовых маркера (0,8 мм) вводят в кость проксимального отдела большеберцовой кости и 6 маркеров вставляют в полиэтиленовый вкладыш Внутривенно антибиотики (1,5 г цефуроксима) вводят три раза в течение первого дня и ночи операции и низкомолекулярный гепарин вводят для профилактики тромбоза глубоких вен и легочной эмболии. Местные анальгетики (Наропин®, Торадол®) вводят в коленный сустав и в мягкие ткани вокруг колена во время операции. Физиотерапия начинается в день операции, и пациенты будут мобилизованы с полной нагрузкой на костыли.

Имплантаты Trabecular Metal Technology (TMT) Zimmer NexGen®, моноблочные Trabecular Metal Technology (TMT) Zimmer NexGen®, модульные Оба имплантата представляют собой имплантаты, удерживающие заднюю крестообразную связку. За исключением различных используемых вставок (модульные/моноблочные), конструкция двух имплантатов идентична.

Надколенник останется необработанным.

План исследования

1. Клиническое обследование проводилось до операции и с последующим наблюдением через ¼, 1 и 2 года с оценкой функции колена с использованием системы оценки коленного сустава Общества коленного сустава (Insall et al., 1989).
2. Обычные рентгеновские снимки (в положении стоя и с нагрузкой) выполняются до операции, после операции перед выпиской пациентов и через 12 месяцев с целью оценки положения коленного сустава и получения отправной точки для возможного последующего изменения расположения компонентов ТКА и развитие остеолитических поражений (Ewald 1989).
3. Классификация степени артроза по предоперационным рентгеновским снимкам с оценкой шкалы Ahlbäck (Ahlbäck, 1968).
4. DEXA-сканирование проводят на сканере Norland XR-46. Сканирование проводят с целью измерения МПК проксимального отдела большеберцовой кости в непосредственной близости от большеберцового компонента, в дистальном отделе бедренной кости и дистальном отделе большеберцовой кости с двух сторон. Первые томограммы проводят до операции (только проксимальный и дистальный отделы большеберцовой кости) не более чем за две недели до операции и после операции в течение двух недель после операции и с последующим наблюдением через 3, 6, 12 и 24 месяца. Точность измерений BMD дистального и проксимального отделов большеберцовой кости и дистального отдела бедренной кости будет оцениваться на основе двойных измерений пациентов (n=12), включенных в исследование.
5. Специальные рентгеновские снимки, подходящие для RSA-измерения миграции большеберцового компонента (Selvik 1989), выполняются в течение первой недели после операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца. Точность измерений RSA оценивается при двукратном обследовании 12 пациентов, участвовавших в исследовании.
6. Измерения результатов, о которых сообщают пациенты. Планируется также попросить пациентов перед операцией и через 1/4, 1 и 2 года провести измерение результатов, о которых сообщают пациенты, с использованием Оксфордской шкалы коленного сустава (Dawson et al., 1998).
7. Долгосрочное наблюдение. Если возможно, мы намерены также провести 5- и 10-летнее наблюдение, включая все вышеперечисленные параметры.

Расчеты объема выборки DEXA (изменения МПК в возрасте 0-2 лет). Ожидаемое снижение МПК в проксимальном отделе большеберцовой кости после установки бесцементной ТКА составляет 20%. В исследовании мы хотели бы иметь возможность измерить значительную разницу (минимальная релевантная разница = MIREDIF) в изменениях BMD между двумя группами на уровне 7,5%. Из ранее опубликованного исследования (Petersen et al., 2005), в котором МПК измерялась в проксимальном отделе большеберцовой кости у пациентов с первичной бесцементной ТКА, мы оценили стандартное отклонение (СО) изменений МПК, которое можно использовать для расчета размера выборки в нашем исследовании. учиться. В исследовании была замечена относительно большая разница в SD (5,59%-12,40%) в разных ROI, поэтому наши расчеты основаны на среднем значении из разных ROI.

Используя ошибку типа I = 5 %, ошибку типа II = 15 % и MIREDIF 7,5 % SD = 7,53 %, в результате расчетов размер выборки составил n = 18 в каждой группе. ЮАР. Существует несколько опубликованных исследований RSA, и мы решили использовать значения SD из исследования Toksvig-Larsen et al. (2000). В этом исследовании были исследованы 4 различных бесцементных большеберцовых компонента (n=62), и спецификация SD была очень четкой. Стандартное отклонение, используемое для расчета размера выборки через 1 год наблюдения, было очень высоким, поскольку стандартное отклонение в одной из 4 групп было намного выше, чем в других группах.

Однако расчет выполняется с использованием параметра максимального общего движения точки (MTPM) через два года после операции, который показал, что он является лучшим предиктором последующего асептического расшатывания большеберцового компонента после первичной ТКА (Ryd et al., 1995).

С использованием:

Ошибка типа I = 5 % Ошибка типа II = 15 % MIREDIF 0,6 мм SD = 0,7 мм В результате расчетов размер выборки составил n = 24 в каждой группе. В исследование мы планировали включить и рандомизировать (блок-рандомизация по 4 в каждом блоке) всего 60 пациентов. Это обеспечит высокую статистическую мощность, даже если некоторые участники выбывают из исследования во время исследования.

Этические соображения Мы не ожидаем, что у пациентов, участвующих в исследовании, возникнут какие-либо особые побочные эффекты или осложнения, непосредственно связанные с использованием двух ортопедических имплантатов. Ожидается, что разницу между пациентами 2 групп можно будет измерить только с помощью очень точных методов, таких как DEXA и RSA. Доза облучения пациентов как при сканировании RSA, так и при сканировании DEXA низка по сравнению со многими обычными рентгенологическими исследованиями. Суммарная накопленная доза облучения пациента, участвующего во всех обследованиях в ходе исследования, оценивается примерно в 0,1 мЗв. Тантал используется уже более 50 лет и является очень биосовместимым материалом без какой-либо склонности к коррозии (Black 1994). Танталовые шарики для RSA использовались, особенно в Швеции, в нескольких клинических исследованиях на протяжении более 20 лет. Было имплантировано более 20 000 бусинок более чем 2 000 пациентов, и никаких побочных эффектов от танталовых бус не наблюдалось (Kärrholm 1989).

Протокол исследования будет представлен на утверждение Датского агентства по защите данных и Научно-этического комитета Københavns og Frederiksberg Kommuner. Все пациенты получат как устную, так и письменную информацию до того, как будет получено информированное согласие на участие.

Статистический анализ Миграция и изменения BMD с течением времени будут проанализированы с использованием повторного t-критерия Стьюдента для парных данных и для параметров (MTPM), которые согласно определению не распределены нормально, будет использоваться непараметрический критерий. Разница между миграцией и изменениями BMD между двумя группами будет оцениваться с помощью t-критерия Стьюдента для объединенных данных.

Временные рамки Ожидается, что включение пациентов (n=60) займет 1 год. Мы планировали начать исследование весной 2011 года. Через два года после включения последнего пациента мы сможем проанализировать данные и начать процесс с целью публикации данных.

Публикации Мы ожидаем, что результаты этого протокола (после завершения 2-летнего наблюдения) вместе с клинической и рентгенологической оценкой пациентов, которые были прооперированы с введением бесцементной ТКА с использованием технологии Trabecular Metal (TMT) Zimmer NexGen®, модульный большеберцовый компонент в отделении ортопедической хирургии, Rigshospitalet приведет к написанию докторской диссертации и как минимум 2-3 статьям в международных ортопедических журналах.

Результаты этого протокола будут опубликованы при любых обстоятельствах.