The Use of a Computer Program to Help Primary Care Providers Treat Patients With Type 2 Diabetes (CADS)
2015년 11월 24일 업데이트: Alicia L. Warnock, Walter Reed National Military Medical Center
The Use of a Computer Assisted Diabetes Decision Support (CADS) System to Improve Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes Who Are Treated by Primary Care Providers
The primary purpose of this study is to determine whether the use of CADS by primary care providers (PCPs) for their patients with type 2 diabetes (T2DM) changes the quality of care relative to a "usual care" group in terms of objective outcome measures of glycemic control (e.g., A1c, mean blood glucose, frequency of hypoglycemic episodes) and in terms of subjective ratings by patients.
연구 개요
상세 설명
The CADS software integrates the patient's home blood glucose data with appropriate laboratory data (e.g.
A1c, liver function, kidney function), demographic data (age, gender), current and previous medications, and active/inactive medical diagnoses.
The software makes a recommendation about what medication changes are appropriate with potential alternates.
Providers with their patients are block randomized into CADS or "Usual Care" for 1 year.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Non-specialist physician (general internist or family practitioner), nurse practitioner, physicians assistant
- Absence of orders for deployment or permanent change of station
- Willingness to recruit up to 19 patients prior to randomization
- Willingness to deliver "usual care" as defined in Section 6.3.2 of the protocol.
Exclusion Criteria:
- Specialist physicians
- Orders for deployment or permanent change of station
- Unwillingness to recruit up to 19 patients prior to randomization
- No prior experience with management of type 2 diabetes in adults
- Unwillingness to deliver "usual care" as defined in Section 6.3.2 of the protocol.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Computer-Assisted Decision Support
These providers will use the CADS program to treat their enrolled patients.
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The CADS software makes a recommendation about what medication changes are appropriate with potential alternates.
CADS providers will either "accept" or "reject" the recommendation by the software.Providers with their patients are block randomized into CADS or "Usual Care" for 1 year.
Patients associated with a CADS provider will upload their blood glucose data weekly and perform a 7-point glucose profile once per month.
They will report major hypoglycemic events and hospitalizations at the time of their quarterly visit.
Those getting "usual care" will be seen quarterly and will do self-monitoring of blood glucose and have A1c tests as determined by the provider but no less than twice a year.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in A1c
기간: baseline, 12, 24, 36, and 48 months
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Change is A1c will be measured 5 times over the course of the study to compare the patients for whom the provider is using CADS to those patients whose providers are delivering "usual care".
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baseline, 12, 24, 36, and 48 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Major events
기간: ongoing
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The number of major ("severe") hypoglycemic events whether subjective (undocumented) or objective (SMBG or other confirmation, need for intervention, seizure, coma), and emergency room visits for DM-related causes.
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ongoing
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Other DM-related events
기간: ongoing
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Number of ER visits for DM-related causes, DM-related hospitalizations and hospital days, and DM-related clinic visits.
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ongoing
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Glucose measures
기간: baseline, 12, 24, 36, 48 months
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Mean pre-prandial glucose, mean post-prandial glucose, post-prandial glucose excursions
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baseline, 12, 24, 36, 48 months
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Blood pressure
기간: baseline, 12, 24, 36, and 48 months
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Clinically significant or statistically detectable changes in BP
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baseline, 12, 24, 36, and 48 months
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Lipids
기간: baseline, 12, 24, 36, and 48 months
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Clinically significant or statistically detectable changes in lipid profile.
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baseline, 12, 24, 36, and 48 months
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Patient satisfaction with treatment
기간: basline and 48 months
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Clinically significant or statistically detectable changes in satisfaction with treatment as measured by the DTSQ.
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basline and 48 months
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Quality of life
기간: baseline and 48 months
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Clinically significant or statistically detectable changes in quality of life for patients with DM as measured by the SF-8.
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baseline and 48 months
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Degree of Acceptance
기간: baseline and 48 months
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The degree of acceptance of CADS by PCPs as measured by a technical assessment questionnaire.
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baseline and 48 months
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Acceptance of uploading data
기간: baseline, 12, 24, 36, and 48 months
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The degree of acceptance of uploading the glucose meters by patients as measured by a technical assessment questionnaire.
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baseline, 12, 24, 36, and 48 months
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Demographic variables
기간: baseline and 48 months
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The relationship of the primary and/or secondary outcomes to the type of provider, board-certification or eligibility, years in practice, age and gender.
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baseline and 48 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert A Vigersky, M.D., Walter Reed National Military Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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