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The Use of a Computer Program to Help Primary Care Providers Treat Patients With Type 2 Diabetes (CADS)

24 novembre 2015 aggiornato da: Alicia L. Warnock, Walter Reed National Military Medical Center

The Use of a Computer Assisted Diabetes Decision Support (CADS) System to Improve Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes Who Are Treated by Primary Care Providers

The primary purpose of this study is to determine whether the use of CADS by primary care providers (PCPs) for their patients with type 2 diabetes (T2DM) changes the quality of care relative to a "usual care" group in terms of objective outcome measures of glycemic control (e.g., A1c, mean blood glucose, frequency of hypoglycemic episodes) and in terms of subjective ratings by patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The CADS software integrates the patient's home blood glucose data with appropriate laboratory data (e.g. A1c, liver function, kidney function), demographic data (age, gender), current and previous medications, and active/inactive medical diagnoses. The software makes a recommendation about what medication changes are appropriate with potential alternates. Providers with their patients are block randomized into CADS or "Usual Care" for 1 year.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Non-specialist physician (general internist or family practitioner), nurse practitioner, physicians assistant
  • Absence of orders for deployment or permanent change of station
  • Willingness to recruit up to 19 patients prior to randomization
  • Willingness to deliver "usual care" as defined in Section 6.3.2 of the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Specialist physicians
  • Orders for deployment or permanent change of station
  • Unwillingness to recruit up to 19 patients prior to randomization
  • No prior experience with management of type 2 diabetes in adults
  • Unwillingness to deliver "usual care" as defined in Section 6.3.2 of the protocol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Computer-Assisted Decision Support
These providers will use the CADS program to treat their enrolled patients.
Altro: Computer-Assisted Decision Support
The CADS software makes a recommendation about what medication changes are appropriate with potential alternates. CADS providers will either "accept" or "reject" the recommendation by the software.Providers with their patients are block randomized into CADS or "Usual Care" for 1 year. Patients associated with a CADS provider will upload their blood glucose data weekly and perform a 7-point glucose profile once per month. They will report major hypoglycemic events and hospitalizations at the time of their quarterly visit. Those getting "usual care" will be seen quarterly and will do self-monitoring of blood glucose and have A1c tests as determined by the provider but no less than twice a year.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in A1c
Lasso di tempo: baseline, 12, 24, 36, and 48 months
Change is A1c will be measured 5 times over the course of the study to compare the patients for whom the provider is using CADS to those patients whose providers are delivering "usual care".
baseline, 12, 24, 36, and 48 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Major events
Lasso di tempo: ongoing
The number of major ("severe") hypoglycemic events whether subjective (undocumented) or objective (SMBG or other confirmation, need for intervention, seizure, coma), and emergency room visits for DM-related causes.
ongoing
Other DM-related events
Lasso di tempo: ongoing
Number of ER visits for DM-related causes, DM-related hospitalizations and hospital days, and DM-related clinic visits.
ongoing
Glucose measures
Lasso di tempo: baseline, 12, 24, 36, 48 months
Mean pre-prandial glucose, mean post-prandial glucose, post-prandial glucose excursions
baseline, 12, 24, 36, 48 months
Blood pressure
Lasso di tempo: baseline, 12, 24, 36, and 48 months
Clinically significant or statistically detectable changes in BP
baseline, 12, 24, 36, and 48 months
Lipids
Lasso di tempo: baseline, 12, 24, 36, and 48 months
Clinically significant or statistically detectable changes in lipid profile.
baseline, 12, 24, 36, and 48 months
Patient satisfaction with treatment
Lasso di tempo: basline and 48 months
Clinically significant or statistically detectable changes in satisfaction with treatment as measured by the DTSQ.
basline and 48 months
Quality of life
Lasso di tempo: baseline and 48 months
Clinically significant or statistically detectable changes in quality of life for patients with DM as measured by the SF-8.
baseline and 48 months
Degree of Acceptance
Lasso di tempo: baseline and 48 months
The degree of acceptance of CADS by PCPs as measured by a technical assessment questionnaire.
baseline and 48 months
Acceptance of uploading data
Lasso di tempo: baseline, 12, 24, 36, and 48 months
The degree of acceptance of uploading the glucose meters by patients as measured by a technical assessment questionnaire.
baseline, 12, 24, 36, and 48 months
Demographic variables
Lasso di tempo: baseline and 48 months
The relationship of the primary and/or secondary outcomes to the type of provider, board-certification or eligibility, years in practice, age and gender.
baseline and 48 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert A Vigersky, M.D., Walter Reed National Military Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 353757

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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