The Use of a Computer Program to Help Primary Care Providers Treat Patients With Type 2 Diabetes (CADS)
24 november 2015 bijgewerkt door: Alicia L. Warnock, Walter Reed National Military Medical Center
The Use of a Computer Assisted Diabetes Decision Support (CADS) System to Improve Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes Who Are Treated by Primary Care Providers
The primary purpose of this study is to determine whether the use of CADS by primary care providers (PCPs) for their patients with type 2 diabetes (T2DM) changes the quality of care relative to a "usual care" group in terms of objective outcome measures of glycemic control (e.g., A1c, mean blood glucose, frequency of hypoglycemic episodes) and in terms of subjective ratings by patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The CADS software integrates the patient's home blood glucose data with appropriate laboratory data (e.g.
A1c, liver function, kidney function), demographic data (age, gender), current and previous medications, and active/inactive medical diagnoses.
The software makes a recommendation about what medication changes are appropriate with potential alternates.
Providers with their patients are block randomized into CADS or "Usual Care" for 1 year.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Non-specialist physician (general internist or family practitioner), nurse practitioner, physicians assistant
- Absence of orders for deployment or permanent change of station
- Willingness to recruit up to 19 patients prior to randomization
- Willingness to deliver "usual care" as defined in Section 6.3.2 of the protocol.
Exclusion Criteria:
- Specialist physicians
- Orders for deployment or permanent change of station
- Unwillingness to recruit up to 19 patients prior to randomization
- No prior experience with management of type 2 diabetes in adults
- Unwillingness to deliver "usual care" as defined in Section 6.3.2 of the protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computer-Assisted Decision Support
These providers will use the CADS program to treat their enrolled patients.
|
The CADS software makes a recommendation about what medication changes are appropriate with potential alternates.
CADS providers will either "accept" or "reject" the recommendation by the software.Providers with their patients are block randomized into CADS or "Usual Care" for 1 year.
Patients associated with a CADS provider will upload their blood glucose data weekly and perform a 7-point glucose profile once per month.
They will report major hypoglycemic events and hospitalizations at the time of their quarterly visit.
Those getting "usual care" will be seen quarterly and will do self-monitoring of blood glucose and have A1c tests as determined by the provider but no less than twice a year.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in A1c
Tijdsspanne: baseline, 12, 24, 36, and 48 months
|
Change is A1c will be measured 5 times over the course of the study to compare the patients for whom the provider is using CADS to those patients whose providers are delivering "usual care".
|
baseline, 12, 24, 36, and 48 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major events
Tijdsspanne: ongoing
|
The number of major ("severe") hypoglycemic events whether subjective (undocumented) or objective (SMBG or other confirmation, need for intervention, seizure, coma), and emergency room visits for DM-related causes.
|
ongoing
|
|
Other DM-related events
Tijdsspanne: ongoing
|
Number of ER visits for DM-related causes, DM-related hospitalizations and hospital days, and DM-related clinic visits.
|
ongoing
|
|
Glucose measures
Tijdsspanne: baseline, 12, 24, 36, 48 months
|
Mean pre-prandial glucose, mean post-prandial glucose, post-prandial glucose excursions
|
baseline, 12, 24, 36, 48 months
|
|
Blood pressure
Tijdsspanne: baseline, 12, 24, 36, and 48 months
|
Clinically significant or statistically detectable changes in BP
|
baseline, 12, 24, 36, and 48 months
|
|
Lipids
Tijdsspanne: baseline, 12, 24, 36, and 48 months
|
Clinically significant or statistically detectable changes in lipid profile.
|
baseline, 12, 24, 36, and 48 months
|
|
Patient satisfaction with treatment
Tijdsspanne: basline and 48 months
|
Clinically significant or statistically detectable changes in satisfaction with treatment as measured by the DTSQ.
|
basline and 48 months
|
|
Quality of life
Tijdsspanne: baseline and 48 months
|
Clinically significant or statistically detectable changes in quality of life for patients with DM as measured by the SF-8.
|
baseline and 48 months
|
|
Degree of Acceptance
Tijdsspanne: baseline and 48 months
|
The degree of acceptance of CADS by PCPs as measured by a technical assessment questionnaire.
|
baseline and 48 months
|
|
Acceptance of uploading data
Tijdsspanne: baseline, 12, 24, 36, and 48 months
|
The degree of acceptance of uploading the glucose meters by patients as measured by a technical assessment questionnaire.
|
baseline, 12, 24, 36, and 48 months
|
|
Demographic variables
Tijdsspanne: baseline and 48 months
|
The relationship of the primary and/or secondary outcomes to the type of provider, board-certification or eligibility, years in practice, age and gender.
|
baseline and 48 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert A Vigersky, M.D., Walter Reed National Military Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 353757
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .