The Use of a Computer Program to Help Primary Care Providers Treat Patients With Type 2 Diabetes (CADS)
24 de novembro de 2015 atualizado por: Alicia L. Warnock, Walter Reed National Military Medical Center
The Use of a Computer Assisted Diabetes Decision Support (CADS) System to Improve Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes Who Are Treated by Primary Care Providers
The primary purpose of this study is to determine whether the use of CADS by primary care providers (PCPs) for their patients with type 2 diabetes (T2DM) changes the quality of care relative to a "usual care" group in terms of objective outcome measures of glycemic control (e.g., A1c, mean blood glucose, frequency of hypoglycemic episodes) and in terms of subjective ratings by patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The CADS software integrates the patient's home blood glucose data with appropriate laboratory data (e.g.
A1c, liver function, kidney function), demographic data (age, gender), current and previous medications, and active/inactive medical diagnoses.
The software makes a recommendation about what medication changes are appropriate with potential alternates.
Providers with their patients are block randomized into CADS or "Usual Care" for 1 year.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Non-specialist physician (general internist or family practitioner), nurse practitioner, physicians assistant
- Absence of orders for deployment or permanent change of station
- Willingness to recruit up to 19 patients prior to randomization
- Willingness to deliver "usual care" as defined in Section 6.3.2 of the protocol.
Exclusion Criteria:
- Specialist physicians
- Orders for deployment or permanent change of station
- Unwillingness to recruit up to 19 patients prior to randomization
- No prior experience with management of type 2 diabetes in adults
- Unwillingness to deliver "usual care" as defined in Section 6.3.2 of the protocol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Computer-Assisted Decision Support
These providers will use the CADS program to treat their enrolled patients.
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The CADS software makes a recommendation about what medication changes are appropriate with potential alternates.
CADS providers will either "accept" or "reject" the recommendation by the software.Providers with their patients are block randomized into CADS or "Usual Care" for 1 year.
Patients associated with a CADS provider will upload their blood glucose data weekly and perform a 7-point glucose profile once per month.
They will report major hypoglycemic events and hospitalizations at the time of their quarterly visit.
Those getting "usual care" will be seen quarterly and will do self-monitoring of blood glucose and have A1c tests as determined by the provider but no less than twice a year.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in A1c
Prazo: baseline, 12, 24, 36, and 48 months
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Change is A1c will be measured 5 times over the course of the study to compare the patients for whom the provider is using CADS to those patients whose providers are delivering "usual care".
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baseline, 12, 24, 36, and 48 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Major events
Prazo: ongoing
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The number of major ("severe") hypoglycemic events whether subjective (undocumented) or objective (SMBG or other confirmation, need for intervention, seizure, coma), and emergency room visits for DM-related causes.
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ongoing
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Other DM-related events
Prazo: ongoing
|
Number of ER visits for DM-related causes, DM-related hospitalizations and hospital days, and DM-related clinic visits.
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ongoing
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Glucose measures
Prazo: baseline, 12, 24, 36, 48 months
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Mean pre-prandial glucose, mean post-prandial glucose, post-prandial glucose excursions
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baseline, 12, 24, 36, 48 months
|
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Blood pressure
Prazo: baseline, 12, 24, 36, and 48 months
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Clinically significant or statistically detectable changes in BP
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baseline, 12, 24, 36, and 48 months
|
|
Lipids
Prazo: baseline, 12, 24, 36, and 48 months
|
Clinically significant or statistically detectable changes in lipid profile.
|
baseline, 12, 24, 36, and 48 months
|
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Patient satisfaction with treatment
Prazo: basline and 48 months
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Clinically significant or statistically detectable changes in satisfaction with treatment as measured by the DTSQ.
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basline and 48 months
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Quality of life
Prazo: baseline and 48 months
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Clinically significant or statistically detectable changes in quality of life for patients with DM as measured by the SF-8.
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baseline and 48 months
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Degree of Acceptance
Prazo: baseline and 48 months
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The degree of acceptance of CADS by PCPs as measured by a technical assessment questionnaire.
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baseline and 48 months
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Acceptance of uploading data
Prazo: baseline, 12, 24, 36, and 48 months
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The degree of acceptance of uploading the glucose meters by patients as measured by a technical assessment questionnaire.
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baseline, 12, 24, 36, and 48 months
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Demographic variables
Prazo: baseline and 48 months
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The relationship of the primary and/or secondary outcomes to the type of provider, board-certification or eligibility, years in practice, age and gender.
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baseline and 48 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Vigersky, M.D., Walter Reed National Military Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 353757
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